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Disabilità a seguito di ricovero in persone in età lavorativa sopravvissute all'infezione da SARS-CoV-2 - COVID-19 (DisCOVID)

26 marzo 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio di coorte multicentrico prospettico per valutare la disabilità dopo il ricovero in persone in età lavorativa sopravvissute a COVID-19

Lo scopo dello studio è descrivere la disabilità a seguito di ricovero in ospedale nelle persone in età lavorativa sopravvissute a COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel dicembre 2019, il comitato sanitario municipale di Wuhan in Cina ha identificato un focolaio con casi di polmonite virale di causa sconosciuta. L'RNA del coronavirus è stato identificato come agente causale. La malattia causata da SARS-CoV-2 è stata denominata COVID-19. Mentre la maggior parte delle persone con COVID-19 sviluppa una malattia non complicata, circa il 14% sviluppa forme gravi della malattia e il 5% è gravemente malato, lasciando potenzialmente i sopravvissuti con sequele non fatali. Ad oggi, l'onere a lungo termine di COVID-19 e le prospettive e le esigenze dei pazienti non sono state affrontate. Rispetto all'epidemia di SARS del 2003, si può prevedere una disabilità persistente nei sopravvissuti al COVID-19, comprese sindromi specifiche post-COVID e non specifiche post-terapia intensiva. I ricercatori ipotizzano che le drammatiche disabilità a medio e lungo termine specifiche e non specifiche del COVID-19 persisterebbero nelle persone sopravvissute al COVID-19.

L'obiettivo principale sarà quello di fornire una profonda comprensione degli esiti di salute non fatali nelle persone sopravvissute a COVID-19, mappando e monitorando in modo completo e sistematico, all'interno del quadro ICF dell'OMS, i livelli e i profili di disabilità, a medio e lungo termine nelle persone sopravvivere al COVID-19.

I livelli di disabilità saranno valutati a 12 (±7) e 36 (±3) mesi utilizzando:

  • Parti 1a (compromissione delle funzioni corporee) e 2 (limitazione dell'attività e restrizione della partecipazione) della checklist dell'OMS ICF v2.1, amministrata da un operatore sanitario, e
  • Programma di valutazione della disabilità dell'OMS a 36 voci autosomministrato 2.0 (WHODAS 2.0)

A. Gli obiettivi secondari saranno descrivere le menomazioni specifiche e non specifiche del COVID-19, le limitazioni dell'attività e la restrizione della partecipazione a 12 (±7) e 36 (±3) mesi nelle persone sopravvissute al COVID-19:

  • Le menomazioni, le restrizioni alla partecipazione e la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) a 12 (±7) e 36 (±3) mesi saranno valutate utilizzando specifici questionari autosomministrati online e test specifici faccia a faccia
  • I trattamenti non farmacologici/farmacologici al basale, 12 (±7) e 36 (±3) mesi saranno auto-segnalati
  • Verranno calcolati i costi totali, i fattori di costo e gli anni di vita con disabilità (YLD) stimati a 36 (±3) mesi B. Un altro obiettivo secondario sarà valutare l'onere dell'infezione da SARS-CoV-2 del paziente sul parente stretto del paziente , tra l'inclusione M12 e le visite dei pazienti M36
  • L'onere per il parente stretto del paziente sarà valutato utilizzando specifici questionari stampati autosomministrati

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

530

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75014
        • Cochin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone in età lavorativa sopravvissute al COVID-19

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti in età lavorativa (dai 18 ai 70 anni),
  • Ricovero durante il periodo di inclusione prestabilito (da marzo 2020 a marzo 2021) (NB: in caso di pazienti trasferiti, l'inclusione nello studio DisCOVID deve essere effettuata in prima istanza di ricovero per COVID),
  • SARS-CoV-2 e/o TAC confermati in laboratorio che mostrano risultati radiologici tipici,
  • SARS-CoV-2 di qualsiasi durata,
  • Capacità di rispettare le visite di studio,
  • Consenso scritto informato

Criteri di esclusione:

  • Ritorno a casa in meno di 72 ore
  • Assenza di assicurazione sanitaria,
  • Incapacità di parlare e/o leggere fluentemente la lingua francese,
  • Persone sotto tutela o tutela e adulti protetti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità post-acuta da COVID-19 dal punto di vista dell'operatore sanitario, 36 mesi dopo il ricovero
Lasso di tempo: 36 (±3) mesi dopo il ricovero
I livelli di disabilità saranno valutati utilizzando la Parte 1a (compromissione delle funzioni corporee) e 2 (limitazione dell'attività e restrizione della partecipazione) della lista di controllo ICF dell'OMS v2.1, amministrata da un operatore sanitario
36 (±3) mesi dopo il ricovero
Disabilità post-acuta da COVID-19 dal punto di vista del paziente, 36 mesi dopo il ricovero
Lasso di tempo: 36 (±3) mesi dopo il ricovero
I livelli di disabilità saranno valutati utilizzando il programma di valutazione della disabilità dell'OMS a 36 voci autosomministrato 2.0 (WHODAS 2.0)
36 (±3) mesi dopo il ricovero
Disabilità COVID-19 post-acuta dal punto di vista del fornitore di assistenza, 12 mesi dopo il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: A 12 (± 7) mesi dopo il ricovero in ospedale
I livelli di invalidità saranno valutati utilizzando la parte 1A (compromissione delle funzioni del corpo) e 2 (limitazione dell'attività e restrizione di partecipazione) dell'elenco di controllo dell'ICF V2.1, gestito da un operatore sanitario.
A 12 (± 7) mesi dopo il ricovero in ospedale
Disabilità post-acuta Covid-19 dalle prospettive del paziente, 12 mesi dopo il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: A 12 (± 7) mesi dopo il ricovero in ospedale
I livelli di invalidità saranno valutati utilizzando il programma di valutazione della disabilità Auto-amministrato a 36 elementi (Whodas 2.0)
A 12 (± 7) mesi dopo il ricovero in ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di ansia e/o depressione del parente stretto del partecipante
Lasso di tempo: Tra 12 (±3) e 36 (±3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero del paziente.
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (utilizzando la versione stampata di specifici questionari autosomministrati compilati dal parente stretto del paziente)
Tra 12 (±3) e 36 (±3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero del paziente.
Tipo di trattamenti
Lasso di tempo: A 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il ricovero in ospedale
I trattamenti non farmacologici / farmacologici saranno auto-segnalati: consultazioni ER, consultazioni specialistiche, test di laboratorio, nuova degenza ospedaliera, consumo di risorse di riabilitazione
A 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il ricovero in ospedale
Stato di sintomo accettabile (questionario auto-somministrato in confronto nella piattaforma dedicata)
Lasso di tempo: 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Domande di ancoraggio (2 domande)
12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Qualità della vita legata alla salute (questionario auto-somministrato in confronto piattaforma dedicata)
Lasso di tempo: 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Euroqol: ED-5D-5L (5 temi di domande + una scala da 0 a 100, 100 è il miglior stato di salute)
12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Pain (questionario auto-somministrato su confronto piattaforma dedicata)
Lasso di tempo: 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Breve Inventario del dolore (7 scale da 0 a 10: 10 è il peggior dolore)
12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Perdite, limitazioni delle attività e restrizioni di partecipazione, fatica della qualità della salute (questionario auto-somministrato al confronto con la piattaforma dedicata a confronto)
Lasso di tempo: 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Scala di impatto di fatica modificata (8 domande)
12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Perdite, limiti di attività e restrizioni di partecipazione, qualità della vita legata alla salute (questionari auto-amministrati in confronto alla piattaforma dedicata)
Lasso di tempo: 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (14 domande con scale da 0 a 3)
12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Perdite, limiti di attività e restrizioni di partecipazione, qualità della vita legata alla salute (questionari auto-amministrati in confronto alla piattaforma dedicata)
Lasso di tempo: 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Elenco di controllo del disturbo da stress post-traumatico (17 domande con una scala da 1 a 5)
12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Perdite, limiti di attività e restrizioni di partecipazione, qualità della vita legata alla salute (questionari auto-amministrati in confronto alla piattaforma dedicata)
Lasso di tempo: 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Questionario sulla denuncia per lesioni cerebrali (25 domande)
12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Sintomi urinari, se applicabile (questionario auto-somministrato in confronto piattaforma dedicata)
Lasso di tempo: 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Profilo del sintomo urinario (10 domande)
12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Disfunzione sessuale femminile, se applicabile (questionario auto-somministrato in confronto piattaforma dedicata)
Lasso di tempo: 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Indice di funzione sessuale femminile
12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Disfunzione erettile, se applicabile (questionario auto-somministrato in confronto piattaforma dedicata)
Lasso di tempo: 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Indice internazionale della funzione erettile (5 domande con una scala da 0 a 5)
12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Limitazioni di attività globali e restrizioni di partecipazione (questionario auto-somministrato in confronto piattaforma dedicata)
Lasso di tempo: 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
36-elementi Whodas 2.0
12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Capacità di lavoro (questionario auto-somministrato in confronto nella piattaforma dedicata)
Lasso di tempo: 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
INDICE ABILITÀ DI LAVORO SINGOLE 1 (1 Domanda con una scala da 0 a 10, 10 è la più alta capacità di lavorare)
12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Produttività del lavoro (questionario auto-somministrato in confronto piattaforma dedicata)
Lasso di tempo: 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Produttività del lavoro e compromissione dell'attività Single-elem 5 (1 domanda con una scala da 0 a 10, 10 è la peggiore produttività)
12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Comorbidità (punteggio completato dall'investigatore durante una visita faccia a faccia)
Lasso di tempo: 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Charlson Comorbidity Index (20 articoli)
12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Perdite, limitazioni delle attività e restrizioni di partecipazione (checklist completato dall'investigatore durante una visita faccia a faccia)
Lasso di tempo: 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Who ICF Checklist v2.1
12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Test di mobilità per valutare le conseguenze delle menomazioni neurologiche, cardiorespiratorie, osteoarticolari o respiratorie (valutazione clinica da parte dello investigatore durante una visita faccia a faccia)
Lasso di tempo: 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Test di camminata di 6 minuti
12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Impostazioni locomotorie (valutazione clinica da parte dell'investigatore durante una visita faccia a faccia)
Lasso di tempo: 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Timed Up and Go Test
12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Perforazioni degli arti superiori (valutazione clinica da parte dell'investigatore durante una visita faccia a faccia)
Lasso di tempo: 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Test di scatola e blocco
12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Disapasso respiratorio (valutazione clinica da parte dell'investigatore durante una visita faccia a faccia)
Lasso di tempo: 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Scala Dyspnoea MRC
12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Disapasso respiratorio (valutazione clinica da parte dell'investigatore durante una visita faccia a faccia)
Lasso di tempo: 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Grado di Nyha
12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Imparizioni cognitive (valutazione clinica da parte dell'investigatore durante una visita faccia a faccia)
Lasso di tempo: 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Valutazione cognitiva di Montreal
12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Imparizioni cognitive (valutazione clinica da parte dell'investigatore durante una visita faccia a faccia)
Lasso di tempo: 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Batteria di valutazione frontale
12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Punti movimenti muscolari (valutazione clinica da parte dell'investigatore durante una visita faccia a faccia)
Lasso di tempo: 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Punteggio MRC-SUM
12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Imparizioni respiratorie (valutazione clinica da parte dell'investigatore durante una visita faccia a faccia)
Lasso di tempo: 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Scadenza sostenuta durante il conteggio
12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Punti movimenti muscolari (valutazione clinica da parte dell'investigatore durante una visita faccia a faccia)
Lasso di tempo: 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Forza di presa
12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Punti movimenti muscolari (valutazione clinica da parte dell'investigatore durante una visita faccia a faccia)
Lasso di tempo: 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Sedia Rise con le armi
12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale.
Costi totali
Lasso di tempo: 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale
12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale
Costi conducenti
Lasso di tempo: 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale
12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale
Anni stimati vissuti con disabilità
Lasso di tempo: 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale
12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale
Onere del covid-19 post-acuto sul parente stretto del partecipante
Lasso di tempo: Tra 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale del paziente.
Zarit Burden Inventory (22 domande con una scala da 0 a 4) (utilizzando la versione stampata di specifici questionari auto-somministrati completati dal parente stretto del paziente)
Tra 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale del paziente.
Utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: Tra 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale del paziente.
Utilizzo delle risorse in demenza - Parte I (3 elementi di domande) (utilizzando la versione stampata di specifici questionari auto -somministrati completati dal parente stretto del paziente)
Tra 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale del paziente.
Sintomi di stress post-traumatico
Lasso di tempo: Tra 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale del paziente.
Scala dell'elenco di controllo del disturbo da stress post-traumatico (utilizzando la versione stampata di specifici questionari auto-somministrati completati dal parente stretto del paziente)
Tra 12 (± 7) e 36 (± 3) mesi dopo il primo giorno del primo ricovero in ospedale del paziente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dominic PERENNOU, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Direttore dello studio: François RANNOU, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

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