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Effetti del protocollo di divulgazione scritta guidata sul disagio psicologico e sul funzionamento positivo nelle persone con malattie della pelle: uno studio controllato randomizzato

3 febbraio 2021 aggiornato da: Luca Iani, European University of Rome
Abbiamo condotto uno studio controllato randomizzato del protocollo di divulgazione scritta guidata per pazienti dermatologici con l'obiettivo di ridurre il disagio psicologico, la soppressione espressiva e i sintomi correlati alla pelle e migliorare il benessere spirituale, la rivalutazione cognitiva e il senso di coerenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutazione della dimensione del campione: una recente meta-analisi ha riportato uno studio che ha dimostrato che il Guided Written Disclosure Protocol raggiunge una dimensione dell'effetto di 0,89 sugli esiti psicosociali (Gidron et al., 2002; Mogk et al., 2006). L'analisi della potenza ha mostrato che con un alfa di 0,05 e una potenza di 0,80, avevamo bisogno di un campione di 34 partecipanti per rilevare dimensioni dell'effetto di 0,89 e superiori.

Piano per i dati mancanti: i valori mancanti occasionali sono stati imputati calcolando, per ogni partecipante, il punteggio medio per ogni sottoscala e poi sostituiti.

Piano di analisi statistica: abbiamo condotto un'analisi multivariata della varianza (MANOVA) a misure ripetute 2 (gruppo) X 2 (tempo [pre-trattamento vs. post-trattamento]) per un insieme di variabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00167
        • IRCSS Istituto Dermopatico dell'Immacolata, Fondazione Luigi Maria Monti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni;
  • Diagnosi di psoriasi o sclerosi sistemica da parte di un dermatologo certificato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disturbi mentali certificati (ad esempio, malattia psicotica, disturbo depressivo maggiore)
  • Pazienti sottoposti a psicoterapia per almeno 6 mesi negli ultimi 3 anni;
  • Pazienti che attualmente ricevono un trattamento psicofarmacologico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di protocollo di divulgazione scritta guidata
Il Guided Written Disclosure Protocol è un intervento psicologico a breve termine che stimola l'espressione emotiva, promuove una rielaborazione cognitiva di eventi di malattia stressanti e facilita l'integrazione tra l'elaborazione emotiva e cognitiva delle esperienze traumatiche. Intervento volto a migliorare la qualità della vita, il benessere psicologico e la regolazione emotiva dei pazienti e a ridurre il disagio psicosociale.
Comportamentale: Gruppo di protocollo di divulgazione scritta guidata
Il compito di scrittura consiste in tre sessioni di 20 minuti ciascuna, con un intervallo di una settimana l'una dall'altra. Nella prima seduta, ai pazienti è stato chiesto di descrivere l'insorgenza della malattia, descrivendo cronologicamente e dettagliatamente luoghi, immagini, suoni e azioni, man mano che vengono seguiti e distaccati dalle emozioni. Nella seconda sessione, ai pazienti è stato chiesto di scrivere di pensieri ed emozioni provati durante l'esperienza di malattia, parlando dell'impatto che la malattia ha avuto sulla loro vita quotidiana e di come ha cambiato il loro atteggiamento personale nei confronti della vita stessa. Nella terza e ultima seduta, ai pazienti è stato chiesto di analizzare soggettivamente le nuove abilità acquisite.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo attivo
Comportamentale: Gruppo di controllo attivo
Anche il compito di scrittura consiste in tre sessioni di 20 minuti ciascuna, con un intervallo di una settimana l'una dall'altra. In tutte e tre le sessioni di scrittura, ai pazienti è stato chiesto di riferire le attività quotidiane durante l'ultima settimana, senza concentrarsi sugli aspetti emotivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio da pre-test a post-test e follow-up nel benessere spirituale, che saranno riportati nella tabella dei dati dei risultati della misurazione dell'esito come medie e deviazioni standard.
Lasso di tempo: Pre-Test (prima dell'intervento), Post-Test (30 giorni dopo la valutazione di base)
Il benessere spirituale sarà misurato con il FACIT-Sp (valore minimo=0; valore massimo=48, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore), un questionario che valuta la fede, la pace e il significato
Pre-Test (prima dell'intervento), Post-Test (30 giorni dopo la valutazione di base)
Passaggio da pre-test a post-test e follow-up nel disagio psicologico, che saranno riportati nella tabella dei dati dei risultati della misurazione dell'esito come medie e deviazioni standard.
Lasso di tempo: Pre-Test (prima dell'intervento), Post-Test (30 giorni dopo la valutazione di base)
Il disagio psicologico sarà misurato con il GHQ-12 (valore minimo=1; valore massimo=4, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore).
Pre-Test (prima dell'intervento), Post-Test (30 giorni dopo la valutazione di base)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio da pre-test a post-test e follow-up nella regolazione delle emozioni, che verrà riportato nella tabella dei dati dei risultati della misurazione dell'esito come medie e deviazioni standard.
Lasso di tempo: Pre-Test (prima dell'intervento), Post-Test (30 giorni dopo la valutazione di base)
La regolazione delle emozioni sarà misurata con ERQ (valore minimo=1; valore massimo=7), un questionario che valuta la soppressione espressiva e la rivalutazione cognitiva.
Pre-Test (prima dell'intervento), Post-Test (30 giorni dopo la valutazione di base)
Modifica da pre-test a post-test e follow-up nella qualità della vita correlata alla pelle, che sarà riportata nella tabella dei dati dei risultati della misurazione dell'esito come medie e deviazioni standard.
Lasso di tempo: Pre-Test (prima dell'intervento), Post-Test (30 giorni dopo la valutazione di base)
La qualità della vita correlata alla pelle sarà misurata con Skindex 29 (valore minimo=1; valore massimo=5, con un punteggio più alto che indica un esito peggiore), un questionario che valuta sintomi, emozioni e funzionamento.
Pre-Test (prima dell'intervento), Post-Test (30 giorni dopo la valutazione di base)
Passaggio da pre-test a post-test e follow-up in senso di coerenza, che verranno riportati nella tabella dei dati dei risultati della misurazione dell'esito come medie e deviazioni standard.
Lasso di tempo: Pre-Test (prima dell'intervento), Post-Test (30 giorni dopo la valutazione di base)
Il senso di coerenza sarà misurato con SOC-13 (valore minimo=1; valore massimo=7, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore), un questionario che valuta la comprensibilità e la significatività dell'esperienza umana
Pre-Test (prima dell'intervento), Post-Test (30 giorni dopo la valutazione di base)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European University of Rome

Collaboratori

IRCSS Istituto Dermopatico dell'Immacolata, Fondazione Luigi Maria Monti

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GDP_2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i DPI raccolti

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Attraverso il depositario Figshare

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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