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Breve intervento di scrittura espressiva su base culturale per il miglioramento della salute nelle sopravvissute al cancro al seno immigrate cinesi allo stadio 0-III, scrivere per guarire Studio

19 agosto 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Scrivere per guarire: un breve intervento di scrittura espressiva basato sulla cultura per le sopravvissute al cancro al seno immigrate cinesi

Questo studio clinico studia l'effetto di un breve intervento di scrittura espressiva su base culturale nel migliorare la salute delle sopravvissute al cancro al seno allo stadio 0-III degli immigrati cinesi. Brevi interventi di scrittura espressiva basati sulla cultura possono aiutare i ricercatori a conoscere meglio le esperienze delle sopravvissute al cancro al seno immigrate cinesi e come la scrittura delle loro esperienze possa influire sulla loro salute.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare i benefici per la salute della scrittura espressiva rispetto alla condizione di controllo.

II. Caratterizzare il modo in cui l'acculturazione modera gli effetti degli interventi di scrittura espressiva.

III. Identificare meccanismi che spieghino i benefici degli interventi utilizzando metodi misti.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 3.

BRACCIO I (CONTROLLO): i pazienti scrivono sui fatti riguardanti la diagnosi e il trattamento del cancro per 3 sessioni settimanali di 30 minuti.

BRACCIO II (AUTOREGOLAZIONE): i pazienti scrivono di stress e coping, rivelazione emotiva e ricerca di benefici per 3 sessioni settimanali di 30 minuti.

BRACCIO III (auto-coltivazione): i pazienti scrivono di pensieri e sentimenti positivi riguardo alla loro esperienza di cancro al seno per 3 sessioni settimanali di 30 minuti.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 6 settimane ea 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
256

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Mi viene diagnosticato un cancro al seno allo stadio 0-III.
  2. Trattamento primario completato, inclusi intervento chirurgico, chemioterapia, radioterapia, immunoterapia e/o terapia mirata nei 5 anni precedenti.
  3. Comodo leggere il cinese.
  4. Donne cinesi nate all'estero (di età pari o superiore a 18 anni) che hanno vissuto negli Stati Uniti per almeno sei mesi in passato.

Criteri di esclusione:

1. I criteri di esclusione includono l'impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio I (scrittura di controllo)
I pazienti scrivono sui fatti riguardanti la diagnosi e il trattamento del cancro per 3 sessioni settimanali di 30 minuti.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: La migliore pratica
Scrivi dei fatti riguardanti la diagnosi e il trattamento del cancro
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Sperimentale: Braccio II (scrittura di autoregolamentazione)
I pazienti scrivono di stress e coping, divulgazione emotiva e ricerca di benefici per 3 sessioni settimanali di 30 minuti.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Intervento comportamentale, psicologico o informativo
Scrivi di stress e capacità di coping, divulgazione emotiva e ricerca di benefici
Altro: Intervento comportamentale, psicologico o informativo
Scrivi di pensieri e sentimenti positivi riguardo alla loro esperienza di cancro al seno
Sperimentale: Braccio III (scrittura di auto-coltivazione)
I pazienti scrivono di pensieri e sentimenti positivi riguardo alla loro esperienza di cancro al seno per 3 sessioni settimanali di 30 minuti.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Intervento comportamentale, psicologico o informativo
Scrivi di stress e capacità di coping, divulgazione emotiva e ricerca di benefici
Altro: Intervento comportamentale, psicologico o informativo
Scrivi di pensieri e sentimenti positivi riguardo alla loro esperienza di cancro al seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La qualità della vita sarà misurata dalla valutazione funzionale della terapia del cancro per i pazienti con carcinoma mammario (FACT-B). La scala contiene 27 item che valutano la QoL percepita in quattro domini: benessere fisico, benessere sociale, benessere emotivo e benessere funzionale. Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti da 0 - per niente, a 4 - moltissimo. I punteggi totali vanno da 0 a 108, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatore dello stress - alfa amilasi
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
L'alfa-amilasi sarà valutata tramite campioni di saliva. Livelli più elevati di stress percepito sono associati a livelli di alfa-amilasi salivari disregolati.
Fino a 6 settimane
Biomarcatore dello stress-cortisolo
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Il cortisolo salivare sarà valutato tramite campioni di saliva. Livelli più elevati di stress percepito sono associati a livelli di cortisolo disregolati.
Fino a 6 settimane
Numero di appuntamenti medici per morbilità correlate al cancro
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Comprenderà gli appuntamenti per problemi non di routine legati al cancro (ad esempio, linfedema, sintomi al seno o possibile recidiva), ma escluderà controlli programmati e visite mediche straordinarie per altri problemi, come i sintomi dell'influenza.
Fino a 12 mesi
Stress percepito
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Lo stress percepito sarà misurato mediante la scala dello stress percepito. Lo stress attuale percepito ha 4 elementi. I partecipanti valutano il grado in cui percepiscono la loro situazione di vita, come descritta in ciascun item, utilizzando una scala Likert a cinque punti da 0 - mai, a 4 - molto spesso. I punteggi totali vanno da 0 a 40; punteggi più alti indicano uno stress percepito più elevato.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Qian Lu, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-0708 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-14096 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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