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Valutazione di remifentanil e dexmedetomidina in pazienti con intolleranza alla ventilazione meccanica non invasiva

14 marzo 2021 aggiornato da: Guowei Tu, Shanghai Zhongshan Hospital

Valutazione di remifentanil e dexmedetomidina in pazienti con intolleranza alla ventilazione meccanica non invasiva dopo cardiochirurgia: uno studio controllato multicentrico, prospettico, in singolo cieco, randomizzato

Attualmente, la NIV (ventilazione non invasiva) è ampiamente utilizzata nei pazienti con ipossiemia e atelettasia dopo cardiochirurgia. Circa il 15% dei pazienti presenta intolleranza durante la NIV. La manifestazione principale è che il paziente si sente a disagio, spesso si stacca dalla maschera e diventa anche gradualmente agitato, il che alla fine porta al fallimento della ventilazione non invasiva. Il tasso di intubazione del paziente raggiunge il 44% e il tasso di mortalità è del 34%. Esistono molti modi per prevenire o curare l'intolleranza alla NIV, di cui il più utilizzato è la sedazione del paziente. Questo studio si propone di valutare gli effetti di remifentanil e dexmedetomidina nella sedazione di pazienti con intolleranza alla ventilazione meccanica non invasiva dopo cardiochirurgia e di esplorare il piano ottimale per la sedazione di pazienti con intolleranza alla ventilazione meccanica non invasiva dopo cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

178

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guo-wei Tu, doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmare volontariamente il modulo di consenso informato e seguire i requisiti del piano;
  • Età da 18 a 75 anni (compresi 18 e 75 anni), indipendentemente dal sesso;
  • Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica non invasiva dopo cardiochirurgia ed erano intolleranti alla ventilazione non invasiva.

Criteri di esclusione:

  • Una storia di allergia a qualsiasi componente del farmaco in studio;
  • Punteggio della scala analogica visiva del dolore (VAS) > 4;
  • Chi aveva assunto dexmedetomidina entro 8 ore prima dello studio;
  • Chi aveva usato remifentanil entro 2 ore prima dell'inizio dello studio;
  • Difficoltà di aspettativa;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Coma o convulsioni incontrollabili;
  • Avere una storia di malattia mentale o deterioramento cognitivo;
  • Delirio prima dell'inizio dello studio;
  • Pazienti con grave disfunzione epatica (grado CTP C);
  • Pazienti con insufficienza renale (pazienti sottoposti a terapia renale sostitutiva);
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra preoperatoria (LVEF) < 30%;
  • Storia di abuso di droghe e alcol;
  • Altre condizioni che lo sperimentatore ritiene inappropriate per la partecipazione a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Remifentanil
Droga: Remifentanil
Iniezione con pompa endovenosa. La dose iniziale di remifentanil è 0,05 μg/kg/min. Il dosaggio del farmaco sarà aggiustato in base al sollievo dall'intolleranza dei soggetti (l'obiettivo del trattamento è NIS ≤ 2) e il dosaggio massimo di remifentanil è 0,12 μg/ kg/min
Comparatore attivo: Dexmedetomidina
Droga: Dexmedetomidina
Iniezione con pompa endovenosa. La dose iniziale di dexmedetomidina è 0,5 μg/kg/h. Il dosaggio del farmaco sarà regolato in base al sollievo dall'intolleranza dei soggetti (l'obiettivo del trattamento è NIS ≤ 2) e il dosaggio massimo di dexmedetomidina è 1,0 μg/ kg/ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di remissione dell'intolleranza nei pazienti con intolleranza alla ventilazione meccanica non invasiva dopo cardiochirurgia dopo sedazione con remifentanil o dexmedetomidina.
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'uso del farmaco oggetto dello studio
Entro 72 ore dall'uso del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità sia nel gruppo remifentanil che in quello dexmedetomidina
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Fino a 30 giorni
Tempo di ventilazione meccanica sia nel gruppo remifentanil che in quello dexmedetomidina
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Fino a 30 giorni
Cambiamenti emodinamici sia nel gruppo remifentanil che in quello dexmedetomidina
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Fino a 30 giorni
Incidenza del delirio sia nel gruppo remifentanil che in quello dexmedetomidina
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Fino a 30 giorni
Giorni in terapia intensiva sia nel gruppo remifentanil che in quello dexmedetomidina
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Fino a 30 giorni
Tasso di intubazione sia nel gruppo remifentanil che in quello dexmedetomidina
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Fino a 30 giorni
Tasso di tracheotomia sia nel gruppo remifentanil che in quello dexmedetomidina
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zhe Luo, MD PhD, Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REDNIVI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intolleranza NIV

Prove cliniche su Remifentanil

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