Insorgenza di infezioni emergenti dopo il posizionamento di un catetere per dialisi peritoneale (SINEPHILE)
1 agosto 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Survenue Des Infections d'Emergence après la Pose d'un catHéter de Dialyse péritonéaLE
La dialisi peritoneale, apparsa alla fine degli anni '70, ha rapidamente dimostrato la sua validità sia in termini di efficacia che di facilità di compliance, che garantisce una migliore qualità della vita.
Ad oggi esistono diverse modalità di applicazione di questa tecnica: Dialisi Peritoneale Ambulatoriale Continua, e Dialisi Peritoneale Automatizzata.
Qualunque sia la tecnica utilizzata, il posizionamento di una medicazione che copra il sito di uscita del catetere è necessario subito dopo il posizionamento del catetere PD e questo in modo che il sito di emergenza sia mantenuto asciutto fino alla guarigione (in genere da 2 a 4 settimane).
Una volta che il sito di emergenza è guarito, la tecnica può essere avviata.
Le infezioni del sito di scarico sono un importante fattore predisponente per lo sviluppo della peritonite.
Numerosi studi in diverse parti del mondo hanno dimostrato che i tassi di infezioni correlate al morbo di Parkinson sono costantemente diminuiti negli ultimi 10-20 anni.
Diverse raccomandazioni per la prevenzione e il trattamento delle infezioni del sito di emergenza sono state pubblicate dalla International Peritoneal Dialysis Society.
Diversi studi, tuttavia, mettono in discussione le raccomandazioni, dimostrando che l'infezione da catetere non è legata al numero di fattori di rischio presenti al momento dell'inserimento del catetere, né alla prescrizione di profilassi antibiotica, né all'esperienza del caregiver, all'antisettico utilizzato o il cambio precoce della medicazione.
Inoltre, è fortemente raccomandata solo la profilassi antibiotica al momento del posizionamento del catetere.
Per quanto riguarda le altre misure, la loro rilevanza non è sempre dimostrata e la loro applicazione varia notevolmente da un centro all'altro.
Inoltre, molti autori hanno cercato di stabilire una definizione di infezioni da catetere per consentire una valutazione ottimale della loro frequenza.
Tuttavia, queste definizioni non sono universali e presentano alcune limitazioni.
L'obiettivo di questo lavoro è da un lato caratterizzare meglio l'incidenza delle infezioni al sito di emergenza nella dialisi peritoneale, e dall'altro, in assenza di una definizione stabilita secondo le raccomandazioni, utilizzare il punteggio de Schaeffer , è in particolare il valore di questo punteggio che permetterebbe di definire con maggiore precisione la presenza di un'infezione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Emilie Gaiffe, PhD
- Numero di telefono: +33381218824
- Email: egaiffe@chu-besancon.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cecile Courivaud, MD, PhD
- Email: ccourivaud@chu-besancon.fr
Luoghi di studio
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Besançon, Francia, 25030
- Reclutamento
- Besançon University Hospital
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Contatto:
- Emilie Gaiffe, Dr.
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Investigatore principale:
- Cecile Courivaud, Dr.
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Besançon, Francia, 25000
- Reclutamento
- Service de néphrologie, CHU de Besançon
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Contatto:
- Cécile COURIVAUD, Doctor
- Email: ccourivaud@chu-besancon.fr
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Contatto:
- Ingrid TISSOT
- Email: itissot@chu-besancon.fr
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Investigatore principale:
- COURIVAUD Cécile, Doctor
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Sub-investigatore:
- Didier DUCLOUX, Prof
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Sub-investigatore:
- Jamal BAMOULID, Doctor
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Sub-investigatore:
- Thomas CREPIN, Doctor
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Sub-investigatore:
- Jean-Marc CHALOPIN, Prof
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Sub-investigatore:
- Catherine BRESSON-VAUTRIN, Doctor
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Sub-investigatore:
- Caroline ROUBIOU, Doctor
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 18 agli 80 anni compresi
- Firma del consenso informato
- Affiliazione a un regime previdenziale francese
- Paziente con malattia renale allo stadio terminale che inizia la terapia renale sostitutiva mediante dialisi peritoneale in uno dei centri partecipanti
Criteri di esclusione:
- Incapacità giuridica o capacità giuridica limitata
- Soggetto improbabile che collabori allo studio e/o scarsa collaborazione anticipata dallo sperimentatore
- Gestante
- Soggetto in periodo di esclusione da altro studio o previsto dal “fascicolo nazionale dei volontari”.
- Paziente senza assicurazione sanitaria
- Incapacità di comprendere le ragioni dello studio; disturbo psichiatrico giudicato dal ricercatore incompatibile con l'inclusione nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Solo braccio sperimentale
Solo braccio sperimentale.
Pazienti che compilano questionari.
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Pazienti che completano i questionari di valutazione dell'emergenza al momento del primo posizionamento della medicazione, nonché al posizionamento settimanale programmato.
Come parte di una riparazione pianificata, l'emergenza sarà valutata al massimo una volta alla settimana, preferibilmente all'inizio della settimana dal paziente.
In ogni altro caso di cambio medicazione verrà richiesta una valutazione di emergenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rischio di infezioni nel sito di emergenza
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il rischio di infezioni nel sito di emergenza del posizionamento di un catetere per dialisi peritoneale.
L'infezione del sito di emergenza è definita dal medico come minimo secondo le raccomandazioni: "la presenza di una secrezione purulenta, con o senza eritema della pelle all'interfaccia catetere-epidermica" e inducendo il trattamento con un antibiotico .
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020/504
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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