- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04757519
DPP-GLB migliorato per promuovere la perdita di peso tra i non responder in un intervento sullo stile di vita basato sulla comunità.
Miglioramento del programma di prevenzione del diabete per promuovere la perdita di peso tra i non responsivi in un intervento sullo stile di vita basato sulla comunità.
Questo studio cerca di stabilire l'efficacia dell'identificazione precoce dei non responder alla perdita di peso in un intervento del Programma di prevenzione del diabete (DPP) in 20 contesti comunitari (principalmente chiese e centri comunitari) e fornendo loro un trattamento potenziato a livello individuale attraverso contatti telefonici e l'accesso a ulteriori risorse. Inoltre, saranno esaminati i potenziali mediatori e moderatori della relazione tra lo stato dell'intervento e la risposta alla perdita di peso a 6 mesi sia nei non responder che nei responder e sarà condotta un'analisi costo-efficacia per valutare il costo dell'intervento.
Questo studio affronta le principali lacune nella letteratura sugli effetti della perdita di peso dell'identificazione precoce dei non responder e sulla caratterizzazione degli individui che necessitano di strategie personalizzate più intense. I ricercatori ipotizzano che i cambiamenti tra il basale e 3 mesi saranno più pronunciati tra i non responder nel gruppo di intervento rispetto ai non responder nel gruppo di controllo attivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lovoria Williams
- Numero di telefono: 859-323-5579
- Email: lovoria.williams@uky.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Erika Karle
- Numero di telefono: 859-323-6105
- Email: erika.karle@uky.edu
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Frankfort, Kentucky, Stati Uniti, 40601
- Completato
- Heavenly Outpour
-
Frankfort, Kentucky, Stati Uniti, 40601
- Completato
- First Corinthian Baptist Church
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40505
- Completato
- Consolidated Baptist Church
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40507
- Completato
- Historic St. Paul AME Church
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40508
- Completato
- First African Baptist Church
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40508
- Completato
- Pilgrim Baptist Church
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40511
- Completato
- First Baptist Church Brackstown
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40511
- Completato
- Lima Drive Seventh Day Adventist Church
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40508
- Completato
- Shiloh Baptist Church
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
- Completato
- Redeemed Christian Church of God
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40203
- Completato
- Bates Memorial Baptist Church
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40210
- Completato
- St. Stephen Baptist Church
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40218
- Completato
- Forest Baptist Church
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40211
- Completato
- Historic Calvary MBC
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40291
- Completato
- Burnett Ave BC
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Reclutamento
- Kingdom Fellowship
-
Contatto:
- Pastor Timothy Findley Jr.
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40211
- Reclutamento
- Greater Gaililee CDC
-
Contatto:
- April Ralston
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40214
- Reclutamento
- Spirit Filled New Life Church
-
Contatto:
- Bishop Steven M. Kelsey
-
Shelbyville, Kentucky, Stati Uniti, 40065
- Reclutamento
- Marnel C. Moorman Family Life Center
-
Contatto:
- Rev. Larry Skyes
-
Winchester, Kentucky, Stati Uniti, 40391
- Completato
- First Baptist Winchester
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- autodefinito come nero
- non diabetico
- indice di massa corporea (BMI) uguale o superiore a 25
- Valutazione del rischio di diabete del CDC maggiore o uguale a 5 o pre-diagnosi del diabete o anamnesi di diabete gestazionale
- vivere a breve distanza in auto dalla chiesa/sito partecipante
Criteri di esclusione:
- diagnosi di diabete di tipo 1 o 2
- incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
- controindicazioni a una moderata attività fisica
- grave condizione medica che contraddice la perdita di peso
- non nero o afroamericano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Standard DPP GLB
I partecipanti a questo gruppo riceveranno il programma di intervento standard per l'equilibrio dello stile di vita di gruppo del programma di prevenzione del diabete (DPP-GLP).
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L'intervento si basa sulla versione 2017 del DPP Group Lifestyle Balance Program (DPP-GLB) dell'Università di Pittsburgh.
I partecipanti riceveranno l'intervento DPP-GLB una volta alla settimana per 12 settimane, quindi due volte al mese per 12 settimane (18 sessioni in totale).
Il programma include sessioni di gruppo di un'ora e materiali di supporto tra cui un diario alimentare settimanale e FitBit/contapassi.
|
Sperimentale: DPP-GLB migliorato
I partecipanti a questo gruppo riceveranno il programma di intervento avanzato per l'equilibrio dello stile di vita di gruppo (DPP-GLP) del programma di prevenzione del diabete.
|
L'intervento si basa sulla versione 2017 del DPP Group Lifestyle Balance Program (DPP-GLB) dell'Università di Pittsburgh.
I partecipanti riceveranno l'intervento DPP-GLB una volta alla settimana per 12 settimane, quindi due volte al mese per 12 settimane (18 sessioni in totale).
Il programma include sessioni di gruppo di un'ora e materiali di supporto tra cui un diario alimentare settimanale e FitBit/contapassi.
Settimana di intervento 4, i non-responder alla perdita di peso definiti come perdita di peso inferiore all'1% ricevono un intervento telefonico settimanale, utilizzando tecniche di colloquio motivazionale per fornire supporto sociale, valutare le barriere, risolvere l'ambivalenza e supportare il partecipante nello sviluppo di strategie personali.
Inoltre, questo intervento include telefonate settimanali utilizzando tecniche di colloquio motivazionale per fornire supporto sociale, valutare le barriere, risolvere l'ambivalenza e supportare il partecipante nello sviluppo di strategie personali.
Potrebbero essere forniti anche collegamenti a video pertinenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione di peso a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane (al basale e 12 settimane)
|
Il peso sarà misurato in libbre utilizzando una scala cellulare al basale e a 12 settimane.
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12 settimane (al basale e 12 settimane)
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Variazione di peso a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi (al basale e 6 mesi)
|
Il peso sarà misurato in libbre utilizzando una scala cellulare al basale ea 6 mesi.
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6 mesi (al basale e 6 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della pressione sanguigna a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane (al basale e 12 settimane)
|
La pressione sanguigna sarà misurata con un monitor automatico della pressione sanguigna calibrato al basale e a 12 settimane.
|
12 settimane (al basale e 12 settimane)
|
Variazione della pressione sanguigna a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi (al basale e 6 mesi)
|
La pressione sanguigna sarà misurata con un monitor automatico della pressione sanguigna calibrato al basale ea 6 mesi.
|
6 mesi (al basale e 6 mesi)
|
Variazione dell'attività fisica a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane (al basale e 12 settimane)
|
La variazione dell'attività fisica sarà misurata al basale e 12 settimane utilizzando il questionario sull'attività modificabile (MAQ), che valuta la frequenza e la durata dell'attività.
Il punteggio è a tempo indeterminato; punteggi più alti indicano una maggiore attività.
|
12 settimane (al basale e 12 settimane)
|
Variazione dell'attività fisica a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi (al basale e 6 mesi)
|
La variazione dell'attività fisica sarà misurata al basale e 6 mesi utilizzando il questionario sull'attività modificabile (MAQ), che valuta la frequenza e la durata dell'attività.
Il punteggio è a tempo indeterminato; punteggi più alti indicano una maggiore attività.
|
6 mesi (al basale e 6 mesi)
|
Modifica dell'assunzione dietetica a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane (al basale e 12 settimane)
|
Il cambiamento nell'assunzione dietetica sarà misurato utilizzando lo strumento convalidato delle abitudini alimentari di Dana Farber e il Questionario di screening dietetico che valuta la frequenza del consumo di cibi e bevande selezionati.
L'intervallo di punteggio del sondaggio è Mai o meno di una volta al mese, 1-3 al mese, 1 a settimana, 2-4 a settimana, 5-6 a settimana, 1 al giorno, 2-3 al giorno, 4-5 al giorno, 6 o più al giorno, Preferisco non rispondere.
Punteggi più alti indicavano una maggiore assunzione dietetica.
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12 settimane (al basale e 12 settimane)
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Modifica dell'assunzione dietetica a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi (al basale, 12 settimane, 6 mesi)
|
Il cambiamento nell'assunzione dietetica sarà misurato utilizzando lo strumento convalidato delle abitudini alimentari di Dana Farber e il Questionario di screening dietetico che valuta la frequenza del consumo di cibi e bevande selezionati.
L'intervallo di punteggio del sondaggio è Mai o meno di una volta al mese, 1-3 al mese, 1 a settimana, 2-4 a settimana, 5-6 a settimana, 1 al giorno, 2-3 al giorno, 4-5 al giorno, 6 o più al giorno, Preferisco non rispondere.
Punteggi più alti indicavano una maggiore assunzione dietetica.
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6 mesi (al basale, 12 settimane, 6 mesi)
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Analisi dei costi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Strumento sviluppato dallo sperimentatore.
A 6 mesi, condurre un'analisi costo-efficacia per valutare il costo del braccio di intervento confrontando il costo incrementale e la perdita di peso con il braccio di controllo attivo.
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6 mesi
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Impatto del peso sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
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La qualità della vita sarà misurata utilizzando il questionario sull'impatto del peso sulla qualità della vita (IWQOL-Lite).
Questa è una scala self-report di 31 item.
I punteggi vanno da 0 a 100; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lovoria Williams, University of Kentucky
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 58766
- 1R01DK125801-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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