Trattamento dell'affetto negativo nei pazienti con dolore lombare (TNA-LBP)
Proof of Concept Study per il trattamento degli effetti negativi nella lombalgia cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa 20 milioni di americani sono affetti da lombalgia cronica e stati affettivi negativi come depressione e ansia. Questi stati negativi sono stati tutti associati a una maggiore intensità del dolore, una minore tolleranza al dolore, un maggiore uso di farmaci antidolorifici, scarse risposte al trattamento del dolore e livelli più elevati di comorbilità psichiatrica tra i pazienti con lombalgia. Per migliorare questi risultati per coloro che soffrono di lombalgia, è importante implementare più metodi con un focus sul trattamento degli affetti negativi per la gestione del dolore piuttosto che sull'uso degli oppioidi da soli.
Gli antidepressivi (AD) e la terapia fisica basata sull'evitamento della paura (EFAR) hanno singolarmente dimostrato di essere metodi promettenti per la gestione del dolore. In questo studio, AD, EFAR e la terapia di combinazione dei due trattamenti saranno esplorati e implementati per indagare la loro efficacia nel migliorare il dolore, la funzione, la depressione e l'ansia. L'innovazione chiave sta testando un nuovo ed efficace trattamento multimodale che può aiutare a gestire il dolore, oltre ad affrontare gli affetti negativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
- BWH Pain Management Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
- UPMC Pain Medicine at Centre Commons
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-75
- Durata del dolore > 6 mesi
- Deve soddisfare i criteri minimi per la funzione cognitiva utilizzando lo screening cognitivo PROMIS a 2 elementi (> 3)
- Punteggio medio del dolore > 3/10, con lombalgia come sede primaria del dolore
- CLBP meeting Quebec Task Force Classification System categorie I-III (dal solo dolore assiale al dolore che si irradia oltre il ginocchio senza segni neurologici). Il dolore radicolare costante associato alla perdita sensoriale è altamente resistente al trattamento senza intervento chirurgico
- Evidenza di una precedente radiografia della colonna lombare per escludere segnali d'allarme, come infezione, tumore o frattura
- Deve soddisfare i criteri per un elevato effetto negativo alla prima visita di studio: almeno 5 sul PHQ-4 (chiamato anche PHQ-2 + GAD-2). Punteggi al di sopra di questo livello sono altamente associati con una diagnosi di depressione maggiore o disturbo d'ansia generalizzato
- Avere cartelle cliniche elettroniche accessibili da UPMC, Brigham and Women's Hospital o Mayo Clinic, Rochester.
- Per coloro che assumono oppioidi (il sottogruppo degli oppioidi), ai partecipanti devono essere prescritti oppioidi attualmente per almeno 3 mesi consecutivi prima dell'iscrizione. I pazienti devono assumere oppioidi per un minimo di tre mesi, assumendoli su base giornaliera o in modo intermittente durante la settimana. Gli investigatori includeranno quelli sugli oppioidi forti, come l'ossicodone e gli oppioidi deboli, come il tramadolo.
- Il soggetto deve concordare che gli oppioidi non possono essere aumentati durante lo studio
- Per coloro che assumono oppioidi, nessun disturbo da uso di sostanze attive nell'ultimo anno come determinato dal PI con l'uso dello strumento Tabacco, alcol, prescrizione di farmaci e altre sostanze (TAPS) e uno schermo tossicologico delle urine. Le eccezioni sono il tabacco, l'uso di marijuana medica in Pennsylvania o Minnesota, la marijuana ricreativa o medica nel sito di Boston o il disturbo da uso di oppioidi da prescrizione lieve come l'abuso di oppioidi
- Nessuna tendenza suicidaria acuta o storia di disturbo del pensiero maggiore (come mania o psicosi). Questo sarà valutato all'ingresso nello studio che includerà anche una revisione della storia in EPIC/EMR
- Deve possedere un dispositivo mobile o un tablet in grado di inviare e ricevere messaggi di testo e accedere a Internet
Criteri di esclusione:
- Operazione alla schiena negli ultimi sei mesi
- Risarcimento del lavoratore attivo o richieste di contenzioso
- Nuovi trattamenti antidolorifici e/o psichiatrici entro 2 settimane dall'arruolamento
- Intenzione di aggiungere nuovi o aumentare i trattamenti del dolore durante il periodo di studio, come interventi chirurgici alla schiena, procedure di blocco dei nervi o farmaci
- Intenzione di aggiungere nuovi trattamenti psichiatrici durante i primi 4 mesi dello studio
- Qualsiasi malattia sistemica clinicamente instabile che si ritiene interferisca con lo studio
- Storia di malattie cardiache, del sistema nervoso o respiratorie che, a giudizio dello sperimentatore, precludono la partecipazione allo studio a causa di un elevato potenziale di depressione respiratoria
- Stato non deambulante
- Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante lo studio. Le donne in età fertile presenteranno tutte un test di gravidanza su campione di urina al momento dell'arruolamento.
- Non fluente in inglese e/o non in grado di completare i questionari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Antidepressivo (AD)
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il farmaco antidepressivo per 4 mesi sotto la cura di un infermiere e psichiatra, oltre alla loro attuale prescrizione di oppioidi e linee guida per lo svezzamento, se applicabile.
La modifica del dosaggio e gli effetti collaterali sono mitigati dalle visite di controllo (virtualmente o di persona) ogni 4 settimane.
I non-responder determinati alla fine dei 4 mesi saranno nuovamente randomizzati per continuare a ricevere AD o EFAR per altri 4 mesi.
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Il trattamento antidepressivo utilizza farmaci antidepressivi per migliorare il dolore, la funzione e gli esiti della depressione. Il modulo di storia del trattamento antidepressivo (ATHF) verrà utilizzato per valutare l'adeguatezza di qualsiasi precedente trattamento con farmaci antidepressivi e per assistere la decisione in merito a quale antidepressivo iniziare. Un diagramma di flusso del farmaco servirà come linea guida durante la selezione del farmaco e la determinazione del dosaggio. Le valutazioni settimanali completate dai soggetti aiuteranno a determinare la risposta, la tollerabilità e la necessità di un aggiustamento della dose o di un cambio di farmaco.
Altri nomi:
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Sperimentale: Riabilitazione potenziata per evitare la paura (EFAR)
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 8 sessioni di terapia fisica di 1 ora, educazione al dolore e messaggi motivazionali tramite l'app Vivify per 4 mesi, oltre alla loro attuale prescrizione di oppioidi e linee guida per lo svezzamento, se applicabile.
Terapisti fisici/occupazionali qualificati determineranno le attività come parte del trattamento.
I non-responder determinati alla fine dei 4 mesi saranno nuovamente randomizzati per continuare a ricevere EFAR o AD per altri 4 mesi.
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Il trattamento EFAR utilizza la terapia fisica, l'educazione al dolore e la messaggistica motivazionale per migliorare gli esiti del dolore, della funzione e della depressione.
I soggetti si impegneranno in un'esposizione graduale a esercizi e attività di cui sono preoccupati, come stare in piedi per lavare i piatti.
Altri nomi:
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Sperimentale: Antidepressivo (AD) + Riabilitazione potenziata per evitare la paura (EFAR)
I soggetti riceveranno una combinazione di farmaci antidepressivi e terapia fisica per 8 mesi, oltre alla loro attuale prescrizione di oppioidi e linee guida per lo svezzamento, se applicabile.
Non verrà effettuata alcuna ri-randomizzazione in questo gruppo di trattamento.
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Il trattamento antidepressivo utilizza farmaci antidepressivi per migliorare il dolore, la funzione e gli esiti della depressione. Il modulo di storia del trattamento antidepressivo (ATHF) verrà utilizzato per valutare l'adeguatezza di qualsiasi precedente trattamento con farmaci antidepressivi e per assistere la decisione in merito a quale antidepressivo iniziare. Un diagramma di flusso del farmaco servirà come linea guida durante la selezione del farmaco e la determinazione del dosaggio. Le valutazioni settimanali completate dai soggetti aiuteranno a determinare la risposta, la tollerabilità e la necessità di un aggiustamento della dose o di un cambio di farmaco.
Altri nomi:
Il trattamento EFAR utilizza la terapia fisica, l'educazione al dolore e la messaggistica motivazionale per migliorare gli esiti del dolore, della funzione e della depressione.
I soggetti si impegneranno in un'esposizione graduale a esercizi e attività di cui sono preoccupati, come stare in piedi per lavare i piatti.
Altri nomi:
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Sperimentale: DC -> EFAR
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il farmaco antidepressivo per 4 mesi sotto la cura di un infermiere e psichiatra, oltre alla loro attuale prescrizione di oppioidi e linee guida per lo svezzamento, se applicabile. La modifica del dosaggio e gli effetti collaterali sono mitigati dalle visite di controllo (virtualmente o di persona) ogni 4 settimane. I non-responder determinati alla fine dei 4 mesi saranno nuovamente randomizzati per continuare a ricevere AD o EFAR per altri 4 mesi. Quelli ri-randomizzati per ricevere EFAR per altri 4 mesi riceveranno una combinazione di farmaci antidepressivi e terapia fisica, oltre alla loro attuale prescrizione di oppioidi e alle linee guida per lo svezzamento, se applicabili. |
Il trattamento antidepressivo utilizza farmaci antidepressivi per migliorare il dolore, la funzione e gli esiti della depressione. Il modulo di storia del trattamento antidepressivo (ATHF) verrà utilizzato per valutare l'adeguatezza di qualsiasi precedente trattamento con farmaci antidepressivi e per assistere la decisione in merito a quale antidepressivo iniziare. Un diagramma di flusso del farmaco servirà come linea guida durante la selezione del farmaco e la determinazione del dosaggio. Le valutazioni settimanali completate dai soggetti aiuteranno a determinare la risposta, la tollerabilità e la necessità di un aggiustamento della dose o di un cambio di farmaco.
Altri nomi:
Il trattamento EFAR utilizza la terapia fisica, l'educazione al dolore e la messaggistica motivazionale per migliorare gli esiti del dolore, della funzione e della depressione.
I soggetti si impegneranno in un'esposizione graduale a esercizi e attività di cui sono preoccupati, come stare in piedi per lavare i piatti.
Altri nomi:
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Sperimentale: EFAR -> AD
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 8 sessioni di terapia fisica di 1 ora, educazione al dolore e messaggi motivazionali tramite l'app Vivify per 4 mesi, oltre alla loro attuale prescrizione di oppioidi e linee guida per lo svezzamento, se applicabile. Terapisti fisici/occupazionali qualificati determineranno le attività come parte del trattamento. I non-responder determinati alla fine dei 4 mesi saranno nuovamente randomizzati per continuare a ricevere EFAR o AD per altri 4 mesi. Quelli ri-randomizzati per ricevere l'AD per altri 4 mesi saranno sotto la cura di un infermiere e psichiatra, oltre alla loro attuale prescrizione di oppioidi e alle linee guida per lo svezzamento, se applicabili. La modifica del dosaggio e gli effetti collaterali sono mitigati dalle visite di controllo (virtualmente o di persona) ogni 4 settimane. |
Il trattamento antidepressivo utilizza farmaci antidepressivi per migliorare il dolore, la funzione e gli esiti della depressione. Il modulo di storia del trattamento antidepressivo (ATHF) verrà utilizzato per valutare l'adeguatezza di qualsiasi precedente trattamento con farmaci antidepressivi e per assistere la decisione in merito a quale antidepressivo iniziare. Un diagramma di flusso del farmaco servirà come linea guida durante la selezione del farmaco e la determinazione del dosaggio. Le valutazioni settimanali completate dai soggetti aiuteranno a determinare la risposta, la tollerabilità e la necessità di un aggiustamento della dose o di un cambio di farmaco.
Altri nomi:
Il trattamento EFAR utilizza la terapia fisica, l'educazione al dolore e la messaggistica motivazionale per migliorare gli esiti del dolore, della funzione e della depressione.
I soggetti si impegneranno in un'esposizione graduale a esercizi e attività di cui sono preoccupati, come stare in piedi per lavare i piatti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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"Risponditore Composito", che coinvolge i domini del dolore, della funzione e della depressione. Vedi "Altri Esiti Pre-specificati" per la descrizione di questi sotto-componenti.
Lasso di tempo: Baseline vs. 4° mese di studio
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Per creare la misura del "risponditore composito", le variazioni del dolore+funzione saranno una misura e il tasso di risposta alla depressione sarà la seconda componente. Questo viene fatto per semplificare la valutazione delle risposte multi-dominio. Abbiamo adottato questo approccio di "risponditore composito" poiché dolore, funzione e depressione sono intrinsecamente correlati tra loro in questo gruppo di pazienti con CLBP e alto affetto negativo. "Dolore+funzione" e "risposta alla depressione" saranno integrati per determinare il tasso di "risponditore composito". Un partecipante potrebbe essere un risponditore dolore+funzione, un risponditore alla depressione, entrambi o nessuno dei due. Utilizziamo benchmark standard per determinare la risposta rispetto alla non-risposta per ciascun dominio. L'esito primario è il tasso di risposta rispetto alla non-risposta sulla misura del "Risponditore Composito". Sarà espresso in percentili in ciascuna categoria. Riporteremo anche il tasso di risponditori dolore+funzione e il tasso di risponditori alla depressione (altri esiti pre-specificati). |
Baseline vs. 4° mese di studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dall'interferenza del dolore al basale a 4 mesi utilizzando PROMIS
Lasso di tempo: Basale rispetto a 4 mesi
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Il PROMIS Short Form v1.1 - Pain Interference 4a valuterà le conseguenze auto-riferite del dolore con 4 domande classificate su una scala a 5 punti, da "per niente" a "molto".
Il punteggio sommato minimo è 4 e il punteggio massimo è 20.
I punteggi t più bassi suggeriscono risultati migliori.
I risultati saranno misurati e confrontati tra i 3 gruppi di trattamento.
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Basale rispetto a 4 mesi
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Variazione dall'ansia di base a 4 mesi utilizzando PROMIS
Lasso di tempo: Basale rispetto a 4 mesi
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Il PROMIS Short Form v1.0 - Ansia 4a valuterà la paura auto-riferita, la miseria ansiosa, l'ipereccitazione e i sintomi somatici con 4 domande classificate su una scala a 5 punti, da "mai" a "sempre".
Il punteggio sommato minimo è 4 e il punteggio massimo è 20.
I punteggi t più bassi suggeriscono risultati migliori.
I risultati saranno misurati e confrontati tra i 3 gruppi di trattamento.
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Basale rispetto a 4 mesi
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Variazione rispetto al basale della percezione del soggetto rispetto al cambiamento rispetto al trattamento a 4 mesi utilizzando l'impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Basale rispetto a 4 mesi
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L'impressione del soggetto sull'impatto del trattamento sul dolore e sulla funzione sarà misurata con una scala a 7 elementi (1 = molto peggio, 2 = molto peggio, 3 = leggermente peggio, 4 = nessun cambiamento, 5 = minimamente migliorato, 6 = molto migliorato, 7 = molto migliorato).
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Basale rispetto a 4 mesi
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Variazione dal basale del disturbo del sonno a 4 mesi utilizzando PROMIS
Lasso di tempo: Baseline vs. 4 mesi
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Il PROMIS Short Form v1.0 - Sleep Disturbance 6a misura le percezioni auto-riferite della qualità e profondità del sonno con 6 domande classificate su una scala a 5 punti.
Il punteggio grezzo sommato minimo è 6 e il punteggio massimo è 30.
Punteggi t più bassi indicano esiti migliori.
Gli esiti saranno misurati e confrontati tra i 3 gruppi di trattamento.
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Baseline vs. 4 mesi
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Variazione dei sintomi del dolore neuropatico, basale vs. 4 mesi
Lasso di tempo: Baseline vs. 4 mesi
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Utilizzando PainDetect, confronteremo i cambiamenti nei sintomi del dolore neuropatico dal basale a 4 mesi.
PainDetect è valutato da 0 a 38 e si basa sulle valutazioni degli elementi dei sintomi, che vanno da '0' (mai) a '5' (molto intensamente).
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Baseline vs. 4 mesi
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Credenze di evitamento della paura, baseline vs. 4 mesi
Lasso di tempo: Baseline vs. 4 mesi
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Utilizzando il Fear Avoidance Beliefs Questionnaire, sezione Attività Fisiche, i soggetti valutano da '0' (completamente in disaccordo) a '6' (completamente d'accordo) quattro attività fisiche che potrebbero peggiorare il loro dolore.
I punteggi vengono sommati per ottenere il punteggio totale.
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Baseline vs. 4 mesi
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Indice del Dolore Diffuso
Lasso di tempo: Baseline vs. 4 mesi
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Questa misura valuta il grado di dolore diffuso.
20 regioni corporee vengono valutate dal paziente come aventi dolore o meno.
Il numero di regioni viene sommato per ottenere il punteggio totale.
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Baseline vs. 4 mesi
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Variazione del punteggio PROMIS Fatigue dal basale rispetto a 4 mesi
Lasso di tempo: Baseline vs. 4 mesi
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Il modulo breve PROMIS v. 1.0 per la Fatica consiste in 2 elementi valutati da 1 a 5, da "per niente" a "molto".
Il punteggio grezzo viene sommato e convertito in un punteggio T.
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Baseline vs. 4 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della funzione fisica utilizzando il PROMIS Short Form 2.0. La funzione è parte della misura del Composite Responder, e più specificamente una metrica dolore+funzione. Un soggetto potrebbe essere un responder dolore+funzione, un responder depressione, entrambi o nessuno dei due.
Lasso di tempo: Baseline vs. 4 mesi
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Il questionario PROMIS Short Form v2.0 - Physical Function 6b valuterà la capacità auto-riferita con 6 domande qualitativamente scalate classificate su una scala a 5 punti, da "senza alcuna difficoltà" a "incapace di fare" o "per niente" a "non posso fare".
Il punggio minimo grezzo sommato è 6 e il punteggio massimo è 30.
Punteggi t più bassi indicano risultati migliori.
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Baseline vs. 4 mesi
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Cambiamento nell'intensità del dolore utilizzando PROMIS. Il dolore fa parte della misura Composita del Rispondente, e più specificamente una metrica dolore+funzione. Un soggetto potrebbe essere un rispondente dolore+funzione, un rispondente depressione, entrambi o nessuno dei due.
Lasso di tempo: Baseline vs. 4 mesi
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La scala di valutazione numerica PROMIS v1.0 per l'intensità media del dolore – il questionario Pain Intensity 1a valuterà quanto una persona ha sofferto in media negli ultimi 7 giorni, con una domanda classificata su una scala a 11 punti, da "0 = nessun dolore" a "10 = dolore peggiore immaginabile".
Il punteggio grezzo sommato minimo è 0 e il punteggio massimo è 10.
Punteggi di risposta grezzi più bassi suggeriscono un'intensità del dolore inferiore e risultati migliori.
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Baseline vs. 4 mesi
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Variazione della Depressione utilizzando PROMIS. La depressione fa parte della misura "Composite Responder". Un soggetto potrebbe essere un risponditore al dolore+funzione, un risponditore alla depressione, entrambi o nessuno dei due.
Lasso di tempo: Baseline vs. 4 mesi
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Il PROMIS Short Form v1.0 - Depression 4a valuterà l'umore negativo auto-riferito e le visioni di sé con 4 domande classificate su una scala a 5 punti, da "mai" a "sempre".
Il punteggio grezzo minimo sommato è 4 e il punteggio massimo è 20.
Punteggi t più bassi suggeriscono esiti migliori.
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Baseline vs. 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ajay Wasan, MD, MSc, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscolari
- Disordini mentali
- Malattie neuromuscolari
- Malattie reumatiche
- Sintomi comportamentali
- Mal di schiena
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Segni e sintomi
- Disturbi d'ansia
- Fibromialgia
- Dolore cronico
- Depressione
- Lombalgia
- Farmaci psicotropi
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Lipidi
- Azioni farmacologiche
- Azioni e usi chimici
- Usi terapeutici
- Idrocarburi
- Ciclohexanes
- Cicloparaffins
- Idrocarburi, aliciclici
- Idrocarburi, ciclici
- Naftalene
- Idrocarburi policiclici aromatici
- Idrocarburi, aromatici
- Composti policiclici
- Ammine
- Nitrili
- Alcoli
- Fenetilammine
- Etilammine
- Tiofenes
- Agenti del sistema nervoso centrale
- Dibenzazepine
- Composti eterociclici, 3 anelli
- Propilammine
- Chetoni
- Ciclohexanoli
- Esanoli
- Alcoli grassi
- Propiofenoni
- Benzofurans
- 1-naftilammina
- Duloxetina cloridrato
- Venlafaxina cloridrato
- Mirtazapina
- Escitalopram
- Bupropione
- Agenti antidepressivi
- Sertralina
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY21010105
- UG3AR076568 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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