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Effetto dell'esercizio sui fattori di rischio cardiometabolico nei pazienti diabetici di tipo II

18 marzo 2021 aggiornato da: Hady Atef Labib, Cairo University

Effetto dell'allenamento all'esercizio efficiente in termini di tempo sui fattori di rischio cardiometabolico nei pazienti diabetici di tipo II: uno studio di fattibilità randomizzato con metodi misti

Contesto: è noto che l'attività fisica modifica alcuni dei fattori di rischio del diabete; tuttavia, sono ancora necessarie solide prove per conoscere con precisione la forma ottimale di allenamento che meglio si adatta alle esigenze individuali dei pazienti diabetici di tipo II (T2D).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi: lo scopo di questo studio era confrontare l'effetto dell'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) e dell'allenamento ad intervalli di intensità moderata (MIIT) sulla capacità funzionale (come parametro cardiorespiratorio) e sul controllo del glucosio e dell'emoglobina glicata (HbA1C) (come parametri metabolici) nei pazienti con T2D e per testare l'accettabilità dell'esercizio in questi pazienti. Metodi: 60 partecipanti hanno partecipato a questo studio. La loro età variava dai 45 ai 65 anni. Sono stati randomizzati in due gruppi uguali (30/gruppo); il gruppo (A) ha fatto HIIT e il gruppo (B) ha fatto MIIT. Entrambi i gruppi hanno ricevuto 12 settimane di formazione. Le misurazioni per la distanza percorsa in sei minuti (6MWD), la glicemia a digiuno (FBG) e i livelli di HbA1C sono state effettuate prima e dopo lo studio. La scala di godimento dell'attività fisica (PACES) è stata riempita dai pazienti entro la fine dello studio; testare il piacere dell'esercizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • AI Qahirah
      • Cairo, AI Qahirah, Egitto, 11847
        • Alkasr Alaini hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti diabetici di tipo 2 controllati che erano clinicamente stabili per almeno 3 mesi prima di entrare nello studio,
  • Età 45-65 anni
  • Non fumatori
  • indice di massa corporea (BMI) variava tra 20 e 39,9 Kg/m2
  • La glicemia a digiuno variava da (126-160) mg/dl
  • Stile di vita sedentario che non ha svolto attività fisica per più di mezz'ora/giorno per almeno un mese prima di entrare nello studio.

Criteri di esclusione:

  • condizione medica instabile
  • fumatore, recente intervento chirurgico
  • L'indice di massa corporea è superiore a 39,9 kg/m2 o inferiore a 20 kg/m2
  • Qualsiasi condizione muscoloscheletrica o neurologica nota che potrebbe interferire con l'esecuzione o la valutazione dell'esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT)
Un programma di allenamento ad intervalli ad alta intensità per 3 giorni/settimana (giorno dopo giorno) per 12 settimane su tapis roulant (Biodex RTM500, Biodex Inc., New York), con un aumento graduale dell'intensità del programma.
Comportamentale: Interval training ad alta intensità
L'interval training ad alta intensità è una forma di allenamento intermittente che utilizza un'intensità di esercizio relativamente elevata
ACTIVE_COMPARATORE: Allenamento a intervalli di intensità moderata (MIIT)
Un programma di allenamento a intervalli di intensità moderata per 3 giorni/settimana (a giorni alterni) su un tapis roulant (Biodex RTM500, Biodex Inc., New York), con un graduale aumento del programma.
Comportamentale: Allenamento a intervalli di intensità moderata
L'allenamento a intervalli di intensità moderata è una forma di allenamento intermittente che utilizza un'intensità di esercizio moderata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sei minuti a piedi (in metri)
Lasso di tempo: 12 settimane
rappresentano la capacità aerobica (distanza percorsa in 6 min)
12 settimane
Emoglobina glicata (HbA1C)
Lasso di tempo: 12 settimane
Rappresenta il controllo del glucosio su 120 giorni
12 settimane
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
Rappresentazione del livello di glucosio dopo 9 ore di digiuno
12 settimane
Divertimento e accettabilità dell'esercizio
Lasso di tempo: 12 settimane
Punteggio PACES (Physical Activity Enjoyment Scale), su 119. È una scala di 18 item che valuta il piacere per l'attività fisica chiedendo ai partecipanti di valutare "come ti senti in questo momento riguardo all'attività fisica che hai svolto" utilizzando una scala Likert bipolare a 7 punti, da 1 (mi piace) a 7 (lo odio). Undici articoli sono stati formulati negativamente e sette articoli sono stati formulati positivamente. Dopo aver invertito il punteggio degli 11 item formulati negativamente, viene determinato un punteggio complessivo di godimento per l'attività fisica sommando gli item, con un intervallo possibile di 18-126. Punteggi più alti indicano un maggiore divertimento.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di adesione
Lasso di tempo: 12 settimane
Fino a che punto i pazienti aderiranno al protocollo di esercizio
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Collaboratori

Kasr El Aini Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hady Atef, PhD, Lecturer of physical therapy, Cairo University, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIIT on DM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo l'approvazione può essere condiviso

Periodo di condivisione IPD

dopo 1 mese per 12 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

lo caricherà nella rivista di pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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