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DPP-GLB migliorato per promuovere la perdita di peso tra i non responder in un intervento sullo stile di vita basato sulla comunità.

29 maggio 2026 aggiornato da: Lovoria Williams

Miglioramento del programma di prevenzione del diabete per promuovere la perdita di peso tra i non responsivi in ​​un intervento sullo stile di vita basato sulla comunità.

Questo studio cerca di stabilire l'efficacia dell'identificazione precoce dei non responder alla perdita di peso in un intervento del Programma di prevenzione del diabete (DPP) in 20 contesti comunitari (principalmente chiese e centri comunitari) e fornendo loro un trattamento potenziato a livello individuale attraverso contatti telefonici e l'accesso a ulteriori risorse. Inoltre, saranno esaminati i potenziali mediatori e moderatori della relazione tra lo stato dell'intervento e la risposta alla perdita di peso a 6 mesi sia nei non responder che nei responder e sarà condotta un'analisi costo-efficacia per valutare il costo dell'intervento.

Questo studio affronta le principali lacune nella letteratura sugli effetti della perdita di peso dell'identificazione precoce dei non responder e sulla caratterizzazione degli individui che necessitano di strategie personalizzate più intense. I ricercatori ipotizzano che i cambiamenti tra il basale e 3 mesi saranno più pronunciati tra i non responder nel gruppo di intervento rispetto ai non responder nel gruppo di controllo attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
403

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Frankfort, Kentucky, Stati Uniti, 40601
        • First Corinthian Baptist Church
      • Frankfort, Kentucky, Stati Uniti, 40601
        • Heavenly Outpour
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40505
        • Consolidated Baptist Church
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40507
        • Historic St. Paul AME Church
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40508
        • First African Baptist Church
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40508
        • Pilgrim Baptist Church
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40508
        • Shiloh Baptist Church
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Redeemed Christian Church of God
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40511
        • First Baptist Church Brackstown
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40511
        • Lima Drive Seventh Day Adventist Church
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Kingdom Fellowship
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40203
        • Bates Memorial Baptist Church
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40210
        • St. Stephen Baptist Church
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40211
        • Greater Gaililee CDC
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40211
        • Historic Calvary MBC
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40214
        • Spirit Filled New Life Church
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40218
        • Forest Baptist Church
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40291
        • Burnett Ave BC
      • Shelbyville, Kentucky, Stati Uniti, 40065
        • Marnel C. Moorman Family Life Center
      • Shelbyville, Kentucky, Stati Uniti, 40065
        • New Mt. Zion Baptist Church
      • Winchester, Kentucky, Stati Uniti, 40391
        • First Baptist Winchester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • autodefinito come nero
  • non diabetico
  • indice di massa corporea (BMI) uguale o superiore a 25
  • Valutazione del rischio di diabete del CDC maggiore o uguale a 5 o pre-diagnosi del diabete o anamnesi di diabete gestazionale
  • vivere a breve distanza in auto dalla chiesa/sito partecipante

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di diabete di tipo 1 o 2
  • incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
  • controindicazioni a una moderata attività fisica
  • grave condizione medica che contraddice la perdita di peso
  • non nero o afroamericano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Standard DPP GLB
I partecipanti a questo gruppo riceveranno il programma di intervento standard per l'equilibrio dello stile di vita di gruppo del programma di prevenzione del diabete (DPP-GLP).
Comportamentale: Standard DPP GLB
L'intervento si basa sulla versione 2017 del DPP Group Lifestyle Balance Program (DPP-GLB) dell'Università di Pittsburgh. I partecipanti riceveranno l'intervento DPP-GLB una volta alla settimana per 12 settimane, quindi due volte al mese per 12 settimane (18 sessioni in totale). Il programma include sessioni di gruppo di un'ora e materiali di supporto tra cui un diario alimentare settimanale e FitBit/contapassi.
Sperimentale: DPP-GLB migliorato
I partecipanti a questo gruppo riceveranno il programma di intervento avanzato per l'equilibrio dello stile di vita di gruppo (DPP-GLP) del programma di prevenzione del diabete.
Comportamentale: DPP-GLB migliorato
L'intervento si basa sulla versione 2017 del DPP Group Lifestyle Balance Program (DPP-GLB) dell'Università di Pittsburgh. I partecipanti riceveranno l'intervento DPP-GLB una volta alla settimana per 12 settimane, quindi due volte al mese per 12 settimane (18 sessioni in totale). Il programma include sessioni di gruppo di un'ora e materiali di supporto tra cui un diario alimentare settimanale e FitBit/contapassi. Settimana di intervento 4, i non-responder alla perdita di peso definiti come perdita di peso inferiore all'1% ricevono un intervento telefonico settimanale, utilizzando tecniche di colloquio motivazionale per fornire supporto sociale, valutare le barriere, risolvere l'ambivalenza e supportare il partecipante nello sviluppo di strategie personali. Inoltre, questo intervento include telefonate settimanali utilizzando tecniche di colloquio motivazionale per fornire supporto sociale, valutare le barriere, risolvere l'ambivalenza e supportare il partecipante nello sviluppo di strategie personali. Potrebbero essere forniti anche collegamenti a video pertinenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane (al basale e 12 settimane)
Il peso sarà misurato in libbre utilizzando una scala cellulare al basale e a 12 settimane.
12 settimane (al basale e 12 settimane)
Variazione di peso a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi (al basale e 6 mesi)
Il peso sarà misurato in libbre utilizzando una scala cellulare al basale ea 6 mesi.
6 mesi (al basale e 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione sanguigna a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane (al basale e 12 settimane)
La pressione sanguigna sarà misurata con un monitor automatico della pressione sanguigna calibrato al basale e a 12 settimane.
12 settimane (al basale e 12 settimane)
Variazione della pressione sanguigna a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi (al basale e 6 mesi)
La pressione sanguigna sarà misurata con un monitor automatico della pressione sanguigna calibrato al basale ea 6 mesi.
6 mesi (al basale e 6 mesi)
Impatto del peso sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità della vita sarà misurata utilizzando il questionario sull'impatto del peso sulla qualità della vita (IWQOL-Lite). Questa è una scala self-report di 31 item. I punteggi vanno da 0 a 100; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
6 mesi
Variazione dell'Attività Fisica a 12 Settimane
Lasso di tempo: 12 settimane (al basale e a 12 settimane)
La variazione dell'attività fisica sarà misurata al basale e a 12 settimane utilizzando il Questionario sull'Attività Modificabile (MAQ), che valuta la frequenza e la durata dell'attività nelle componenti del tempo libero e lavorativo. Le risposte sono state convertite in equivalenti metabolici per ora a settimana (MET-ore/settimana) utilizzando procedure di punteggio standard, dove un maggior numero di MET-ore/settimana indica una maggiore attività fisica.
12 settimane (al basale e a 12 settimane)
Cambiamento nell'Attività Fisica a 6 Mesi
Lasso di tempo: 6 mesi (al basale e a 6 mesi)
La variazione dell'attività fisica sarà misurata al basale e a 6 mesi utilizzando il Modifiable Activity Questionnaire (MAQ), che valuta la frequenza e la durata dell'attività nelle componenti del tempo libero e occupazionale. Le risposte sono state convertite in ore equivalenti metaboliche per settimana (MET-ore/settimana) utilizzando procedure di punteggio standard, dove un maggior numero di MET-ore/settimana indica una maggiore attività fisica.
6 mesi (al basale e a 6 mesi)
Variazione dell'Assunzione Dietetica a 12 Settimane
Lasso di tempo: 12 settimane (al basale e a 12 settimane)
La variazione dell'assunzione alimentare sarà misurata utilizzando il validato strumento Dana Farber per le abitudini alimentari e il questionario di screening dietetico che valuta la frequenza di consumo di alimenti e bevande selezionati. L'intervallo di punteggio dell'indagine è: Mai o meno di una volta al mese, 1-3 al mese, 1 alla settimana, 2-4 alla settimana, 5-6 alla settimana, 1 al giorno, 2-3 al giorno, 4-5 al giorno, 6 o più al giorno, Preferisco non rispondere. Punteggi più alti indicano un maggiore apporto alimentare. Il punteggio totale è la somma dei punteggi di tutti gli elementi, divisa per il punteggio massimo totale possibile, quindi moltiplicata per 100.
12 settimane (al basale e a 12 settimane)
Variazione dell'Assunzione Dietetica a 6 Mesi
Lasso di tempo: 6 mesi (al basale, 12 settimane, 6 mesi)
Il cambiamento nell'assunzione dietetica sarà misurato utilizzando il validato strumento Dana Farber per le abitudini alimentari e il questionario di screening dietetico che valuta la frequenza di consumo di alimenti e bevande selezionati. L'intervallo di punteggio del sondaggio è: Mai o meno di una volta al mese, 1-3 al mese, 1 alla settimana, 2-4 alla settimana, 5-6 alla settimana, 1 al giorno, 2-3 al giorno, 4-5 al giorno, 6 o più al giorno, Preferisco non rispondere. Punteggi più alti indicano un'assunzione dietetica aumentata. Il punteggio totale è la somma dei punteggi di tutti gli elementi, divisa per il punteggio massimo totale possibile, e poi moltiplicata per 100.
6 mesi (al basale, 12 settimane, 6 mesi)
Analisi dei Costi
Lasso di tempo: 6 mesi
Strumento sviluppato dallo sperimentatore.
A 6 mesi, condurre un'analisi di costo-efficacia per valutare il costo del braccio di intervento confrontando il costo incrementale e la perdita di peso con il braccio di controllo attivo.
L'output finale generato è il costo per partecipante in dollari.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lovoria Williams

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lovoria Williams, University of Kentucky

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 58766
  • 1R01DK125801-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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