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Insorgenza di infezioni emergenti dopo il posizionamento di un catetere per dialisi peritoneale (SINEPHILE)

1 agosto 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Survenue Des Infections d'Emergence après la Pose d'un catHéter de Dialyse péritonéaLE

La dialisi peritoneale, apparsa alla fine degli anni '70, ha rapidamente dimostrato la sua validità sia in termini di efficacia che di facilità di compliance, che garantisce una migliore qualità della vita. Ad oggi esistono diverse modalità di applicazione di questa tecnica: Dialisi Peritoneale Ambulatoriale Continua, e Dialisi Peritoneale Automatizzata. Qualunque sia la tecnica utilizzata, il posizionamento di una medicazione che copra il sito di uscita del catetere è necessario subito dopo il posizionamento del catetere PD e questo in modo che il sito di emergenza sia mantenuto asciutto fino alla guarigione (in genere da 2 a 4 settimane). Una volta che il sito di emergenza è guarito, la tecnica può essere avviata. Le infezioni del sito di scarico sono un importante fattore predisponente per lo sviluppo della peritonite. Numerosi studi in diverse parti del mondo hanno dimostrato che i tassi di infezioni correlate al morbo di Parkinson sono costantemente diminuiti negli ultimi 10-20 anni. Diverse raccomandazioni per la prevenzione e il trattamento delle infezioni del sito di emergenza sono state pubblicate dalla International Peritoneal Dialysis Society. Diversi studi, tuttavia, mettono in discussione le raccomandazioni, dimostrando che l'infezione da catetere non è legata al numero di fattori di rischio presenti al momento dell'inserimento del catetere, né alla prescrizione di profilassi antibiotica, né all'esperienza del caregiver, all'antisettico utilizzato o il cambio precoce della medicazione. Inoltre, è fortemente raccomandata solo la profilassi antibiotica al momento del posizionamento del catetere. Per quanto riguarda le altre misure, la loro rilevanza non è sempre dimostrata e la loro applicazione varia notevolmente da un centro all'altro. Inoltre, molti autori hanno cercato di stabilire una definizione di infezioni da catetere per consentire una valutazione ottimale della loro frequenza. Tuttavia, queste definizioni non sono universali e presentano alcune limitazioni. L'obiettivo di questo lavoro è da un lato caratterizzare meglio l'incidenza delle infezioni al sito di emergenza nella dialisi peritoneale, e dall'altro, in assenza di una definizione stabilita secondo le raccomandazioni, utilizzare il punteggio de Schaeffer , è in particolare il valore di questo punteggio che permetterebbe di definire con maggiore precisione la presenza di un'infezione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Reclutamento
        • Besançon University Hospital
        • Contatto:
          • Emilie Gaiffe, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Cecile Courivaud, Dr.
      • Besançon, Francia, 25000
        • Reclutamento
        • Service de néphrologie, CHU de Besançon
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • COURIVAUD Cécile, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Didier DUCLOUX, Prof
        • Sub-investigatore:
          • Jamal BAMOULID, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Thomas CREPIN, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Jean-Marc CHALOPIN, Prof
        • Sub-investigatore:
          • Catherine BRESSON-VAUTRIN, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Caroline ROUBIOU, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 18 agli 80 anni compresi
  • Firma del consenso informato
  • Affiliazione a un regime previdenziale francese
  • Paziente con malattia renale allo stadio terminale che inizia la terapia renale sostitutiva mediante dialisi peritoneale in uno dei centri partecipanti

Criteri di esclusione:

  • Incapacità giuridica o capacità giuridica limitata
  • Soggetto improbabile che collabori allo studio e/o scarsa collaborazione anticipata dallo sperimentatore
  • Gestante
  • Soggetto in periodo di esclusione da altro studio o previsto dal “fascicolo nazionale dei volontari”.
  • Paziente senza assicurazione sanitaria
  • Incapacità di comprendere le ragioni dello studio; disturbo psichiatrico giudicato dal ricercatore incompatibile con l'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Solo braccio sperimentale
Solo braccio sperimentale. Pazienti che compilano questionari.
Altro: Questionario
Pazienti che completano i questionari di valutazione dell'emergenza al momento del primo posizionamento della medicazione, nonché al posizionamento settimanale programmato. Come parte di una riparazione pianificata, l'emergenza sarà valutata al massimo una volta alla settimana, preferibilmente all'inizio della settimana dal paziente. In ogni altro caso di cambio medicazione verrà richiesta una valutazione di emergenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di infezioni nel sito di emergenza
Lasso di tempo: 24 mesi
Il rischio di infezioni nel sito di emergenza del posizionamento di un catetere per dialisi peritoneale. L'infezione del sito di emergenza è definita dal medico come minimo secondo le raccomandazioni: "la presenza di una secrezione purulenta, con o senza eritema della pelle all'interfaccia catetere-epidermica" e inducendo il trattamento con un antibiotico .
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020/504

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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