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Valutazione di remifentanil e dexmedetomidina in pazienti con intolleranza alla ventilazione meccanica non invasiva

14 marzo 2021 aggiornato da: Guowei Tu, Shanghai Zhongshan Hospital

Valutazione di remifentanil e dexmedetomidina in pazienti con intolleranza alla ventilazione meccanica non invasiva dopo cardiochirurgia: uno studio controllato multicentrico, prospettico, in singolo cieco, randomizzato

Attualmente, la NIV (ventilazione non invasiva) è ampiamente utilizzata nei pazienti con ipossiemia e atelettasia dopo cardiochirurgia. Circa il 15% dei pazienti presenta intolleranza durante la NIV. La manifestazione principale è che il paziente si sente a disagio, spesso si stacca dalla maschera e diventa anche gradualmente agitato, il che alla fine porta al fallimento della ventilazione non invasiva. Il tasso di intubazione del paziente raggiunge il 44% e il tasso di mortalità è del 34%. Esistono molti modi per prevenire o curare l'intolleranza alla NIV, di cui il più utilizzato è la sedazione del paziente. Questo studio si propone di valutare gli effetti di remifentanil e dexmedetomidina nella sedazione di pazienti con intolleranza alla ventilazione meccanica non invasiva dopo cardiochirurgia e di esplorare il piano ottimale per la sedazione di pazienti con intolleranza alla ventilazione meccanica non invasiva dopo cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
178

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guo-wei Tu, doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmare volontariamente il modulo di consenso informato e seguire i requisiti del piano;
  • Età da 18 a 75 anni (compresi 18 e 75 anni), indipendentemente dal sesso;
  • Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica non invasiva dopo cardiochirurgia ed erano intolleranti alla ventilazione non invasiva.

Criteri di esclusione:

  • Una storia di allergia a qualsiasi componente del farmaco in studio;
  • Punteggio della scala analogica visiva del dolore (VAS) > 4;
  • Chi aveva assunto dexmedetomidina entro 8 ore prima dello studio;
  • Chi aveva usato remifentanil entro 2 ore prima dell'inizio dello studio;
  • Difficoltà di aspettativa;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Coma o convulsioni incontrollabili;
  • Avere una storia di malattia mentale o deterioramento cognitivo;
  • Delirio prima dell'inizio dello studio;
  • Pazienti con grave disfunzione epatica (grado CTP C);
  • Pazienti con insufficienza renale (pazienti sottoposti a terapia renale sostitutiva);
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra preoperatoria (LVEF) < 30%;
  • Storia di abuso di droghe e alcol;
  • Altre condizioni che lo sperimentatore ritiene inappropriate per la partecipazione a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Remifentanil
Droga: Remifentanil
Iniezione con pompa endovenosa. La dose iniziale di remifentanil è 0,05 μg/kg/min. Il dosaggio del farmaco sarà aggiustato in base al sollievo dall'intolleranza dei soggetti (l'obiettivo del trattamento è NIS ≤ 2) e il dosaggio massimo di remifentanil è 0,12 μg/ kg/min
Comparatore attivo: Dexmedetomidina
Droga: Dexmedetomidina
Iniezione con pompa endovenosa. La dose iniziale di dexmedetomidina è 0,5 μg/kg/h. Il dosaggio del farmaco sarà regolato in base al sollievo dall'intolleranza dei soggetti (l'obiettivo del trattamento è NIS ≤ 2) e il dosaggio massimo di dexmedetomidina è 1,0 μg/ kg/ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di remissione dell'intolleranza nei pazienti con intolleranza alla ventilazione meccanica non invasiva dopo cardiochirurgia dopo sedazione con remifentanil o dexmedetomidina.
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'uso del farmaco oggetto dello studio
Entro 72 ore dall'uso del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità sia nel gruppo remifentanil che in quello dexmedetomidina
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Fino a 30 giorni
Tempo di ventilazione meccanica sia nel gruppo remifentanil che in quello dexmedetomidina
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Fino a 30 giorni
Cambiamenti emodinamici sia nel gruppo remifentanil che in quello dexmedetomidina
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Fino a 30 giorni
Incidenza del delirio sia nel gruppo remifentanil che in quello dexmedetomidina
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Fino a 30 giorni
Giorni in terapia intensiva sia nel gruppo remifentanil che in quello dexmedetomidina
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Fino a 30 giorni
Tasso di intubazione sia nel gruppo remifentanil che in quello dexmedetomidina
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Fino a 30 giorni
Tasso di tracheotomia sia nel gruppo remifentanil che in quello dexmedetomidina
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Zhongshan Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Zhe Luo, MD PhD, Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REDNIVI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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