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Influenza di un PPMTM sull'aderenza e sugli esiti clinici tra i neonati pretermine con integrazione di ferro

11 ottobre 2023 aggiornato da: Xu Renjie, Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital

Valutazione dell'influenza di una gestione della terapia terapeutica incentrata sul paziente guidata dal farmacista sull'aderenza e sugli esiti clinici tra i neonati pretermine con integrazione di ferro

Questo è uno studio randomizzato sull'efficacia di una gestione della terapia terapeutica centrata sul paziente guidata dal farmacista sugli esiti clinici tra i neonati pretermine nati prima della 32a settimana di gestazione con integrazione di ferro. Lo scopo di questo studio è valutare l'esito clinico nel programma PPMTM rispetto alle cure abituali in un sistema sanitario integrato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato sull'efficacia di una gestione della terapia terapeutica centrata sul paziente guidata dal farmacista sugli esiti clinici tra i neonati pretermine nati prima della 32a settimana di gestazione con integrazione di ferro. Di conseguenza, il Committee on Nutrition dell'American Academy of Pediatrics (AAP) raccomanda l'integrazione giornaliera di ferro per via orale, di almeno 2-4 mg/kg/giorno a partire dalle 2 settimane di età, per prevenire la carenza di ferro nei neonati estremamente prematuri. Lo scopo di questo studio è valutare l'esito clinico nel programma PPMTM rispetto alle cure abituali in un sistema sanitario integrato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
236

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, Cina, 312000
        • Shaoxing Maternity and Child Care hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva neonatale tra le 26 e le 32 settimane di gestazione I bambini di età superiore a due settimane e il dosaggio del ferro saranno aggiustati in base al peso a intervalli settimanali per mantenere il dosaggio a 4 mg / kg / giorno.

Autorizzazione dei genitori ottenuta prima dell'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • In extremis durante la finestra del consenso (secondo la valutazione dell'operatore sanitario primario) Disturbo genetico noto o sospetto Piccolo per l'età gestazionale (peso alla nascita inferiore al 10° percentile per l'età gestazionale) Impossibile tornare per la valutazione di follow-up a 6 mesi di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coinvolgimento dei farmacisti nel miglioramento dei farmaci
I farmacisti hanno coinvolto il gruppo di cura. Strumenti utilizzati per migliorare l'aderenza ai farmaci, (1) Guida ai farmaci per il paziente (2) Servizio di messaggistica breve (SMS) su misura (3) Follow-up farmaceutico
Altro: i farmacisti hanno coinvolto PPMTM
Questo era uno studio randomizzato in aperto. I neonati pretermine con supplementazione di ferro sono stati reclutati e arbitrariamente divisi nel gruppo di intervento (cure usuali più PPMTM) e nel gruppo di non intervento (solo cure usuali). Quelli arruolati nella ricerca sono stati programmati per il follow-up per otto visite consecutive. I miglioramenti nei risultati di laboratorio e nei costi diretti sono stati confrontati longitudinalmente (pre e post analisi) tra i gruppi.
Nessun intervento: solo cure abituali
Ai pazienti sono state fornite le cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di ferritina
Lasso di tempo: Alla dimissione o all'età corretta di 40 settimane (a seconda di quale condizione si verifica per prima), Età gestazionale corretta di 3 mesi e 6 mesi
L'insufficienza di ferro sarà determinata dal livello di ferritina inferiore a 70 ng/mL
Alla dimissione o all'età corretta di 40 settimane (a seconda di quale condizione si verifica per prima), Età gestazionale corretta di 3 mesi e 6 mesi
livello di emoglobina
Lasso di tempo: Alla dimissione o all'età corretta di 40 settimane (a seconda di quale condizione si verifica per prima), Età gestazionale corretta di 3 mesi e 6 mesi
L'insufficienza di ferro sarà determinata da un livello di emoglobina inferiore a 8 g/dL
Alla dimissione o all'età corretta di 40 settimane (a seconda di quale condizione si verifica per prima), Età gestazionale corretta di 3 mesi e 6 mesi
equivalente dell'emoglobina dei reticolociti (Ret-He, pg)
Lasso di tempo: Alla dimissione o all'età corretta di 40 settimane (a seconda di quale condizione si verifica per prima), Età gestazionale corretta di 3 mesi e 6 mesi
L'insufficienza di ferro sarà determinata da Ret-He inferiore a 27,2 pg
Alla dimissione o all'età corretta di 40 settimane (a seconda di quale condizione si verifica per prima), Età gestazionale corretta di 3 mesi e 6 mesi
conta dei reticolociti (%)
Lasso di tempo: Alla dimissione o all'età corretta di 40 settimane (a seconda di quale condizione si verifica per prima), Età gestazionale corretta di 3 mesi e 6 mesi
L'insufficienza di ferro sarà determinata dalla conta dei reticolociti inferiore al 2%
Alla dimissione o all'età corretta di 40 settimane (a seconda di quale condizione si verifica per prima), Età gestazionale corretta di 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Renjie Xu, PhD, Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XRenjie

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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