Efficacia di un intervento telefonico personalizzato condotto da infermiere sui cambiamenti dello stile di vita nella prevenzione del diabete. (PREDIPHONE)
Effetti di un intervento telefonico personalizzato sullo stile di vita della durata di 9 mesi rispetto agli SMS automatizzati sui consigli nutrizionali e sull'attività fisica sul profilo glicemico nei pazienti con prediabete
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Balearic Islands
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Palma De Mallorca, Balearic Islands, Spagna, 07122
- University of the Balearic Islands
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Glicemia plasmatica a digiuno tra 100 e 125 mg/dL O HbA1c tra 5,7 e 6,4%
- BMI ≥ 27 e < 40 kg/m2
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Storia documentata di T2DM o uso di farmaci antidiabetici orali
- Malattia terminale
- Istituzionalizzazione, demenza o deterioramento cognitivo
- Gravidanza
- Chirurgia maggiore o degenza ospedaliera nei 3 mesi precedenti
- Anamnesi documentata di malattia ematologica che può interferire con la misurazione dell'HbA1c
- Presenza di qualsiasi condizione medica o psicologica che possa limitare la capacità del paziente di partecipare allo studio
- Concomitante partecipazione attiva a un altro studio clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di teleconsulto guidato da infermiere
Intervento comportamentale personalizzato basato sul telefono guidato da infermiere per 9 mesi.
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I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno consigli personalizzati sulla dieta e sull'attività fisica per 9 mesi.
Gli obiettivi comportamentali e i piani d'azione saranno sviluppati in modo graduale in conformità con i livelli di base di aderenza nutrizionale e di attività fisica alle raccomandazioni.
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Comparatore attivo: Gruppo SMS
Intervento comportamentale mediante brevi messaggi di testo.
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I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno un totale di 150 messaggi di testo (da 4 a 5 messaggi a settimana durante i giorni feriali) per tutto il periodo di intervento (9 mesi).
Il contenuto dei messaggi di testo include consigli su dieta ed esercizio fisico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: al basale, 4, 9 e 15 mesi
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Variazione della glicemia plasmatica a digiuno a 4, 9 e 15 mesi rispetto al basale
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al basale, 4, 9 e 15 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli ematici di HbA1c
Lasso di tempo: al basale, 4, 9 e 15 mesi
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Variazione dei livelli di HbA1c a 4, 9 e 15 mesi rispetto al basale
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al basale, 4, 9 e 15 mesi
|
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Mantenimento dei cambiamenti acquisiti nella dieta e nell'attività fisica
Lasso di tempo: 15 mesi
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Se i cambiamenti dello stile di vita acquisiti durante la fase di intervento attivo di 9 mesi vengono mantenuti a medio termine.
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15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Miquel Bennasar Veny, PhD, University of the Balearic Islands
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI18/01209
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Stato prediabetico
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NCT02277301CompletatoMadri che sono state segnalate per il supporto genitoriale
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NCT01018251RitiratoDonne adulte con una nuova diagnosi di carcinoma mammario invasivo (non sono state sottoposte a trattamento)
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NCT06319391Attivo, non reclutanteDati statistici completi e accurati di 60 pazienti | I genotipi CYP3A5*3 di 60 donatori e riceventi sono stati analizzati accuratamente | Le concentrazioni postoperatorie di tacrolimus sono state accuratamente registrate in 60 pazienti | Secondo i criteri di diagnosi e classificazione della lesione renale acuta, sono stati contati i casi e la classificazione della lesione renale acuta postoperatoria in 60 pazienti | Analisi statistica scientifica e rigorosa dei dati
Prove cliniche su teleconsulto infermieristico
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NCT07555951Completato
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NCT01902823TerminatoCancro al seno | Cancro colorettale | Cancro ai polmoni | Cancro alla prostata
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NCT07524582Attivo, non reclutanteAttività fisica | La promozione della salute | Qualità del sonno | Salute dell'adolescente | Comportamento Nutrizionale
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NCT03604666SconosciutoCancro al seno | Chirurgia | Cancro della pelle | Ambulatorio
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NCT03728439Completato
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NCT03696706SconosciutoDisturbo temporomandibolare
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NCT04003545Sconosciuto
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NCT02513680Completato