Trattamento dell'affetto negativo nei pazienti con dolore lombare (TNA-LBP)
Proof of Concept Study per il trattamento degli effetti negativi nella lombalgia cronica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa 20 milioni di americani sono affetti da lombalgia cronica e stati affettivi negativi come depressione e ansia. Questi stati negativi sono stati tutti associati a una maggiore intensità del dolore, una minore tolleranza al dolore, un maggiore uso di farmaci antidolorifici, scarse risposte al trattamento del dolore e livelli più elevati di comorbilità psichiatrica tra i pazienti con lombalgia. Per migliorare questi risultati per coloro che soffrono di lombalgia, è importante implementare più metodi con un focus sul trattamento degli affetti negativi per la gestione del dolore piuttosto che sull'uso degli oppioidi da soli.
Gli antidepressivi (AD) e la terapia fisica basata sull'evitamento della paura (EFAR) hanno singolarmente dimostrato di essere metodi promettenti per la gestione del dolore. In questo studio, AD, EFAR e la terapia di combinazione dei due trattamenti saranno esplorati e implementati per indagare la loro efficacia nel migliorare il dolore, la funzione, la depressione e l'ansia. L'innovazione chiave sta testando un nuovo ed efficace trattamento multimodale che può aiutare a gestire il dolore, oltre ad affrontare gli affetti negativi.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Bhagyasri Jain Dharmaraj, BPharm
- Numero di telefono: (412)-665-2904
- Email: bhd20@pitt.edu
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
- BWH Pain Management Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
- UPMC Pain Medicine At Centre Commons
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-75
- Durata del dolore > 6 mesi
- Deve soddisfare i criteri minimi per la funzione cognitiva utilizzando lo screening cognitivo PROMIS a 2 elementi (> 3)
- Punteggio medio del dolore > 3/10, con lombalgia come sede primaria del dolore
- CLBP meeting Quebec Task Force Classification System categorie I-III (dal solo dolore assiale al dolore che si irradia oltre il ginocchio senza segni neurologici). Il dolore radicolare costante associato alla perdita sensoriale è altamente resistente al trattamento senza intervento chirurgico
- Evidenza di una precedente radiografia della colonna lombare per escludere segnali d'allarme, come infezione, tumore o frattura
- Deve soddisfare i criteri per un elevato effetto negativo alla prima visita di studio: almeno 5 sul PHQ-4 (chiamato anche PHQ-2 + GAD-2). Punteggi al di sopra di questo livello sono altamente associati con una diagnosi di depressione maggiore o disturbo d'ansia generalizzato
- Avere cartelle cliniche elettroniche accessibili da UPMC, Brigham and Women's Hospital o Mayo Clinic, Rochester.
- Per coloro che assumono oppioidi (il sottogruppo degli oppioidi), ai partecipanti devono essere prescritti oppioidi attualmente per almeno 3 mesi consecutivi prima dell'iscrizione. I pazienti devono assumere oppioidi per un minimo di tre mesi, assumendoli su base giornaliera o in modo intermittente durante la settimana. Gli investigatori includeranno quelli sugli oppioidi forti, come l'ossicodone e gli oppioidi deboli, come il tramadolo.
- Il soggetto deve concordare che gli oppioidi non possono essere aumentati durante lo studio
- Per coloro che assumono oppioidi, nessun disturbo da uso di sostanze attive nell'ultimo anno come determinato dal PI con l'uso dello strumento Tabacco, alcol, prescrizione di farmaci e altre sostanze (TAPS) e uno schermo tossicologico delle urine. Le eccezioni sono il tabacco, l'uso di marijuana medica in Pennsylvania o Minnesota, la marijuana ricreativa o medica nel sito di Boston o il disturbo da uso di oppioidi da prescrizione lieve come l'abuso di oppioidi
- Nessuna tendenza suicidaria acuta o storia di disturbo del pensiero maggiore (come mania o psicosi). Questo sarà valutato all'ingresso nello studio che includerà anche una revisione della storia in EPIC/EMR
- Deve possedere un dispositivo mobile o un tablet in grado di inviare e ricevere messaggi di testo e accedere a Internet
Criteri di esclusione:
- Operazione alla schiena negli ultimi sei mesi
- Risarcimento del lavoratore attivo o richieste di contenzioso
- Nuovi trattamenti antidolorifici e/o psichiatrici entro 2 settimane dall'arruolamento
- Intenzione di aggiungere nuovi o aumentare i trattamenti del dolore durante il periodo di studio, come interventi chirurgici alla schiena, procedure di blocco dei nervi o farmaci
- Intenzione di aggiungere nuovi trattamenti psichiatrici durante i primi 4 mesi dello studio
- Qualsiasi malattia sistemica clinicamente instabile che si ritiene interferisca con lo studio
- Storia di malattie cardiache, del sistema nervoso o respiratorie che, a giudizio dello sperimentatore, precludono la partecipazione allo studio a causa di un elevato potenziale di depressione respiratoria
- Stato non deambulante
- Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante lo studio. Le donne in età fertile presenteranno tutte un test di gravidanza su campione di urina al momento dell'arruolamento.
- Non fluente in inglese e/o non in grado di completare i questionari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Antidepressant (AD)
Subjects will be randomly assigned to receive the antidepressant medication for 4 months prescribed by a psychiatrist or an advanced practice provider supervised by a psychiatrist. During Phase 1 phone calls every 2 weeks or in person visits will be used to evaluate the treatment and adjust the medication. If the patient was prescribed opioids prior to study entry, they will meet separately with a study physician to discuss possible weaning during the first 4 months (Phase 1) Non-responders determined at the end of 4 months will be re-randomized to continue receiving AD or EFAR for another 4 months. |
Il trattamento antidepressivo utilizza farmaci antidepressivi per migliorare il dolore, la funzione e gli esiti della depressione. Il modulo di storia del trattamento antidepressivo (ATHF) verrà utilizzato per valutare l'adeguatezza di qualsiasi precedente trattamento con farmaci antidepressivi e per assistere la decisione in merito a quale antidepressivo iniziare. Un diagramma di flusso del farmaco servirà come linea guida durante la selezione del farmaco e la determinazione del dosaggio. Le valutazioni settimanali completate dai soggetti aiuteranno a determinare la risposta, la tollerabilità e la necessità di un aggiustamento della dose o di un cambio di farmaco.
Altri nomi:
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Sperimentale: Enhanced Fear Avoidance Rehabilitation (EFAR)
Subjects will be randomly assigned to receive 8, 1-hour fear avoidance rehabilitation sessions conducted by a physical or occupational therapist, consisting of therapy sessions, pain education, and motivational messaging via a pain education self-help app for 4 months. Trained physical/occupational therapists will determine the activities as part of the treatment. If the patient was prescribed opioids prior to study entry, they will meet separately with a study physician to discuss possible weaning during the first 4 months (Phase 1). Non-responders determined at the end of 4 months will be re-randomized to continue receiving EFAR or AD for another 4 months. |
The EFAR treatment utilizes standardized physical and/or occupational therapy fear avoidance approaches, including pain education, and motivational messaging to improve pain, function, and depression outcomes.
Subjects will engage in gradual exposure to exercises and activities they are apprehensive about, such as standing to wash dishes.
Altri nomi:
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Sperimentale: Antidepressant (AD) + Enhanced Fear Avoidance Rehabilitation (EFAR)
Subjects will receive a combination of antidepressant medication and EFAR for the first 4 months (Phase 1).
In the 2nd 4 months (Phase 2) the AD treatment will be continued at the same dose(s) and they will be asked to maintain a home exercise program.
If the patient was prescribed opioids prior to study entry, they will meet separately with a study physician to discuss possible weaning during the first 4 months (Phase 1).
No re-randomization will be done in this treatment group.
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Il trattamento antidepressivo utilizza farmaci antidepressivi per migliorare il dolore, la funzione e gli esiti della depressione. Il modulo di storia del trattamento antidepressivo (ATHF) verrà utilizzato per valutare l'adeguatezza di qualsiasi precedente trattamento con farmaci antidepressivi e per assistere la decisione in merito a quale antidepressivo iniziare. Un diagramma di flusso del farmaco servirà come linea guida durante la selezione del farmaco e la determinazione del dosaggio. Le valutazioni settimanali completate dai soggetti aiuteranno a determinare la risposta, la tollerabilità e la necessità di un aggiustamento della dose o di un cambio di farmaco.
Altri nomi:
The EFAR treatment utilizes standardized physical and/or occupational therapy fear avoidance approaches, including pain education, and motivational messaging to improve pain, function, and depression outcomes.
Subjects will engage in gradual exposure to exercises and activities they are apprehensive about, such as standing to wash dishes.
Altri nomi:
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Sperimentale: AD -> EFAR
Subjects will be randomly assigned to receive the antidepressant medication for 4 months prescribed by a psychiatrist or an advanced practice provider supervised by a psychiatrist. During Phase 1 phone calls every 2 weeks or in person visits will be used to evaluate the treatment and adjust the medication. If the patient was prescribed opioids prior to study entry, they will meet separately with a study physician to discuss possible weaning during the first 4 months (Phase 1) Non-responders determined at the end of 4 months will be re-randomized to continue receiving AD or EFAR for another 4 months. Those re-randomized to EFAR for 4 months will receive 8 treatment visits. The same opioid weaning process will be followed as in Phase 1. |
Il trattamento antidepressivo utilizza farmaci antidepressivi per migliorare il dolore, la funzione e gli esiti della depressione. Il modulo di storia del trattamento antidepressivo (ATHF) verrà utilizzato per valutare l'adeguatezza di qualsiasi precedente trattamento con farmaci antidepressivi e per assistere la decisione in merito a quale antidepressivo iniziare. Un diagramma di flusso del farmaco servirà come linea guida durante la selezione del farmaco e la determinazione del dosaggio. Le valutazioni settimanali completate dai soggetti aiuteranno a determinare la risposta, la tollerabilità e la necessità di un aggiustamento della dose o di un cambio di farmaco.
Altri nomi:
The EFAR treatment utilizes standardized physical and/or occupational therapy fear avoidance approaches, including pain education, and motivational messaging to improve pain, function, and depression outcomes.
Subjects will engage in gradual exposure to exercises and activities they are apprehensive about, such as standing to wash dishes.
Altri nomi:
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Sperimentale: EFAR -> AD
Subjects will be randomly assigned to receive 8, 1-hour fear avoidance rehabilitation sessions conducted by a physical or occupational therapist, consisting of therapy sessions, pain education, and motivational messaging via a pain education self-help app for 4 months. Therapists will determine the activities as part of the treatment. If the patient was prescribed opioids prior to study entry, they will meet separately with a study physician to discuss possible weaning during the first 4 months (Phase 1). Non-responders at the end of 4 months will be re-randomized to continue receiving EFAR or AD for another 4 months (Phase 2). Those re-randomized to receive AD will be prescribed medications by a psychiatrist or an advanced practice provider supervised by a psychiatrist. Phone calls every 2 weeks or in person visits will be used to evaluate the treatment and adjust the medication. The same opioid weaning process will be followed as in Phase 1. |
Il trattamento antidepressivo utilizza farmaci antidepressivi per migliorare il dolore, la funzione e gli esiti della depressione. Il modulo di storia del trattamento antidepressivo (ATHF) verrà utilizzato per valutare l'adeguatezza di qualsiasi precedente trattamento con farmaci antidepressivi e per assistere la decisione in merito a quale antidepressivo iniziare. Un diagramma di flusso del farmaco servirà come linea guida durante la selezione del farmaco e la determinazione del dosaggio. Le valutazioni settimanali completate dai soggetti aiuteranno a determinare la risposta, la tollerabilità e la necessità di un aggiustamento della dose o di un cambio di farmaco.
Altri nomi:
The EFAR treatment utilizes standardized physical and/or occupational therapy fear avoidance approaches, including pain education, and motivational messaging to improve pain, function, and depression outcomes.
Subjects will engage in gradual exposure to exercises and activities they are apprehensive about, such as standing to wash dishes.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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"Composite Responder", Involving the Domains of Pain, Function, and Depression. See "Other Pre-Specified Outcomes" for Description of These Sub-components.
Lasso di tempo: Baseline vs. 4th month of study
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To create the "composite responder" measure, Pain+ function changes will be 1 meaure, and the response rate to depression will be the 2nd component, which simplifies the assessment of multi-domain responses. We will determine the "composite responder" rate of multimodal vs. single-modal treatment primarily, and then between each arm secondarily, along with the subcomponents. The "composite responder" measure will be the number and percentage of participants meeting the measure in each arm in Phase 1. A participant could be a pain+function responder, a depression responder, both, or neither. We use standard benchmarks for determining responses in each domain. The primary outcome is the rate of response vs. non-response on the "Composite Responder" measure. It will be expressed as percentiles in each category. We will also report the rate of pain+function responders and the rate of depression responders (other pre-specified outcomes). |
Baseline vs. 4th month of study
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change From Baseline Pain Interference at 4 Months Using PROMIS
Lasso di tempo: Baseline vs. 4 months
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The PROMIS Short Form v1.1 - Pain Interference 4a will assess self-reported consequences of pain with 4 questions ranked on a 5-point scale, from "not at all" to "very much".
The minimum raw summed score is 4 and the maximum score is 20.
This is converted to a T score.
A lower T-scores suggest better outcomes.
The population mean is 50 and 10 points is +/- 1 standard deviation.
A T score >60 suggests moderately elevated levels of the measure.
Outcomes will be measured and compared between the 3 treatment groups.
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Baseline vs. 4 months
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Change From Baseline Anxiety at 4 Months Using PROMIS
Lasso di tempo: Baseline vs. 4 months
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The PROMIS Short Form v1.0 - Anxiety 4a will assess self-reported symptoms with 4 questions ranked on a 5-point scale, from "never" to "always".
The minimum raw score is a 4 and the maximum is 20..
These are converted to a T score.
The population mean is 50 and 10 points is +/- 1 standard deviation.
A T score >60 suggests moderately elevated levels of the measure.
Lower T-scores suggest better outcomes.
Outcomes will be measured and compared between the 3 treatment groups.
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Baseline vs. 4 months
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Change From Baseline Sleep Disturbance at 4 Months Using PROMIS
Lasso di tempo: Baseline vs. 4 months
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The PROMIS Short Form v1.0 - Sleep Disturbance 6a self-reported perceptions of sleep quality and sleep depth with 6 questions ranked on a 5-point scale.
The minimum raw summed score is 6 and the maximum score is 30.
This is converted to a T score.
Lower T scores suggest better outcomes.
Outcomes will be measured and compared between the 3 treatment groups.
The population mean is 50 and 10 points is +/- 1 standard deviation.
A T score >60 suggests moderately elevated levels of the measure.
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Baseline vs. 4 months
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Change From Baseline Subject's Perception of Change From Treatment at 4 Months Using Patient Global Impression of Change (PGIC)
Lasso di tempo: Baseline vs. 4 months
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The subject's impression of the impact of the treatment on their pain and function will be measured with a 7-item scale (1 = very much worse, 2 = much worse, 3 = minimally worse, 4 = no change, 5 = minimally improved, 6 = much improved, 7 = very much improved).
This is the percentage reporting "very much improved" or "much improved" at the end of Phase 1.
We averaged their PGIC ratings in the 4th month.
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Baseline vs. 4 months
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Neuropathic Pain Symptoms Change, Baseline vs. 4 Months
Lasso di tempo: Baseline vs. 4 months
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Using PainDetect, we will compare changes in neuropathic pain symptoms from baseline to 4 months.
PainDetect is scored from 0-38 and based on ratings to symptom items scored from '0' (never) to '5' (very strongly).
Lower scores are better.
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Baseline vs. 4 months
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Fear Avoidance Beliefs, Baseline vs. 4 Months
Lasso di tempo: Baseline vs. 4 months
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Using the Fear Avoidance Beliefs Questionnaire, Physical Activities Items, subjects rate from '0' (completely disagree) to '6' (completely agree) five physical activities which may make their pain worse.
The items are summed to produce the total score.
The minimum score is a 0 and the maximum is a 30.
Lower scores are better.
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Baseline vs. 4 months
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Widespread Pain Index
Lasso di tempo: Baseline vs. 4 months
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This measure assesses the degree of widespread pain.
20 body regions are rated by patient as having pain or not.
The minumum scores is a 0 and the maximum is a 20.
The number of regions is summed to give the total score.
Lower scores are better.
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Baseline vs. 4 months
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Change in PROMIS Fatigue Score From Baseline vs. 4 Months
Lasso di tempo: Baseline vs. 4 months
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The PROMIS short form v. 1.0 for Fatigue consists of 2 items rated from 1-5, from "not at all" to "very much."
The minimum raw score is a 2 and the maximum is a 10.
The raw score is summed and converted to a T score.
Lower T scores are better.
The population mean is 50 and 10 points is +/- 1 standard deviation.
A T score >60 suggests moderately elevated levels of the measure.
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Baseline vs. 4 months
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WPI Symptom Severity Score
Lasso di tempo: Baseline to 4 months
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Overall symptom severity is rated 0-10.
Lower scores are better.
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Baseline to 4 months
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change in Physical Function Using PROMIS Short Form 2.0. Function is Part of the Composite Responder Measure, and a Pain+Function Metric More Specifically. A Subject Could be a Pain+Function Responder, a Depression Responder, Both, or Neither.
Lasso di tempo: Baseline vs. 4 months
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The PROMIS Short Form v2.0 - Physical Function 6b questionnaire will assess self-reported capability with 6 qualitatively scaled questions ranked on a 5-point scale, from "without any difficulty" to "unable to do" or "not at all" to "cannot do."
The minimum raw summed score is 6 and the maximum score is 30.
Lower t-scores suggest better outcomes.
A responder analysis was used as a subcomponent of the "composite responder" primary outcome.
A "physical function responder" had to have at least a 3-point improvement in T score at 4 months vs. baseline.
The "physical function responder" measure will be the number and percentage of participants meeting the measure in each arm in Phase 1.
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Baseline vs. 4 months
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Change in Pain Intensity Using PROMIS. Pain is Part of the Composite Responder Measure, and a Pain+Function Metric More Specifically. A Subject Could be a Pain+Function Responder, a Depression Responder, Both, or Neither.
Lasso di tempo: Baseline vs. 4 months
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The PROMIS Numeric Rating Scale v1.0 for average pain intensity-- Pain Intensity 1a questionnaire will assess how much a person hurts on average over the past 7 days, with a question ranked on a 11-point scale, from "0 = no pain" to "10 = worst imaginable pain."
The minimum raw summed score is 0 and the maximum score is 10.
Lower scores suggest lower pain intensity and better outcomes.
To be a "pain responder" a subject had to have at least 30% improvement in pain.
The "pain responder" measure will be the number and percentage of participants meeting the measure in each arm in Phase 1.
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Baseline vs. 4 months
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Change in Depression Using PROMIS. Depression is Part of the "Composite Responder" Measure. A Subject Could be a Pain+Function Responder, a Depression Responder, Both, or Neither.
Lasso di tempo: Baseline vs. 4 months
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The PROMIS Short Form v1.0 - Depression 4a will assess self-reported negative mood and views of self with 4 questions ranked on a 5-point scale, from "never" to "always".
The minimum raw summed score is 4 and the maximum score is 20.
Lower T scores suggest better outcomes.
A T score improvement of at least 5 points is considered a responder.
The "depression responder" measure will be the number and percentage of participants meeting the measure in each arm in Phase 1.
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Baseline vs. 4 months
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ajay Wasan, MD, MSc, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscolari
- Disordini mentali
- Malattie neuromuscolari
- Malattie reumatiche
- Sintomi comportamentali
- Mal di schiena
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Segni e sintomi
- Disturbi d'ansia
- Fibromialgia
- Dolore cronico
- Depressione
- Lombalgia
- Farmaci psicotropi
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Lipidi
- Azioni farmacologiche
- Azioni e usi chimici
- Usi terapeutici
- Idrocarburi
- Ciclohexanes
- Cicloparaffins
- Idrocarburi, aliciclici
- Idrocarburi, ciclici
- Naftalene
- Idrocarburi policiclici aromatici
- Idrocarburi, aromatici
- Composti policiclici
- Ammine
- Nitrili
- Alcoli
- Fenetilammine
- Etilammine
- Tiofenes
- Agenti del sistema nervoso centrale
- Dibenzazepine
- Composti eterociclici, 3 anelli
- Propilammine
- Chetoni
- Ciclohexanoli
- Esanoli
- Alcoli grassi
- Propiofenoni
- Benzofurans
- 1-naftilammina
- Duloxetina cloridrato
- Venlafaxina cloridrato
- Mirtazapina
- Escitalopram
- Bupropione
- Agenti antidepressivi
- Sertralina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY21010105
- UG3AR076568 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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