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Efficacia di un intervento telefonico personalizzato condotto da infermiere sui cambiamenti dello stile di vita nella prevenzione del diabete. (PREDIPHONE)

5 luglio 2024 aggiornato da: Josep1, University of the Balearic Islands

Effetti di un intervento telefonico personalizzato sullo stile di vita della durata di 9 mesi rispetto agli SMS automatizzati sui consigli nutrizionali e sull'attività fisica sul profilo glicemico nei pazienti con prediabete

Uno studio randomizzato, della durata di 9 mesi, a gruppi paralleli, che ha confrontato l'efficacia di un intervento sullo stile di vita personalizzato telefonico condotto da un infermiere rispetto a SMS automatizzati su consigli nutrizionali e sull'attività fisica nella riduzione della glicemia a digiuno e/o dell'HbA1c in una popolazione con prediabete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si stima che circa il 70% della popolazione prediabetica alla fine svilupperà il diabete di tipo 2 (T2DM), contribuendo al significativo onere economico per i sistemi sanitari e le società. Quando viene riconosciuto il prediabete, l'intervento sullo stile di vita, inclusa la perdita di peso attraverso la dieta e l'esercizio fisico, può ridurre il rischio relativo di sviluppare il T2DM di oltre il 50% entro 3 anni. Nel contesto dell'attuale pandemia causata da COVID-19, l'attuazione delle strategie di prevenzione ne risente pesantemente. Le consulenze di telemedicina danno ai pazienti la possibilità di ricevere consigli personalizzati sulla prevenzione delle malattie anche in tempi di pandemia. Precedenti studi sulle strategie di intervento di telemedicina per la prevenzione del T2DM mostrano che è necessario esplorare ulteriormente l'utilità della telemedicina e in particolare degli interventi comportamentali personalizzati basati sul telefono nei pazienti con prediabete. Lo scopo della presente ricerca è determinare se un infermiere- l'intervento sullo stile di vita telefonico personalizzato guidato è efficace nel ridurre i fattori di rischio associati allo sviluppo di T2DM in soggetti con prediabete, rispetto al servizio automatico di messaggi brevi (SMS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

206

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Balearic Islands
      • Palma De Mallorca, Balearic Islands, Spagna, 07122
        • University of the Balearic Islands

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glicemia plasmatica a digiuno tra 100 e 125 mg/dL O HbA1c tra 5,7 e 6,4%
  • BMI ≥ 27 e < 40 kg/m2
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia documentata di T2DM o uso di farmaci antidiabetici orali
  • Malattia terminale
  • Istituzionalizzazione, demenza o deterioramento cognitivo
  • Gravidanza
  • Chirurgia maggiore o degenza ospedaliera nei 3 mesi precedenti
  • Anamnesi documentata di malattia ematologica che può interferire con la misurazione dell'HbA1c
  • Presenza di qualsiasi condizione medica o psicologica che possa limitare la capacità del paziente di partecipare allo studio
  • Concomitante partecipazione attiva a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di teleconsulto guidato da infermiere
Intervento comportamentale personalizzato basato sul telefono guidato da infermiere per 9 mesi.
Comportamentale: teleconsulto infermieristico
I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno consigli personalizzati sulla dieta e sull'attività fisica per 9 mesi. Gli obiettivi comportamentali e i piani d'azione saranno sviluppati in modo graduale in conformità con i livelli di base di aderenza nutrizionale e di attività fisica alle raccomandazioni.
Comparatore attivo: Gruppo SMS
Intervento comportamentale mediante brevi messaggi di testo.
Comportamentale: Sms
I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno un totale di 150 messaggi di testo (da 4 a 5 messaggi a settimana durante i giorni feriali) per tutto il periodo di intervento (9 mesi). Il contenuto dei messaggi di testo include consigli su dieta ed esercizio fisico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: al basale, 4, 9 e 15 mesi
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno a 4, 9 e 15 mesi rispetto al basale
al basale, 4, 9 e 15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli ematici di HbA1c
Lasso di tempo: al basale, 4, 9 e 15 mesi
Variazione dei livelli di HbA1c a 4, 9 e 15 mesi rispetto al basale
al basale, 4, 9 e 15 mesi
Mantenimento dei cambiamenti acquisiti nella dieta e nell'attività fisica
Lasso di tempo: 15 mesi
Se i cambiamenti dello stile di vita acquisiti durante la fase di intervento attivo di 9 mesi vengono mantenuti a medio termine.
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of the Balearic Islands

Collaboratori

Instituto de Salud Carlos III

Investigatori

  • Investigatore principale: Miquel Bennasar Veny, PhD, University of the Balearic Islands

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI18/01209

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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