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Effetti del protocollo di divulgazione scritta guidata sul disagio psicologico e sul funzionamento positivo nelle persone con malattie della pelle: uno studio controllato randomizzato

3 febbraio 2021 aggiornato da: Luca Iani, European University of Rome
Abbiamo condotto uno studio controllato randomizzato del protocollo di divulgazione scritta guidata per pazienti dermatologici con l'obiettivo di ridurre il disagio psicologico, la soppressione espressiva e i sintomi correlati alla pelle e migliorare il benessere spirituale, la rivalutazione cognitiva e il senso di coerenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Valutazione della dimensione del campione: una recente meta-analisi ha riportato uno studio che ha dimostrato che il Guided Written Disclosure Protocol raggiunge una dimensione dell'effetto di 0,89 sugli esiti psicosociali (Gidron et al., 2002; Mogk et al., 2006). L'analisi della potenza ha mostrato che con un alfa di 0,05 e una potenza di 0,80, avevamo bisogno di un campione di 34 partecipanti per rilevare dimensioni dell'effetto di 0,89 e superiori.

Piano per i dati mancanti: i valori mancanti occasionali sono stati imputati calcolando, per ogni partecipante, il punteggio medio per ogni sottoscala e poi sostituiti.

Piano di analisi statistica: abbiamo condotto un'analisi multivariata della varianza (MANOVA) a misure ripetute 2 (gruppo) X 2 (tempo [pre-trattamento vs. post-trattamento]) per un insieme di variabili.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00167
        • IRCSS Istituto Dermopatico dell'Immacolata, Fondazione Luigi Maria Monti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni;
  • Diagnosi di psoriasi o sclerosi sistemica da parte di un dermatologo certificato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disturbi mentali certificati (ad esempio, malattia psicotica, disturbo depressivo maggiore)
  • Pazienti sottoposti a psicoterapia per almeno 6 mesi negli ultimi 3 anni;
  • Pazienti che attualmente ricevono un trattamento psicofarmacologico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di protocollo di divulgazione scritta guidata
Il Guided Written Disclosure Protocol è un intervento psicologico a breve termine che stimola l'espressione emotiva, promuove una rielaborazione cognitiva di eventi di malattia stressanti e facilita l'integrazione tra l'elaborazione emotiva e cognitiva delle esperienze traumatiche. Intervento volto a migliorare la qualità della vita, il benessere psicologico e la regolazione emotiva dei pazienti e a ridurre il disagio psicosociale.
Comportamentale: Gruppo di protocollo di divulgazione scritta guidata
Il compito di scrittura consiste in tre sessioni di 20 minuti ciascuna, con un intervallo di una settimana l'una dall'altra. Nella prima seduta, ai pazienti è stato chiesto di descrivere l'insorgenza della malattia, descrivendo cronologicamente e dettagliatamente luoghi, immagini, suoni e azioni, man mano che vengono seguiti e distaccati dalle emozioni. Nella seconda sessione, ai pazienti è stato chiesto di scrivere di pensieri ed emozioni provati durante l'esperienza di malattia, parlando dell'impatto che la malattia ha avuto sulla loro vita quotidiana e di come ha cambiato il loro atteggiamento personale nei confronti della vita stessa. Nella terza e ultima seduta, ai pazienti è stato chiesto di analizzare soggettivamente le nuove abilità acquisite.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo attivo
Comportamentale: Gruppo di controllo attivo
Anche il compito di scrittura consiste in tre sessioni di 20 minuti ciascuna, con un intervallo di una settimana l'una dall'altra. In tutte e tre le sessioni di scrittura, ai pazienti è stato chiesto di riferire le attività quotidiane durante l'ultima settimana, senza concentrarsi sugli aspetti emotivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio da pre-test a post-test e follow-up nel benessere spirituale, che saranno riportati nella tabella dei dati dei risultati della misurazione dell'esito come medie e deviazioni standard.
Lasso di tempo: Pre-Test (prima dell'intervento), Post-Test (30 giorni dopo la valutazione di base)
Il benessere spirituale sarà misurato con il FACIT-Sp (valore minimo=0; valore massimo=48, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore), un questionario che valuta la fede, la pace e il significato
Pre-Test (prima dell'intervento), Post-Test (30 giorni dopo la valutazione di base)
Passaggio da pre-test a post-test e follow-up nel disagio psicologico, che saranno riportati nella tabella dei dati dei risultati della misurazione dell'esito come medie e deviazioni standard.
Lasso di tempo: Pre-Test (prima dell'intervento), Post-Test (30 giorni dopo la valutazione di base)
Il disagio psicologico sarà misurato con il GHQ-12 (valore minimo=1; valore massimo=4, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore).
Pre-Test (prima dell'intervento), Post-Test (30 giorni dopo la valutazione di base)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio da pre-test a post-test e follow-up nella regolazione delle emozioni, che verrà riportato nella tabella dei dati dei risultati della misurazione dell'esito come medie e deviazioni standard.
Lasso di tempo: Pre-Test (prima dell'intervento), Post-Test (30 giorni dopo la valutazione di base)
La regolazione delle emozioni sarà misurata con ERQ (valore minimo=1; valore massimo=7), un questionario che valuta la soppressione espressiva e la rivalutazione cognitiva.
Pre-Test (prima dell'intervento), Post-Test (30 giorni dopo la valutazione di base)
Modifica da pre-test a post-test e follow-up nella qualità della vita correlata alla pelle, che sarà riportata nella tabella dei dati dei risultati della misurazione dell'esito come medie e deviazioni standard.
Lasso di tempo: Pre-Test (prima dell'intervento), Post-Test (30 giorni dopo la valutazione di base)
La qualità della vita correlata alla pelle sarà misurata con Skindex 29 (valore minimo=1; valore massimo=5, con un punteggio più alto che indica un esito peggiore), un questionario che valuta sintomi, emozioni e funzionamento.
Pre-Test (prima dell'intervento), Post-Test (30 giorni dopo la valutazione di base)
Passaggio da pre-test a post-test e follow-up in senso di coerenza, che verranno riportati nella tabella dei dati dei risultati della misurazione dell'esito come medie e deviazioni standard.
Lasso di tempo: Pre-Test (prima dell'intervento), Post-Test (30 giorni dopo la valutazione di base)
Il senso di coerenza sarà misurato con SOC-13 (valore minimo=1; valore massimo=7, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore), un questionario che valuta la comprensibilità e la significatività dell'esperienza umana
Pre-Test (prima dell'intervento), Post-Test (30 giorni dopo la valutazione di base)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
European University of Rome

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
IRCSS Istituto Dermopatico dell'Immacolata, Fondazione Luigi Maria Monti

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GDP_2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i DPI raccolti

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Attraverso il depositario Figshare

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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