Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Disabilità a seguito di ricovero in persone in età lavorativa sopravvissute all'infezione da SARS-CoV-2 - COVID-19 (DisCOVID)

26 marzo 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio di coorte multicentrico prospettico per valutare la disabilità dopo il ricovero in persone in età lavorativa sopravvissute a COVID-19

Lo scopo dello studio è descrivere la disabilità a seguito di ricovero in ospedale nelle persone in età lavorativa sopravvissute a COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nel dicembre 2019, il comitato sanitario municipale di Wuhan in Cina ha identificato un focolaio con casi di polmonite virale di causa sconosciuta. L'RNA del coronavirus è stato identificato come agente causale. La malattia causata da SARS-CoV-2 è stata denominata COVID-19. Mentre la maggior parte delle persone con COVID-19 sviluppa una malattia non complicata, circa il 14% sviluppa forme gravi della malattia e il 5% è gravemente malato, lasciando potenzialmente i sopravvissuti con sequele non fatali. Ad oggi, l'onere a lungo termine di COVID-19 e le prospettive e le esigenze dei pazienti non sono state affrontate. Rispetto all'epidemia di SARS del 2003, si può prevedere una disabilità persistente nei sopravvissuti al COVID-19, comprese sindromi specifiche post-COVID e non specifiche post-terapia intensiva. I ricercatori ipotizzano che le drammatiche disabilità a medio e lungo termine specifiche e non specifiche del COVID-19 persisterebbero nelle persone sopravvissute al COVID-19.

L'obiettivo principale sarà quello di fornire una profonda comprensione degli esiti di salute non fatali nelle persone sopravvissute a COVID-19, mappando e monitorando in modo completo e sistematico, all'interno del quadro ICF dell'OMS, i livelli e i profili di disabilità, a medio e lungo termine nelle persone sopravvivere al COVID-19.

I livelli di disabilità saranno valutati a 12 (±7) e 36 (±3) mesi utilizzando:

  • Parti 1a (compromissione delle funzioni corporee) e 2 (limitazione dell'attività e restrizione della partecipazione) della checklist dell'OMS ICF v2.1, amministrata da un operatore sanitario, e
  • Programma di valutazione della disabilità dell'OMS a 36 voci autosomministrato 2.0 (WHODAS 2.0)

A. Gli obiettivi secondari saranno descrivere le menomazioni specifiche e non specifiche del COVID-19, le limitazioni dell'attività e la restrizione della partecipazione a 12 (±7) e 36 (±3) mesi nelle persone sopravvissute al COVID-19:

  • Le menomazioni, le restrizioni alla partecipazione e la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) a 12 (±7) e 36 (±3) mesi saranno valutate utilizzando specifici questionari autosomministrati online e test specifici faccia a faccia
  • I trattamenti non farmacologici/farmacologici al basale, 12 (±7) e 36 (±3) mesi saranno auto-segnalati
  • Verranno calcolati i costi totali, i fattori di costo e gli anni di vita con disabilità (YLD) stimati a 36 (±3) mesi B. Un altro obiettivo secondario sarà valutare l'onere dell'infezione da SARS-CoV-2 del paziente sul parente stretto del paziente , tra l'inclusione M12 e le visite dei pazienti M36
  • L'onere per il parente stretto del paziente sarà valutato utilizzando specifici questionari stampati autosomministrati

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
530

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Cochin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone in età lavorativa sopravvissute al COVID-19

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti in età lavorativa (dai 18 ai 70 anni),
  • Ricovero durante il periodo di inclusione prestabilito (da marzo 2020 a marzo 2021) (NB: in caso di pazienti trasferiti, l'inclusione nello studio DisCOVID deve essere effettuata in prima istanza di ricovero per COVID),
  • SARS-CoV-2 e/o TAC confermati in laboratorio che mostrano risultati radiologici tipici,
  • SARS-CoV-2 di qualsiasi durata,
  • Capacità di rispettare le visite di studio,
  • Consenso scritto informato

Criteri di esclusione:

  • Ritorno a casa in meno di 72 ore
  • Assenza di assicurazione sanitaria,
  • Incapacità di parlare e/o leggere fluentemente la lingua francese,
  • Persone sotto tutela o tutela e adulti protetti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità post-acuta da COVID-19 dal punto di vista dell'operatore sanitario, 36 mesi dopo il ricovero
Lasso di tempo: 36 (±3) mesi dopo il ricovero
I livelli di disabilità saranno valutati utilizzando la Parte 1a (compromissione delle funzioni corporee) e 2 (limitazione dell'attività e restrizione della partecipazione) della lista di controllo ICF dell'OMS v2.1, amministrata da un operatore sanitario
36 (±3) mesi dopo il ricovero
Disabilità post-acuta da COVID-19 dal punto di vista del paziente, 36 mesi dopo il ricovero
Lasso di tempo: 36 (±3) mesi dopo il ricovero
I livelli di disabilità saranno valutati utilizzando il programma di valutazione della disabilità dell'OMS a 36 voci autosomministrato 2.0 (WHODAS 2.0)
36 (±3) mesi dopo il ricovero
Disabilità COVID-19 post-acuta dal punto di vista del fornitore di assistenza, 12 mesi dopo il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: A 12 (± 7) mesi dopo il ricovero in ospedale
I livelli di invalidità saranno valutati utilizzando la parte 1A (compromissione delle funzioni del corpo) e 2 (limitazione dell'attività e restrizione di partecipazione) dell'elenco di controllo dell'ICF V2.1, gestito da un operatore sanitario.
A 12 (± 7) mesi dopo il ricovero in ospedale
Disabilità post-acuta Covid-19 dalle prospettive del paziente, 12 mesi dopo il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: A 12 (± 7) mesi dopo il ricovero in ospedale
I livelli di invalidità saranno valutati utilizzando il programma di valutazione della disabilità Auto-amministrato a 36 elementi (Whodas 2.0)
A 12 (± 7) mesi dopo il ricovero in ospedale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di ansia e/o depressione del parente stretto del partecipante
Lasso di tempo: Tra 12 (±3) e 36 (±3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero del paziente.
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (utilizzando la versione stampata di specifici questionari autosomministrati compilati dal parente stretto del paziente)
Tra 12 (±3) e 36 (±3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero del paziente.
Tipo di trattamenti
Lasso di tempo: A 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il ricovero in ospedale
I trattamenti non farmacologici / farmacologici saranno auto-segnalati: consultazioni ER, consultazioni specialistiche, test di laboratorio, nuova degenza ospedaliera, consumo di risorse di riabilitazione
A 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il ricovero in ospedale
Stato di sintomo accettabile (questionario auto-somministrato in confronto nella piattaforma dedicata)
Lasso di tempo: 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Domande di ancoraggio (2 domande)
12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Qualità della vita legata alla salute (questionario auto-somministrato in confronto piattaforma dedicata)
Lasso di tempo: 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Euroqol: ED-5D-5L (5 temi di domande + una scala da 0 a 100, 100 è il miglior stato di salute)
12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Pain (questionario auto-somministrato su confronto piattaforma dedicata)
Lasso di tempo: 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Breve Inventario del dolore (7 scale da 0 a 10: 10 è il peggior dolore)
12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Perdite, limitazioni delle attività e restrizioni di partecipazione, fatica della qualità della salute (questionario auto-somministrato al confronto con la piattaforma dedicata a confronto)
Lasso di tempo: 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Scala di impatto di fatica modificata (8 domande)
12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Perdite, limiti di attività e restrizioni di partecipazione, qualità della vita legata alla salute (questionari auto-amministrati in confronto alla piattaforma dedicata)
Lasso di tempo: 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (14 domande con scale da 0 a 3)
12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Perdite, limiti di attività e restrizioni di partecipazione, qualità della vita legata alla salute (questionari auto-amministrati in confronto alla piattaforma dedicata)
Lasso di tempo: 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Elenco di controllo del disturbo da stress post-traumatico (17 domande con una scala da 1 a 5)
12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Perdite, limiti di attività e restrizioni di partecipazione, qualità della vita legata alla salute (questionari auto-amministrati in confronto alla piattaforma dedicata)
Lasso di tempo: 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Questionario sulla denuncia per lesioni cerebrali (25 domande)
12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Sintomi urinari, se applicabile (questionario auto-somministrato in confronto piattaforma dedicata)
Lasso di tempo: 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Profilo del sintomo urinario (10 domande)
12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Disfunzione sessuale femminile, se applicabile (questionario auto-somministrato in confronto piattaforma dedicata)
Lasso di tempo: 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Indice di funzione sessuale femminile
12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Disfunzione erettile, se applicabile (questionario auto-somministrato in confronto piattaforma dedicata)
Lasso di tempo: 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Indice internazionale della funzione erettile (5 domande con una scala da 0 a 5)
12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Limitazioni di attività globali e restrizioni di partecipazione (questionario auto-somministrato in confronto piattaforma dedicata)
Lasso di tempo: 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
36-elementi Whodas 2.0
12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Capacità di lavoro (questionario auto-somministrato in confronto nella piattaforma dedicata)
Lasso di tempo: 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
INDICE ABILITÀ DI LAVORO SINGOLE 1 (1 Domanda con una scala da 0 a 10, 10 è la più alta capacità di lavorare)
12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Produttività del lavoro (questionario auto-somministrato in confronto piattaforma dedicata)
Lasso di tempo: 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Produttività del lavoro e compromissione dell'attività Single-elem 5 (1 domanda con una scala da 0 a 10, 10 è la peggiore produttività)
12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Comorbidità (punteggio completato dall'investigatore durante una visita faccia a faccia)
Lasso di tempo: 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Charlson Comorbidity Index (20 articoli)
12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Perdite, limitazioni delle attività e restrizioni di partecipazione (checklist completato dall'investigatore durante una visita faccia a faccia)
Lasso di tempo: 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Who ICF Checklist v2.1
12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Test di mobilità per valutare le conseguenze delle menomazioni neurologiche, cardiorespiratorie, osteoarticolari o respiratorie (valutazione clinica da parte dello investigatore durante una visita faccia a faccia)
Lasso di tempo: 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Test di camminata di 6 minuti
12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Impostazioni locomotorie (valutazione clinica da parte dell'investigatore durante una visita faccia a faccia)
Lasso di tempo: 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Timed Up and Go Test
12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Perforazioni degli arti superiori (valutazione clinica da parte dell'investigatore durante una visita faccia a faccia)
Lasso di tempo: 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Test di scatola e blocco
12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Disapasso respiratorio (valutazione clinica da parte dell'investigatore durante una visita faccia a faccia)
Lasso di tempo: 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Scala Dyspnoea MRC
12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Disapasso respiratorio (valutazione clinica da parte dell'investigatore durante una visita faccia a faccia)
Lasso di tempo: 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Grado di Nyha
12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Imparizioni cognitive (valutazione clinica da parte dell'investigatore durante una visita faccia a faccia)
Lasso di tempo: 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Valutazione cognitiva di Montreal
12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Imparizioni cognitive (valutazione clinica da parte dell'investigatore durante una visita faccia a faccia)
Lasso di tempo: 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Batteria di valutazione frontale
12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Punti movimenti muscolari (valutazione clinica da parte dell'investigatore durante una visita faccia a faccia)
Lasso di tempo: 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Punteggio MRC-SUM
12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Imparizioni respiratorie (valutazione clinica da parte dell'investigatore durante una visita faccia a faccia)
Lasso di tempo: 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Scadenza sostenuta durante il conteggio
12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Punti movimenti muscolari (valutazione clinica da parte dell'investigatore durante una visita faccia a faccia)
Lasso di tempo: 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Forza di presa
12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Punti movimenti muscolari (valutazione clinica da parte dell'investigatore durante una visita faccia a faccia)
Lasso di tempo: 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Sedia Rise con le armi
12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Costi totali
Lasso di tempo: 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale
12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale
Costi conducenti
Lasso di tempo: 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale
12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale
Anni stimati vissuti con disabilità
Lasso di tempo: 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale
12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale
Onere del covid-19 post-acuto sul parente stretto del partecipante
Lasso di tempo: Tra 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale del paziente.
Zarit Burden Inventory (22 domande con una scala da 0 a 4) (utilizzando la versione stampata di specifici questionari auto-somministrati completati dal parente stretto del paziente)
Tra 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale del paziente.
Utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: Tra 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale del paziente.
Utilizzo delle risorse in demenza - Parte I (3 elementi di domande) (utilizzando la versione stampata di specifici questionari auto -somministrati completati dal parente stretto del paziente)
Tra 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale del paziente.
Sintomi di stress post-traumatico
Lasso di tempo: Tra 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale del paziente.
Scala dell'elenco di controllo del disturbo da stress post-traumatico (utilizzando la versione stampata di specifici questionari auto-somministrati completati dal parente stretto del paziente)
Tra 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale del paziente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Dominic PERENNOU, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Direttore dello studio: François RANNOU, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P200601
  • 2020-A02552-37 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni