- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04724395
Disabilità a seguito di ricovero in persone in età lavorativa sopravvissute all'infezione da SARS-CoV-2 - COVID-19 (DisCOVID)
Studio di coorte multicentrico prospettico per valutare la disabilità dopo il ricovero in persone in età lavorativa sopravvissute a COVID-19
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Nel dicembre 2019, il comitato sanitario municipale di Wuhan in Cina ha identificato un focolaio con casi di polmonite virale di causa sconosciuta. L'RNA del coronavirus è stato identificato come agente causale. La malattia causata da SARS-CoV-2 è stata denominata COVID-19. Mentre la maggior parte delle persone con COVID-19 sviluppa una malattia non complicata, circa il 14% sviluppa forme gravi della malattia e il 5% è gravemente malato, lasciando potenzialmente i sopravvissuti con sequele non fatali. Ad oggi, l'onere a lungo termine di COVID-19 e le prospettive e le esigenze dei pazienti non sono state affrontate. Rispetto all'epidemia di SARS del 2003, si può prevedere una disabilità persistente nei sopravvissuti al COVID-19, comprese sindromi specifiche post-COVID e non specifiche post-terapia intensiva. I ricercatori ipotizzano che le drammatiche disabilità a medio e lungo termine specifiche e non specifiche del COVID-19 persisterebbero nelle persone sopravvissute al COVID-19.
L'obiettivo principale sarà quello di fornire una profonda comprensione degli esiti di salute non fatali nelle persone sopravvissute a COVID-19, mappando e monitorando in modo completo e sistematico, all'interno del quadro ICF dell'OMS, i livelli e i profili di disabilità, a medio e lungo termine nelle persone sopravvivere al COVID-19.
I livelli di disabilità saranno valutati a 12 (±7) e 36 (±3) mesi utilizzando:
- Parti 1a (compromissione delle funzioni corporee) e 2 (limitazione dell'attività e restrizione della partecipazione) della checklist dell'OMS ICF v2.1, amministrata da un operatore sanitario, e
- Programma di valutazione della disabilità dell'OMS a 36 voci autosomministrato 2.0 (WHODAS 2.0)
A. Gli obiettivi secondari saranno descrivere le menomazioni specifiche e non specifiche del COVID-19, le limitazioni dell'attività e la restrizione della partecipazione a 12 (±7) e 36 (±3) mesi nelle persone sopravvissute al COVID-19:
- Le menomazioni, le restrizioni alla partecipazione e la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) a 12 (±7) e 36 (±3) mesi saranno valutate utilizzando specifici questionari autosomministrati online e test specifici faccia a faccia
- I trattamenti non farmacologici/farmacologici al basale, 12 (±7) e 36 (±3) mesi saranno auto-segnalati
- Verranno calcolati i costi totali, i fattori di costo e gli anni di vita con disabilità (YLD) stimati a 36 (±3) mesi B. Un altro obiettivo secondario sarà valutare l'onere dell'infezione da SARS-CoV-2 del paziente sul parente stretto del paziente , tra l'inclusione M12 e le visite dei pazienti M36
- L'onere per il parente stretto del paziente sarà valutato utilizzando specifici questionari stampati autosomministrati
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti in età lavorativa (dai 18 ai 70 anni),
- Ricovero durante il periodo di inclusione prestabilito (da marzo 2020 a marzo 2021) (NB: in caso di pazienti trasferiti, l'inclusione nello studio DisCOVID deve essere effettuata in prima istanza di ricovero per COVID),
- SARS-CoV-2 e/o TAC confermati in laboratorio che mostrano risultati radiologici tipici,
- SARS-CoV-2 di qualsiasi durata,
- Capacità di rispettare le visite di studio,
- Consenso scritto informato
Criteri di esclusione:
- Ritorno a casa in meno di 72 ore
- Assenza di assicurazione sanitaria,
- Incapacità di parlare e/o leggere fluentemente la lingua francese,
- Persone sotto tutela o tutela e adulti protetti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disabilità post-acuta da COVID-19 dal punto di vista dell'operatore sanitario, 36 mesi dopo il ricovero
Lasso di tempo: 36 (±3) mesi dopo il ricovero
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I livelli di disabilità saranno valutati utilizzando la Parte 1a (compromissione delle funzioni corporee) e 2 (limitazione dell'attività e restrizione della partecipazione) della lista di controllo ICF dell'OMS v2.1, amministrata da un operatore sanitario
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36 (±3) mesi dopo il ricovero
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Disabilità post-acuta da COVID-19 dal punto di vista del paziente, 36 mesi dopo il ricovero
Lasso di tempo: 36 (±3) mesi dopo il ricovero
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I livelli di disabilità saranno valutati utilizzando il programma di valutazione della disabilità dell'OMS a 36 voci autosomministrato 2.0 (WHODAS 2.0)
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36 (±3) mesi dopo il ricovero
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Disabilità COVID-19 post-acuta dal punto di vista del fornitore di assistenza, 12 mesi dopo il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: A 12 (± 7) mesi dopo il ricovero in ospedale
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I livelli di invalidità saranno valutati utilizzando la parte 1A (compromissione delle funzioni del corpo) e 2 (limitazione dell'attività e restrizione di partecipazione) dell'elenco di controllo dell'ICF V2.1, gestito da un operatore sanitario.
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A 12 (± 7) mesi dopo il ricovero in ospedale
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Disabilità post-acuta Covid-19 dalle prospettive del paziente, 12 mesi dopo il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: A 12 (± 7) mesi dopo il ricovero in ospedale
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I livelli di invalidità saranno valutati utilizzando il programma di valutazione della disabilità Auto-amministrato a 36 elementi (Whodas 2.0)
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A 12 (± 7) mesi dopo il ricovero in ospedale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi di ansia e/o depressione del parente stretto del partecipante
Lasso di tempo: Tra 12 (±3) e 36 (±3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero del paziente.
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Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (utilizzando la versione stampata di specifici questionari autosomministrati compilati dal parente stretto del paziente)
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Tra 12 (±3) e 36 (±3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero del paziente.
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Tipo di trattamenti
Lasso di tempo: A 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il ricovero in ospedale
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I trattamenti non farmacologici / farmacologici saranno auto-segnalati: consultazioni ER, consultazioni specialistiche, test di laboratorio, nuova degenza ospedaliera, consumo di risorse di riabilitazione
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A 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il ricovero in ospedale
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Stato di sintomo accettabile (questionario auto-somministrato in confronto nella piattaforma dedicata)
Lasso di tempo: 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
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Domande di ancoraggio (2 domande)
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12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
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Qualità della vita legata alla salute (questionario auto-somministrato in confronto piattaforma dedicata)
Lasso di tempo: 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
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Euroqol: ED-5D-5L (5 temi di domande + una scala da 0 a 100, 100 è il miglior stato di salute)
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12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
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Pain (questionario auto-somministrato su confronto piattaforma dedicata)
Lasso di tempo: 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
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Breve Inventario del dolore (7 scale da 0 a 10: 10 è il peggior dolore)
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12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
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Perdite, limitazioni delle attività e restrizioni di partecipazione, fatica della qualità della salute (questionario auto-somministrato al confronto con la piattaforma dedicata a confronto)
Lasso di tempo: 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
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Scala di impatto di fatica modificata (8 domande)
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12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
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|
Perdite, limiti di attività e restrizioni di partecipazione, qualità della vita legata alla salute (questionari auto-amministrati in confronto alla piattaforma dedicata)
Lasso di tempo: 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
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Scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (14 domande con scale da 0 a 3)
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12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
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Perdite, limiti di attività e restrizioni di partecipazione, qualità della vita legata alla salute (questionari auto-amministrati in confronto alla piattaforma dedicata)
Lasso di tempo: 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
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Elenco di controllo del disturbo da stress post-traumatico (17 domande con una scala da 1 a 5)
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12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
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Perdite, limiti di attività e restrizioni di partecipazione, qualità della vita legata alla salute (questionari auto-amministrati in confronto alla piattaforma dedicata)
Lasso di tempo: 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
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Questionario sulla denuncia per lesioni cerebrali (25 domande)
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12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
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Sintomi urinari, se applicabile (questionario auto-somministrato in confronto piattaforma dedicata)
Lasso di tempo: 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
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Profilo del sintomo urinario (10 domande)
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12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
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Disfunzione sessuale femminile, se applicabile (questionario auto-somministrato in confronto piattaforma dedicata)
Lasso di tempo: 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
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Indice di funzione sessuale femminile
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12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
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Disfunzione erettile, se applicabile (questionario auto-somministrato in confronto piattaforma dedicata)
Lasso di tempo: 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
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Indice internazionale della funzione erettile (5 domande con una scala da 0 a 5)
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12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
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Limitazioni di attività globali e restrizioni di partecipazione (questionario auto-somministrato in confronto piattaforma dedicata)
Lasso di tempo: 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
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36-elementi Whodas 2.0
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12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
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Capacità di lavoro (questionario auto-somministrato in confronto nella piattaforma dedicata)
Lasso di tempo: 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
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INDICE ABILITÀ DI LAVORO SINGOLE 1 (1 Domanda con una scala da 0 a 10, 10 è la più alta capacità di lavorare)
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12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
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Produttività del lavoro (questionario auto-somministrato in confronto piattaforma dedicata)
Lasso di tempo: 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
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Produttività del lavoro e compromissione dell'attività Single-elem 5 (1 domanda con una scala da 0 a 10, 10 è la peggiore produttività)
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12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
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Comorbidità (punteggio completato dall'investigatore durante una visita faccia a faccia)
Lasso di tempo: 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
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Charlson Comorbidity Index (20 articoli)
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12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
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Perdite, limitazioni delle attività e restrizioni di partecipazione (checklist completato dall'investigatore durante una visita faccia a faccia)
Lasso di tempo: 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
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Who ICF Checklist v2.1
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12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
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Test di mobilità per valutare le conseguenze delle menomazioni neurologiche, cardiorespiratorie, osteoarticolari o respiratorie (valutazione clinica da parte dello investigatore durante una visita faccia a faccia)
Lasso di tempo: 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
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Test di camminata di 6 minuti
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12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
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Impostazioni locomotorie (valutazione clinica da parte dell'investigatore durante una visita faccia a faccia)
Lasso di tempo: 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
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Timed Up and Go Test
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12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
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Perforazioni degli arti superiori (valutazione clinica da parte dell'investigatore durante una visita faccia a faccia)
Lasso di tempo: 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
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Test di scatola e blocco
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12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
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Disapasso respiratorio (valutazione clinica da parte dell'investigatore durante una visita faccia a faccia)
Lasso di tempo: 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
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Scala Dyspnoea MRC
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12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
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Disapasso respiratorio (valutazione clinica da parte dell'investigatore durante una visita faccia a faccia)
Lasso di tempo: 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
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Grado di Nyha
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12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
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Imparizioni cognitive (valutazione clinica da parte dell'investigatore durante una visita faccia a faccia)
Lasso di tempo: 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
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Valutazione cognitiva di Montreal
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12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
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Imparizioni cognitive (valutazione clinica da parte dell'investigatore durante una visita faccia a faccia)
Lasso di tempo: 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
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Batteria di valutazione frontale
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12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
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Punti movimenti muscolari (valutazione clinica da parte dell'investigatore durante una visita faccia a faccia)
Lasso di tempo: 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
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Punteggio MRC-SUM
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12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
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Imparizioni respiratorie (valutazione clinica da parte dell'investigatore durante una visita faccia a faccia)
Lasso di tempo: 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
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Scadenza sostenuta durante il conteggio
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12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
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Punti movimenti muscolari (valutazione clinica da parte dell'investigatore durante una visita faccia a faccia)
Lasso di tempo: 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
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Forza di presa
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12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
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Punti movimenti muscolari (valutazione clinica da parte dell'investigatore durante una visita faccia a faccia)
Lasso di tempo: 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
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Sedia Rise con le armi
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12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
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Costi totali
Lasso di tempo: 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale
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12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale
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Costi conducenti
Lasso di tempo: 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale
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12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale
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Anni stimati vissuti con disabilità
Lasso di tempo: 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale
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12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale
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Onere del covid-19 post-acuto sul parente stretto del partecipante
Lasso di tempo: Tra 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale del paziente.
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Zarit Burden Inventory (22 domande con una scala da 0 a 4) (utilizzando la versione stampata di specifici questionari auto-somministrati completati dal parente stretto del paziente)
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Tra 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale del paziente.
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Utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: Tra 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale del paziente.
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Utilizzo delle risorse in demenza - Parte I (3 elementi di domande) (utilizzando la versione stampata di specifici questionari auto -somministrati completati dal parente stretto del paziente)
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Tra 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale del paziente.
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Sintomi di stress post-traumatico
Lasso di tempo: Tra 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale del paziente.
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Scala dell'elenco di controllo del disturbo da stress post-traumatico (utilizzando la versione stampata di specifici questionari auto-somministrati completati dal parente stretto del paziente)
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Tra 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale del paziente.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Dominic PERENNOU, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Direttore dello studio: François RANNOU, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi post-infettivi
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- COVID-19
- Sindrome post-acuta da COVID-19
- Terapie
- Cura del paziente
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Ricovero in ospedale
Altri numeri di identificazione dello studio
- P200601
- 2020-A02552-37 (Altro identificatore: ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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