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DPP-GLB migliorato per promuovere la perdita di peso tra i non responder in un intervento sullo stile di vita basato sulla comunità.

6 gennaio 2026 aggiornato da: Lovoria Williams

Miglioramento del programma di prevenzione del diabete per promuovere la perdita di peso tra i non responsivi in ​​un intervento sullo stile di vita basato sulla comunità.

Questo studio cerca di stabilire l'efficacia dell'identificazione precoce dei non responder alla perdita di peso in un intervento del Programma di prevenzione del diabete (DPP) in 20 contesti comunitari (principalmente chiese e centri comunitari) e fornendo loro un trattamento potenziato a livello individuale attraverso contatti telefonici e l'accesso a ulteriori risorse. Inoltre, saranno esaminati i potenziali mediatori e moderatori della relazione tra lo stato dell'intervento e la risposta alla perdita di peso a 6 mesi sia nei non responder che nei responder e sarà condotta un'analisi costo-efficacia per valutare il costo dell'intervento.

Questo studio affronta le principali lacune nella letteratura sugli effetti della perdita di peso dell'identificazione precoce dei non responder e sulla caratterizzazione degli individui che necessitano di strategie personalizzate più intense. I ricercatori ipotizzano che i cambiamenti tra il basale e 3 mesi saranno più pronunciati tra i non responder nel gruppo di intervento rispetto ai non responder nel gruppo di controllo attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

403

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Frankfort, Kentucky, Stati Uniti, 40601
        • First Corinthian Baptist Church
      • Frankfort, Kentucky, Stati Uniti, 40601
        • Heavenly Outpour
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40505
        • Consolidated Baptist Church
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40507
        • Historic St. Paul AME Church
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40508
        • First African Baptist Church
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40508
        • Pilgrim Baptist Church
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40508
        • Shiloh Baptist Church
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Redeemed Christian Church of God
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40511
        • First Baptist Church Brackstown
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40511
        • Lima Drive Seventh Day Adventist Church
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Kingdom Fellowship
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40203
        • Bates Memorial Baptist Church
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40210
        • St. Stephen Baptist Church
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40211
        • Greater Gaililee CDC
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40211
        • Historic Calvary MBC
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40214
        • Spirit Filled New Life Church
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40218
        • Forest Baptist Church
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40291
        • Burnett Ave BC
      • Shelbyville, Kentucky, Stati Uniti, 40065
        • Marnel C. Moorman Family Life Center
      • Shelbyville, Kentucky, Stati Uniti, 40065
        • New Mt. Zion Baptist Church
      • Winchester, Kentucky, Stati Uniti, 40391
        • First Baptist Winchester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • autodefinito come nero
  • non diabetico
  • indice di massa corporea (BMI) uguale o superiore a 25
  • Valutazione del rischio di diabete del CDC maggiore o uguale a 5 o pre-diagnosi del diabete o anamnesi di diabete gestazionale
  • vivere a breve distanza in auto dalla chiesa/sito partecipante

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di diabete di tipo 1 o 2
  • incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
  • controindicazioni a una moderata attività fisica
  • grave condizione medica che contraddice la perdita di peso
  • non nero o afroamericano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Standard DPP GLB
I partecipanti a questo gruppo riceveranno il programma di intervento standard per l'equilibrio dello stile di vita di gruppo del programma di prevenzione del diabete (DPP-GLP).
Comportamentale: Standard DPP GLB
L'intervento si basa sulla versione 2017 del DPP Group Lifestyle Balance Program (DPP-GLB) dell'Università di Pittsburgh. I partecipanti riceveranno l'intervento DPP-GLB una volta alla settimana per 12 settimane, quindi due volte al mese per 12 settimane (18 sessioni in totale). Il programma include sessioni di gruppo di un'ora e materiali di supporto tra cui un diario alimentare settimanale e FitBit/contapassi.
Sperimentale: DPP-GLB migliorato
I partecipanti a questo gruppo riceveranno il programma di intervento avanzato per l'equilibrio dello stile di vita di gruppo (DPP-GLP) del programma di prevenzione del diabete.
Comportamentale: DPP-GLB migliorato
L'intervento si basa sulla versione 2017 del DPP Group Lifestyle Balance Program (DPP-GLB) dell'Università di Pittsburgh. I partecipanti riceveranno l'intervento DPP-GLB una volta alla settimana per 12 settimane, quindi due volte al mese per 12 settimane (18 sessioni in totale). Il programma include sessioni di gruppo di un'ora e materiali di supporto tra cui un diario alimentare settimanale e FitBit/contapassi. Settimana di intervento 4, i non-responder alla perdita di peso definiti come perdita di peso inferiore all'1% ricevono un intervento telefonico settimanale, utilizzando tecniche di colloquio motivazionale per fornire supporto sociale, valutare le barriere, risolvere l'ambivalenza e supportare il partecipante nello sviluppo di strategie personali. Inoltre, questo intervento include telefonate settimanali utilizzando tecniche di colloquio motivazionale per fornire supporto sociale, valutare le barriere, risolvere l'ambivalenza e supportare il partecipante nello sviluppo di strategie personali. Potrebbero essere forniti anche collegamenti a video pertinenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane (al basale e 12 settimane)
Il peso sarà misurato in libbre utilizzando una scala cellulare al basale e a 12 settimane.
12 settimane (al basale e 12 settimane)
Variazione di peso a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi (al basale e 6 mesi)
Il peso sarà misurato in libbre utilizzando una scala cellulare al basale ea 6 mesi.
6 mesi (al basale e 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione sanguigna a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane (al basale e 12 settimane)
La pressione sanguigna sarà misurata con un monitor automatico della pressione sanguigna calibrato al basale e a 12 settimane.
12 settimane (al basale e 12 settimane)
Variazione della pressione sanguigna a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi (al basale e 6 mesi)
La pressione sanguigna sarà misurata con un monitor automatico della pressione sanguigna calibrato al basale ea 6 mesi.
6 mesi (al basale e 6 mesi)
Impatto del peso sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità della vita sarà misurata utilizzando il questionario sull'impatto del peso sulla qualità della vita (IWQOL-Lite). Questa è una scala self-report di 31 item. I punteggi vanno da 0 a 100; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
6 mesi
Variazione dell'Attività Fisica a 12 Settimane
Lasso di tempo: 12 settimane (al basale e a 12 settimane)
La variazione dell'attività fisica sarà misurata al basale e a 12 settimane utilizzando il Questionario sull'Attività Modificabile (MAQ), che valuta la frequenza e la durata dell'attività nelle componenti del tempo libero e lavorativo. Le risposte sono state convertite in equivalenti metabolici per ora a settimana (MET-ore/settimana) utilizzando procedure di punteggio standard, dove un maggior numero di MET-ore/settimana indica una maggiore attività fisica.
12 settimane (al basale e a 12 settimane)
Cambiamento nell'Attività Fisica a 6 Mesi
Lasso di tempo: 6 mesi (al basale e a 6 mesi)
La variazione dell'attività fisica sarà misurata al basale e a 6 mesi utilizzando il Modifiable Activity Questionnaire (MAQ), che valuta la frequenza e la durata dell'attività nelle componenti del tempo libero e occupazionale. Le risposte sono state convertite in ore equivalenti metaboliche per settimana (MET-ore/settimana) utilizzando procedure di punteggio standard, dove un maggior numero di MET-ore/settimana indica una maggiore attività fisica.
6 mesi (al basale e a 6 mesi)
Variazione dell'Assunzione Dietetica a 12 Settimane
Lasso di tempo: 12 settimane (al basale e a 12 settimane)
La variazione dell'assunzione alimentare sarà misurata utilizzando il validato strumento Dana Farber per le abitudini alimentari e il questionario di screening dietetico che valuta la frequenza di consumo di alimenti e bevande selezionati. L'intervallo di punteggio dell'indagine è: Mai o meno di una volta al mese, 1-3 al mese, 1 alla settimana, 2-4 alla settimana, 5-6 alla settimana, 1 al giorno, 2-3 al giorno, 4-5 al giorno, 6 o più al giorno, Preferisco non rispondere. Punteggi più alti indicano un maggiore apporto alimentare. Il punteggio totale è la somma dei punteggi di tutti gli elementi, divisa per il punteggio massimo totale possibile, quindi moltiplicata per 100.
12 settimane (al basale e a 12 settimane)
Variazione dell'Assunzione Dietetica a 6 Mesi
Lasso di tempo: 6 mesi (al basale, 12 settimane, 6 mesi)
Il cambiamento nell'assunzione dietetica sarà misurato utilizzando il validato strumento Dana Farber per le abitudini alimentari e il questionario di screening dietetico che valuta la frequenza di consumo di alimenti e bevande selezionati. L'intervallo di punteggio del sondaggio è: Mai o meno di una volta al mese, 1-3 al mese, 1 alla settimana, 2-4 alla settimana, 5-6 alla settimana, 1 al giorno, 2-3 al giorno, 4-5 al giorno, 6 o più al giorno, Preferisco non rispondere. Punteggi più alti indicano un'assunzione dietetica aumentata. Il punteggio totale è la somma dei punteggi di tutti gli elementi, divisa per il punteggio massimo totale possibile, e poi moltiplicata per 100.
6 mesi (al basale, 12 settimane, 6 mesi)
Analisi dei Costi
Lasso di tempo: 6 mesi
Strumento sviluppato dallo sperimentatore.
A 6 mesi, condurre un'analisi di costo-efficacia per valutare il costo del braccio di intervento confrontando il costo incrementale e la perdita di peso con il braccio di controllo attivo.
L'output finale generato è il costo per partecipante in dollari.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lovoria Williams

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lovoria Williams, University of Kentucky

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 58766
  • 1R01DK125801-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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