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Effetto dell'esercizio sui fattori di rischio cardiometabolico nei pazienti diabetici di tipo II

18 marzo 2021 aggiornato da: Hady Atef Labib, Cairo University

Effetto dell'allenamento all'esercizio efficiente in termini di tempo sui fattori di rischio cardiometabolico nei pazienti diabetici di tipo II: uno studio di fattibilità randomizzato con metodi misti

Contesto: è noto che l'attività fisica modifica alcuni dei fattori di rischio del diabete; tuttavia, sono ancora necessarie solide prove per conoscere con precisione la forma ottimale di allenamento che meglio si adatta alle esigenze individuali dei pazienti diabetici di tipo II (T2D).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivi: lo scopo di questo studio era confrontare l'effetto dell'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) e dell'allenamento ad intervalli di intensità moderata (MIIT) sulla capacità funzionale (come parametro cardiorespiratorio) e sul controllo del glucosio e dell'emoglobina glicata (HbA1C) (come parametri metabolici) nei pazienti con T2D e per testare l'accettabilità dell'esercizio in questi pazienti. Metodi: 60 partecipanti hanno partecipato a questo studio. La loro età variava dai 45 ai 65 anni. Sono stati randomizzati in due gruppi uguali (30/gruppo); il gruppo (A) ha fatto HIIT e il gruppo (B) ha fatto MIIT. Entrambi i gruppi hanno ricevuto 12 settimane di formazione. Le misurazioni per la distanza percorsa in sei minuti (6MWD), la glicemia a digiuno (FBG) e i livelli di HbA1C sono state effettuate prima e dopo lo studio. La scala di godimento dell'attività fisica (PACES) è stata riempita dai pazienti entro la fine dello studio; testare il piacere dell'esercizio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • AI Qahirah
      • Cairo, AI Qahirah, Egitto, 11847
        • Alkasr Alaini hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti diabetici di tipo 2 controllati che erano clinicamente stabili per almeno 3 mesi prima di entrare nello studio,
  • Età 45-65 anni
  • Non fumatori
  • indice di massa corporea (BMI) variava tra 20 e 39,9 Kg/m2
  • La glicemia a digiuno variava da (126-160) mg/dl
  • Stile di vita sedentario che non ha svolto attività fisica per più di mezz'ora/giorno per almeno un mese prima di entrare nello studio.

Criteri di esclusione:

  • condizione medica instabile
  • fumatore, recente intervento chirurgico
  • L'indice di massa corporea è superiore a 39,9 kg/m2 o inferiore a 20 kg/m2
  • Qualsiasi condizione muscoloscheletrica o neurologica nota che potrebbe interferire con l'esecuzione o la valutazione dell'esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT)
Un programma di allenamento ad intervalli ad alta intensità per 3 giorni/settimana (giorno dopo giorno) per 12 settimane su tapis roulant (Biodex RTM500, Biodex Inc., New York), con un aumento graduale dell'intensità del programma.
Comportamentale: Interval training ad alta intensità
L'interval training ad alta intensità è una forma di allenamento intermittente che utilizza un'intensità di esercizio relativamente elevata
ACTIVE_COMPARATORE: Allenamento a intervalli di intensità moderata (MIIT)
Un programma di allenamento a intervalli di intensità moderata per 3 giorni/settimana (a giorni alterni) su un tapis roulant (Biodex RTM500, Biodex Inc., New York), con un graduale aumento del programma.
Comportamentale: Allenamento a intervalli di intensità moderata
L'allenamento a intervalli di intensità moderata è una forma di allenamento intermittente che utilizza un'intensità di esercizio moderata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sei minuti a piedi (in metri)
Lasso di tempo: 12 settimane
rappresentano la capacità aerobica (distanza percorsa in 6 min)
12 settimane
Emoglobina glicata (HbA1C)
Lasso di tempo: 12 settimane
Rappresenta il controllo del glucosio su 120 giorni
12 settimane
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
Rappresentazione del livello di glucosio dopo 9 ore di digiuno
12 settimane
Divertimento e accettabilità dell'esercizio
Lasso di tempo: 12 settimane
Punteggio PACES (Physical Activity Enjoyment Scale), su 119. È una scala di 18 item che valuta il piacere per l'attività fisica chiedendo ai partecipanti di valutare "come ti senti in questo momento riguardo all'attività fisica che hai svolto" utilizzando una scala Likert bipolare a 7 punti, da 1 (mi piace) a 7 (lo odio). Undici articoli sono stati formulati negativamente e sette articoli sono stati formulati positivamente. Dopo aver invertito il punteggio degli 11 item formulati negativamente, viene determinato un punteggio complessivo di godimento per l'attività fisica sommando gli item, con un intervallo possibile di 18-126. Punteggi più alti indicano un maggiore divertimento.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di adesione
Lasso di tempo: 12 settimane
Fino a che punto i pazienti aderiranno al protocollo di esercizio
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Kasr El Aini Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Hady Atef, PhD, Lecturer of physical therapy, Cairo University, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HIIT on DM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo l'approvazione può essere condiviso

Periodo di condivisione IPD

dopo 1 mese per 12 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

lo caricherà nella rivista di pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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