Studio sulla soppressione delle emissioni otoacustiche
15 agosto 2024 aggiornato da: Intelligent Hearing Systems
Soppressione delle emissioni otoacustiche nelle popolazioni cliniche
L'obiettivo di questo progetto è una risposta uditiva fisiologica chiamata riflesso olivococleare mediale (MOCR) che valuta la funzione neurale periferica.
Mentre l'ipoacusia neurale è un disturbo uditivo significativo nei pazienti di tutte le età, oltre il 50% dei neonati viene sottoposto a screening con una tecnologia che non è sensibile alle anomalie della funzione neurale.
Lo sviluppo di un sistema di test efficiente in termini di tempo e sensibile per valutare il MOCR fornirà un vantaggio significativo a neonati e pazienti di tutte le età con deficit neurali che altrimenti non sarebbero rilevati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è sviluppare un metodo di test dell'udito ottimizzato utilizzando le emissioni otoacustiche, che può essere utilizzato per valutare in modo efficiente la funzione neurale periferica (compresi i disturbi retrococleari) utilizzando il riflesso olivococleare mediale (MOCR).
Misurazione della funzione neurale tramite il MOCR.
Questo riflesso ha dimostrato di essere anormale nei pazienti con disturbi neurali.
L'obiettivo di questo progetto sarà lo sviluppo di un metodo di screening che incorpori lo screening delle OAE e la misurazione del MOCR nella stessa procedura di test.
La popolazione target nella ricerca proposta sono i neonati, in particolare quelli in ambienti in cui lo screening della risposta uditiva del tronco encefalico (ABR) non viene eseguito di routine.
L'aggiunta del MOCR allo screening in cui l'ABR non viene eseguito affronterà il difetto dello screening OAE che non rileva le forme neurali di ipoacusia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
236
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical School
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti e neonati con normale funzione dell'orecchio medio e senza anomalie dell'orecchio esterno come l'atresia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Normale funzione dell'orecchio medio
- Presenti TEOAE.
Criteri di esclusione:
- Atresia o altre anomalie dell'orecchio esterno che non consentono la registrazione di OAE
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Neonati
Neonati provenienti dalla terapia intensiva neonatale o dall'asilo nido.
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Le emissioni otoacustiche (OAE) verranno registrate utilizzando una sonda auricolare con e senza un elicitore efferente del riflesso mediale-olivococleare (MOCR).
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Risultati dello screening dell'udito neonatale
I neonati identificati hanno difficoltà a superare lo screening uditivo neonatale.
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Le emissioni otoacustiche (OAE) verranno registrate utilizzando una sonda auricolare con e senza un elicitore efferente del riflesso mediale-olivococleare (MOCR).
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Adulti con udito normale
Adulti con soglie uditive normali.
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Le emissioni otoacustiche (OAE) verranno registrate utilizzando una sonda auricolare con e senza un elicitore efferente del riflesso mediale-olivococleare (MOCR).
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Partecipanti con perdita dell'udito neurale
Partecipanti, bambini e adulti, con perdita dell'udito neurale.
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Le emissioni otoacustiche (OAE) verranno registrate utilizzando una sonda auricolare con e senza un elicitore efferente del riflesso mediale-olivococleare (MOCR).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura di soppressione otoacustica
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla misurazione
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Il livello di pressione sonora (SPL) in decibel (dB) della risposta dell'emissione otoacustica (OAE) verrà misurato quando registrato con e senza un elicitore.
La differenza in dB tra le due misure, la soppressione dell'OAE, viene utilizzata per calcolare la forza del riflesso mediale-olivococleare (MOCR).
L'elicitore viene presentato utilizzando un metodo separato temporalmente e spettralmente, risultando nelle due misurazioni della forza MOCR riportate.
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Entro 48 ore dalla misurazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Linda J Hood, PHD, Vanderbilt University Medical School
- Investigatore principale: Rafael E Delgado, PHD, Intelligent Hearing Systems Corp
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hood LJ, Berlin CI, Bordelon J, Rose K. Patients with auditory neuropathy/dys-synchrony lack efferent suppression of transient evoked otoacoustic emissions. J Am Acad Audiol. 2003 Aug;14(6):302-13.
- Hood LJ, Berlin CI, Hurley A, Cecola RP, Bell B. Contralateral suppression of transient-evoked otoacoustic emissions in humans: intensity effects. Hear Res. 1996 Nov 1;101(1-2):113-8. doi: 10.1016/s0378-5955(96)00138-4.
- Abdala C, Mishra S, Garinis A. Maturation of the human medial efferent reflex revisited. J Acoust Soc Am. 2013 Feb;133(2):938-50. doi: 10.1121/1.4773265.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2020
Completamento primario (Effettivo)
23 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
12 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOCR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I risultati del progetto saranno condivisi presentando i risultati a conferenze scientifiche e pubblicando i risultati su riviste scientifiche.
Inoltre, verrà mantenuto un database anonimizzato contenente sesso del soggetto, età alla registrazione, registrazioni MOCR grezze, parametri di registrazione e parametri di analisi spettrale.
I dati saranno condivisi con altri centri che conducono ricerche simili sotto l'appropriata approvazione dell'IRB.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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