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Studio sulla soppressione delle emissioni otoacustiche

15 agosto 2024 aggiornato da: Intelligent Hearing Systems

Soppressione delle emissioni otoacustiche nelle popolazioni cliniche

L'obiettivo di questo progetto è una risposta uditiva fisiologica chiamata riflesso olivococleare mediale (MOCR) che valuta la funzione neurale periferica. Mentre l'ipoacusia neurale è un disturbo uditivo significativo nei pazienti di tutte le età, oltre il 50% dei neonati viene sottoposto a screening con una tecnologia che non è sensibile alle anomalie della funzione neurale. Lo sviluppo di un sistema di test efficiente in termini di tempo e sensibile per valutare il MOCR fornirà un vantaggio significativo a neonati e pazienti di tutte le età con deficit neurali che altrimenti non sarebbero rilevati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è sviluppare un metodo di test dell'udito ottimizzato utilizzando le emissioni otoacustiche, che può essere utilizzato per valutare in modo efficiente la funzione neurale periferica (compresi i disturbi retrococleari) utilizzando il riflesso olivococleare mediale (MOCR). Misurazione della funzione neurale tramite il MOCR. Questo riflesso ha dimostrato di essere anormale nei pazienti con disturbi neurali. L'obiettivo di questo progetto sarà lo sviluppo di un metodo di screening che incorpori lo screening delle OAE e la misurazione del MOCR nella stessa procedura di test. La popolazione target nella ricerca proposta sono i neonati, in particolare quelli in ambienti in cui lo screening della risposta uditiva del tronco encefalico (ABR) non viene eseguito di routine. L'aggiunta del MOCR allo screening in cui l'ABR non viene eseguito affronterà il difetto dello screening OAE che non rileva le forme neurali di ipoacusia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
236

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti e neonati con normale funzione dell'orecchio medio e senza anomalie dell'orecchio esterno come l'atresia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Normale funzione dell'orecchio medio
  • Presenti TEOAE.

Criteri di esclusione:

  • Atresia o altre anomalie dell'orecchio esterno che non consentono la registrazione di OAE

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Neonati
Neonati provenienti dalla terapia intensiva neonatale o dall'asilo nido.
Test diagnostico: Misurazione della forza del riflesso mediale-olivococleare (MOCR).
Le emissioni otoacustiche (OAE) verranno registrate utilizzando una sonda auricolare con e senza un elicitore efferente del riflesso mediale-olivococleare (MOCR).
Risultati dello screening dell'udito neonatale
I neonati identificati hanno difficoltà a superare lo screening uditivo neonatale.
Test diagnostico: Misurazione della forza del riflesso mediale-olivococleare (MOCR).
Le emissioni otoacustiche (OAE) verranno registrate utilizzando una sonda auricolare con e senza un elicitore efferente del riflesso mediale-olivococleare (MOCR).
Adulti con udito normale
Adulti con soglie uditive normali.
Test diagnostico: Misurazione della forza del riflesso mediale-olivococleare (MOCR).
Le emissioni otoacustiche (OAE) verranno registrate utilizzando una sonda auricolare con e senza un elicitore efferente del riflesso mediale-olivococleare (MOCR).
Partecipanti con perdita dell'udito neurale
Partecipanti, bambini e adulti, con perdita dell'udito neurale.
Test diagnostico: Misurazione della forza del riflesso mediale-olivococleare (MOCR).
Le emissioni otoacustiche (OAE) verranno registrate utilizzando una sonda auricolare con e senza un elicitore efferente del riflesso mediale-olivococleare (MOCR).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di soppressione otoacustica
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla misurazione
Il livello di pressione sonora (SPL) in decibel (dB) della risposta dell'emissione otoacustica (OAE) verrà misurato quando registrato con e senza un elicitore. La differenza in dB tra le due misure, la soppressione dell'OAE, viene utilizzata per calcolare la forza del riflesso mediale-olivococleare (MOCR). L'elicitore viene presentato utilizzando un metodo separato temporalmente e spettralmente, risultando nelle due misurazioni della forza MOCR riportate.
Entro 48 ore dalla misurazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Intelligent Hearing Systems

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Vanderbilt University
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Linda J Hood, PHD, Vanderbilt University Medical School
  • Investigatore principale: Rafael E Delgado, PHD, Intelligent Hearing Systems Corp

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MOCR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati del progetto saranno condivisi presentando i risultati a conferenze scientifiche e pubblicando i risultati su riviste scientifiche. Inoltre, verrà mantenuto un database anonimizzato contenente sesso del soggetto, età alla registrazione, registrazioni MOCR grezze, parametri di registrazione e parametri di analisi spettrale. I dati saranno condivisi con altri centri che conducono ricerche simili sotto l'appropriata approvazione dell'IRB.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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