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Migliorare la funzione cognitiva attraverso l'interval training ad alta intensità nei pazienti con cancro al seno sottoposti a chemioterapia (CLARITY)

1 settembre 2026 aggiornato da: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Miglioramento della funzione cognitiva attraverso l'interval training ad alta intensità in pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia (lo studio CLARITY)

Lo scopo di questa ricerca è determinare se un programma di allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) di 16 settimane migliorerà la salute del cervello tra le donne sottoposte a chemioterapia e migliorerà anche la funzione cardiovascolare (cuore).

I nomi degli interventi di studio coinvolti in questo studio sono/sono:

  • Allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca è uno studio pilota controllato randomizzato che confronterà un gruppo di esercizi con un gruppo di controllo sulla salute del cervello, la forma fisica cardiaca e la qualità generale della vita in pazienti con carcinoma mammario che iniziano la chemioterapia prima (preoperatoria o neoadiuvante) o dopo l'intervento chirurgico (post -operatorio o adiuvante)

Questo studio di ricerca è uno studio pilota, che è la prima volta che i ricercatori esaminano questo intervento in questo contesto. Lo studio sta cercando di determinare se la partecipazione a uno specifico programma di esercizi può migliorare la funzione cerebrale e cardiaca, in quanto vi sono alcune prove che ci possono essere cambiamenti cognitivi dopo la chemioterapia in alcuni pazienti con cancro al seno. Questo studio intende valutare se l'HIIT può migliorare la funzione cognitiva e il fitness cardio-respiratorio, tra i pazienti sottoposti a chemioterapia per cancro al seno.

I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi:

  • Gruppo A: allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) per 16 settimane
  • Gruppo B: controllo dell'attenzione per 16 settimane di stretching domiciliare; l'intervento HIIT sarà disponibile al termine dello studio

Le procedure dello studio di ricerca includono lo screening per l'idoneità e il trattamento dello studio, comprese valutazioni approfondite della forma fisica e della salute del cervello, tra cui risonanza magnetica, esami del sangue, scintigrafie ossee, valutazioni della forma fisica e della forza e sondaggi all'ingresso nello studio e visite di follow-up.

I partecipanti riceveranno il trattamento in studio per 4 mesi e saranno seguiti per 4 mesi.

Il tempo totale per la partecipazione a questo studio sarà di circa 8 mesi.

Si prevede che circa 30 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca.

L'American Institute for Cancer Research sostiene questa ricerca fornendo finanziamenti per lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Donne di nuova diagnosi di cancro al seno (stadio I-III).
  • di età superiore ai 18 anni; i bambini di età inferiore ai 18 anni saranno esclusi a causa della rarità della malattia
  • Gli effetti dell'esercizio sul feto in via di sviluppo sono sconosciuti. Per questo motivo, le donne in età fertile devono accettare di sottoporsi a un test di gravidanza e di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo ormonale o barriera di controllo delle nascite o astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per sei mesi dopo la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione allo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
  • Riceverà chemioterapia (neo)adiuvante
  • Parlare inglese
  • In grado di fornire l'autorizzazione del medico a partecipare al programma di esercizi
  • In grado di iniziare un programma di esercizi supervisionato (privo di qualsiasi malattia cardiovascolare, respiratoria o muscoloscheletrica o problemi articolari che precludano un'attività fisica moderata)
  • Non aver sperimentato una riduzione del peso ≥10% negli ultimi 6 mesi
  • Attualmente partecipa a meno di 60 minuti di esercizio strutturato/settimana
  • Non fuma (non ha fumato nei 12 mesi precedenti)
  • Disponibilità a recarsi presso DFCI per le valutazioni (54 visite totali per coloro che eleggono il gruppo di esercizi con sessione di allenamento nel campus, 6 visite per coloro che scelgono l'opzione esercizio a casa, 6 visite per coloro assegnati al gruppo di controllo)
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non devono avere malattie non controllate, incluse infezioni in corso o attive, diabete non controllato, ipertensione o malattie della tiroide
  • I pazienti con altri tumori maligni attivi non sono ammissibili per questo studio.
  • Pazienti con malattia metastatica
  • Anamnesi di malattia coronarica o arteriosa, insufficienza cardiaca congestizia cronica o acuta o storia di insufficienza sistolica o diastolica
  • Partecipa a più di 60 minuti di esercizio strutturato/settimana
  • Restrizioni o controindicazioni ortopediche o di altro tipo all'esercizio ad alta intensità (ciclismo).
  • Avere un pacemaker o qualsiasi dispositivo impiantabile che non sia sicuro per la risonanza magnetica; il modulo di screening MRI standard BWH/DFCI
  • Non è in grado di recarsi a DFCI
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti con claustrofobia
  • - Soggetti che, a parere dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di soddisfare i requisiti di monitoraggio della sicurezza dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allenamento ad intervalli ad alta intensità

I partecipanti verranno randomizzati in uno dei due gruppi: allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) o controllo dell'attenzione

I partecipanti assegnati al gruppo di esercizi (HIIT) riceveranno una cyclette e avranno 3 sessioni settimanali di allenamento fisico supervisionato per quattro (4) mesi/16 settimane.

I partecipanti possono scegliere di partecipare alle sessioni di esercizi a casa tramite zoom o in clinica.

I partecipanti avranno due (2) test di base, un (1) test del punto medio, due (2) test post High-Intensity Intervals Training (HIIT) e quattro (4) mesi di test di follow-up e riceveranno 3 MRI nell'arco di 9 mesi .
Comportamentale: Allenamento ad intervalli ad alta intensità
Programma di esercizi di 16 settimane con cyclette.
Comparatore attivo: Controllo dell'attenzione

I partecipanti verranno randomizzati in uno dei due gruppi: allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) o controllo dell'attenzione

I partecipanti assegnati al gruppo di controllo dell'attenzione riceveranno istruzioni su un programma di stretching domiciliare di 16 settimane.

I partecipanti avranno due (2) test di base, un (1) test del punto medio, due (2) test del programma di stretching post domiciliare e riceveranno 3 risonanze magnetiche nell'arco di 9 mesi.

Alla fine del programma di stretching domiciliare di 16 settimane, ai partecipanti verrà offerta la possibilità di partecipare al programma di allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT).
Altro: Controllo dell'attenzione
Programma di stretching di 16 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione esecutiva e attenzione
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutare il funzionamento esecutivo dell'allenamento a intervalli ad alta intensità (HIIT) per controllare l'attenzione dei partecipanti utilizzando il test Flanker.
16 settimane
Funzione Esecutiva - Cognizione Globale
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutare la cognizione globale dell'allenamento a intervalli ad alta intensità (HIIT) per controllare l'attenzione dei partecipanti utilizzando la valutazione cognitiva di Montreal.
16 settimane
Funzione esecutiva-memoria di lavoro
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutare la memoria di lavoro dell'allenamento a intervalli ad alta intensità (HIIT) per controllare l'attenzione dei partecipanti utilizzando il simbolo digitale e il test di prova
16 settimane
Funzione esecutiva-memoria episodica
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutare la memoria episodica dell'allenamento a intervalli ad alta intensità (HIIT) per controllare l'attenzione dei partecipanti utilizzando il test di copia del diagramma di figure complesse
16 settimane
Funzione esecutiva-fluenza semantica
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutare la fluidità semantica dell'allenamento a intervalli ad alta intensità (HIIT) rispetto ai partecipanti che controllano l'attenzione utilizzando il test di fluidità di categoria
16 settimane
Connettività allo stato di riposo e connettività per imaging del tensore di diffusione strutturale (DTI).
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutare la connettività dello stato di riposo e la connettività DTI attraverso la risonanza magnetica funzionale (fMRI)
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cardio Fitness-capacità aerobica massima
Lasso di tempo: 16 settimane
L'idoneità cardiorespiratoria sarà misurata attraverso un test VO2 max
16 settimane
Cardio Fitness-potenza massima
Lasso di tempo: 16 settimane
L'idoneità cardiorespiratoria sarà misurata attraverso un test VO2 max
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Institute for Cancer Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christina Dieli-Conwright, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-222

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber / Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per il ricercatore sponsor o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e convenzioni a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'Ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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