Influenza di un PPMTM sull'aderenza e sugli esiti clinici tra i neonati pretermine con integrazione di ferro
11 ottobre 2023 aggiornato da: Xu Renjie, Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital
Valutazione dell'influenza di una gestione della terapia terapeutica incentrata sul paziente guidata dal farmacista sull'aderenza e sugli esiti clinici tra i neonati pretermine con integrazione di ferro
Questo è uno studio randomizzato sull'efficacia di una gestione della terapia terapeutica centrata sul paziente guidata dal farmacista sugli esiti clinici tra i neonati pretermine nati prima della 32a settimana di gestazione con integrazione di ferro.
Lo scopo di questo studio è valutare l'esito clinico nel programma PPMTM rispetto alle cure abituali in un sistema sanitario integrato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato sull'efficacia di una gestione della terapia terapeutica centrata sul paziente guidata dal farmacista sugli esiti clinici tra i neonati pretermine nati prima della 32a settimana di gestazione con integrazione di ferro.
Di conseguenza, il Committee on Nutrition dell'American Academy of Pediatrics (AAP) raccomanda l'integrazione giornaliera di ferro per via orale, di almeno 2-4 mg/kg/giorno a partire dalle 2 settimane di età, per prevenire la carenza di ferro nei neonati estremamente prematuri.
Lo scopo di questo studio è valutare l'esito clinico nel programma PPMTM rispetto alle cure abituali in un sistema sanitario integrato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
236
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Renjie Xu, PhD
- Numero di telefono: +86-575-85081798
- Email: xrj2019@aliyun.com
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Shaoxing, Zhejiang, Cina, 312000
- Shaoxing Maternity and Child Care hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 mesi a 7 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati in terapia intensiva neonatale tra le 26 e le 32 settimane di gestazione I bambini di età superiore a due settimane e il dosaggio del ferro saranno aggiustati in base al peso a intervalli settimanali per mantenere il dosaggio a 4 mg / kg / giorno.
Autorizzazione dei genitori ottenuta prima dell'inizio dello studio
Criteri di esclusione:
- In extremis durante la finestra del consenso (secondo la valutazione dell'operatore sanitario primario) Disturbo genetico noto o sospetto Piccolo per l'età gestazionale (peso alla nascita inferiore al 10° percentile per l'età gestazionale) Impossibile tornare per la valutazione di follow-up a 6 mesi di età
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coinvolgimento dei farmacisti nel miglioramento dei farmaci
I farmacisti hanno coinvolto il gruppo di cura.
Strumenti utilizzati per migliorare l'aderenza ai farmaci, (1) Guida ai farmaci per il paziente (2) Servizio di messaggistica breve (SMS) su misura (3) Follow-up farmaceutico
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Questo era uno studio randomizzato in aperto.
I neonati pretermine con supplementazione di ferro sono stati reclutati e arbitrariamente divisi nel gruppo di intervento (cure usuali più PPMTM) e nel gruppo di non intervento (solo cure usuali).
Quelli arruolati nella ricerca sono stati programmati per il follow-up per otto visite consecutive.
I miglioramenti nei risultati di laboratorio e nei costi diretti sono stati confrontati longitudinalmente (pre e post analisi) tra i gruppi.
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Nessun intervento: solo cure abituali
Ai pazienti sono state fornite le cure abituali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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livello di ferritina
Lasso di tempo: Alla dimissione o all'età corretta di 40 settimane (a seconda di quale condizione si verifica per prima), Età gestazionale corretta di 3 mesi e 6 mesi
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L'insufficienza di ferro sarà determinata dal livello di ferritina inferiore a 70 ng/mL
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Alla dimissione o all'età corretta di 40 settimane (a seconda di quale condizione si verifica per prima), Età gestazionale corretta di 3 mesi e 6 mesi
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livello di emoglobina
Lasso di tempo: Alla dimissione o all'età corretta di 40 settimane (a seconda di quale condizione si verifica per prima), Età gestazionale corretta di 3 mesi e 6 mesi
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L'insufficienza di ferro sarà determinata da un livello di emoglobina inferiore a 8 g/dL
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Alla dimissione o all'età corretta di 40 settimane (a seconda di quale condizione si verifica per prima), Età gestazionale corretta di 3 mesi e 6 mesi
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equivalente dell'emoglobina dei reticolociti (Ret-He, pg)
Lasso di tempo: Alla dimissione o all'età corretta di 40 settimane (a seconda di quale condizione si verifica per prima), Età gestazionale corretta di 3 mesi e 6 mesi
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L'insufficienza di ferro sarà determinata da Ret-He inferiore a 27,2 pg
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Alla dimissione o all'età corretta di 40 settimane (a seconda di quale condizione si verifica per prima), Età gestazionale corretta di 3 mesi e 6 mesi
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conta dei reticolociti (%)
Lasso di tempo: Alla dimissione o all'età corretta di 40 settimane (a seconda di quale condizione si verifica per prima), Età gestazionale corretta di 3 mesi e 6 mesi
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L'insufficienza di ferro sarà determinata dalla conta dei reticolociti inferiore al 2%
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Alla dimissione o all'età corretta di 40 settimane (a seconda di quale condizione si verifica per prima), Età gestazionale corretta di 3 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Renjie Xu, PhD, Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
21 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
8 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XRenjie
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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