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Monitor cardiaco inseribile LUX-Dx Programmazione remota e studio delle prestazioni (LUX-Dx PERFORM)

9 ottobre 2024 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Lo studio LUX-Dx PERFORM caratterizzerà, in una popolazione generale di pazienti, l'utilizzo della funzione di programmazione remota del dispositivo Insertable Cardiac Monitor (ICM) di Boston Scientific (BSC). Lo studio raccoglierà anche dati per caratterizzare le prestazioni degli algoritmi di rilevamento dell'aritmia. Infine, i dati raccolti saranno utilizzati per analizzare e caratterizzare gli eventi di sicurezza relativi al sistema ICM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
727

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Stati Uniti, 86001
        • Northern Arizona Healthcare
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Arrythmia Research Group
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Cardiology Associates Medical Group
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33432
        • Cardiac Arrhythmia Service
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • St. Luke's Idaho Cardiology Associates
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 66211
        • Kansas City Arrhythmia Research LLC
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Cox Health
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • Mount Sinai Morningside
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43615
        • The Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Presbyterian University of Pennsylvania Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Monument Health Rapid City Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Erlanger Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno una condizione cardiaca nota e sono a rischio di sviluppare un ritmo cardiaco anormale o hanno sintomi che possono suggerire un'aritmia cardiaca come vertigini, palpitazioni, sincope, dolore toracico e/o mancanza di respiro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è indicato per l'impianto dell'ICM LUX-Dx per uno dei seguenti motivi (raggruppati in tre sottogruppi "Motivo del monitoraggio"): 1) ictus criptogenetico, 2) sincope, 3) gestione della FA, ablazione post-FA o AF sospetta
  • Il paziente è disposto ad arruolarsi ed essere monitorato in LATITUDE Clarity.
  • Il paziente è disposto e in grado di essere seguito da remoto tramite l'app mobile del paziente ICM.
  • Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato (che non deve includere l'uso di un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) per la documentazione del consenso informato) e accetta di partecipare a tutte le attività richieste dal protocollo.
  • Il paziente ha un'età pari o superiore a 18 anni o ha l'età legale per fornire il consenso informato specifico per la legge statale e nazionale.

Il seguente criterio di inclusione è applicabile per i pazienti che partecipano allo studio Holter:

• Il paziente può tollerare l'adesivo utilizzato nel monitoraggio Holter per un lungo periodo di tempo.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è indicato per l'impianto o è attualmente impiantato con un dispositivo cardiaco impiantabile attivo (ad es. LVAD, ICD, CRT D, PPM*).
  • Il paziente non può tollerare un dispositivo sottocutaneo, inserito cronicamente a causa di condizioni mediche.
  • Il paziente ha un'aspettativa di vita documentata inferiore a 12 mesi (a discrezione dello sperimentatore).
  • È nota la gravidanza della paziente al momento dell'arruolamento nello studio (metodo di valutazione a discrezione dello sperimentatore).
  • Il paziente è attualmente arruolato in un altro studio clinico che includa studi/registri osservazionali, a meno che non sia stata ottenuta la previa approvazione scritta da parte di BSC. I registri governativi obbligatori sono accettati per la co-iscrizione senza l'approvazione di BSC.

I seguenti criteri di esclusione sono applicabili per i pazienti che partecipano allo studio Holter:

  • Il paziente ha allergie note ai materiali adesivi o all'idrogel utilizzati nel monitoraggio Holter esteso.
  • Il paziente ha la pelle rotta, danneggiata o irritata sopra l'area del torace in cui verrà collegato il monitor Holter esteso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Iscrizione allo studio LUX-Dx PERFORM
I primi 227 soggetti arruolati nello studio appartengono alla “Safety Cohort”. Il numero di soggetti è necessario per soddisfare il requisito relativo alla dimensione del campione dell'endpoint primario di sicurezza. I soggetti della "Coorte di Sicurezza" non sono tenuti a partecipare allo studio Holter. Una volta completata l'iscrizione alla "Coorte di sicurezza", tutti i soggetti successivi sono tenuti a partecipare allo studio Holter. Tutti i soggetti che partecipano allo studio Holter appartengono alla "Coorte Holter".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di assenza di complicazioni correlate al sistema ICM a 30 giorni dopo l'impianto
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tasso di assenza di complicazioni correlate al sistema ICM a 12 mesi dopo l'impianto
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Scientific Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 92557593

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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