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Intervento per il controllo del peso basato sull'alfabetizzazione sanitaria

21 novembre 2023 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

L'efficacia dell'intervento per il controllo del peso basato sull'alfabetizzazione sanitaria tramite un'applicazione sanitaria mobile per adolescenti in sovrappeso e obesi: uno studio longitudinale

Questa ricerca sarà una continuazione dei progetti di ricerca 2015-2017 di ricerca APP per smartphone concessi dal Ministero della Scienza e della Tecnologia. Prima di tutto, viene utilizzata un'indagine trasversale a quattro ondate mediante campionamento a grappolo per reclutare 90 adolescenti di età compresa tra 13 e 19 anni provenienti da scuole superiori, scuole professionali o università per testare la fattibilità del programma di controllo del peso basato sull'alfabetizzazione sanitaria. Nella seconda fase, verrà applicato uno studio controllato randomizzato (RCT) a due bracci per reclutare 240 adolescenti in sovrappeso o obesi per ricevere l'app sanitaria mobile basata sull'alfabetizzazione sanitaria, l'orologio sportivo intelligente Fitbit versa durante il programma di controllo del peso di 12 mesi. Sulla base delle precedenti evidenze della ricerca, il follow-up dei risultati sarà programmato su 3 mesi, 9 mesi, 15 mesi e 21 mesi dopo l'intervento delle app sanitarie mobili. Gli indicatori di risultato a breve termine includono l'alfabetizzazione sanitaria, il modello alimentare e i comportamenti alimentari; gli indicatori di risultato a lungo termine includono il punteggio z del BMI, la circonferenza della vita. Per analizzare l'efficacia degli interventi verranno applicati analisi dell'intenzione di trattare, modelli misti lineari generalizzati con misure ripetute, modello di analisi di regressione multipla e inferenza causale controfattuale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il sovrappeso e l'obesità degli adolescenti sono problemi di salute e sfide importanti in tutto il mondo. Secondo le stime dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, dal 1975 il numero di persone obese nel mondo è triplicato. Bambini e adolescenti in sovrappeso e obesi sono passati da 124 milioni nel 1975 a 340 milioni nel 2016. I bambini piccoli obesi avranno un impatto negativo sulla salute fisica, psicologica e sociale, e aumenteranno il rischio di obesità in età adulta.

Questo studio è un progetto continuo della ricerca finanziata dal Ministero della Scienza e della Tecnologia per esplorare l'app per smartphone, l'alfabetizzazione sanitaria. Gli scopi di questo studio sono (1) convalidare gli interventi sulle app per la salute mobile basati sull'alfabetizzazione sanitaria, (2) condurre le app per la salute mobile e gli orologi sportivi intelligenti per intervenire in 12 mesi e valutare l'efficacia mediante misure ripetute di follow-up.

Criteri di ammissibilità. I criteri di inclusione sono adolescenti di 13-19 anni; Potrebbero usare i loro telefoni cellulari per caricare registri e foto dietetici; e Gli adolescenti ei loro genitori accettano di partecipare allo studio e firmano il modulo di consenso.

Le condizioni di esclusione sono l'adolescente con malattie gravi (come tumori e altre malattie); e partecipano già ad altri programmi di controllo del peso.

Metodi Questa ricerca sarà una continuazione dei progetti di ricerca 2015-2017 di ricerca APP per smartphone concessi dal Ministero della Scienza e della Tecnologia. Prima di tutto, viene utilizzata un'indagine trasversale a quattro ondate mediante campionamento a grappolo per reclutare 90 adolescenti di età compresa tra 13 e 19 anni provenienti da scuole superiori, scuole professionali o università per testare la fattibilità del programma di controllo del peso basato sull'alfabetizzazione sanitaria. Nella seconda fase, verrà applicato uno studio controllato randomizzato (RCT) a due bracci per reclutare 240 adolescenti in sovrappeso o obesi per ricevere l'app sanitaria mobile basata sull'alfabetizzazione sanitaria, l'orologio sportivo intelligente Fitbit versa durante il programma di controllo del peso di 12 mesi. Sulla base delle precedenti evidenze della ricerca, il follow-up dei risultati sarà programmato su 3 mesi, 9 mesi, 15 mesi e 21 mesi dopo l'intervento delle app sanitarie mobili. Gli indicatori di risultato a breve termine includono l'alfabetizzazione sanitaria, il modello alimentare e i comportamenti alimentari; gli indicatori di risultato a lungo termine includono il punteggio z del BMI, la circonferenza della vita. Per analizzare l'efficacia degli interventi verranno applicati analisi dell'intenzione di trattare, modelli misti lineari generalizzati con misure ripetute, modello di analisi di regressione multipla e inferenza causale controfattuale.

Risultati attesi Questo studio applica il programma per il controllo del peso delle applicazioni sanitarie mobili basato sull'alfabetizzazione sanitaria per gli adolescenti in sovrappeso e obesi. Rafforzando uno stile di vita sano, un modello alimentare sano e l'attività fisica per gli adolescenti, speriamo di prevenire efficacemente l'obesità adolescenziale, in modo da ridurre l'impatto dell'obesità sugli oneri sociali, medici ed economici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
125

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adolescenti di 13-19 anni;
  • Potrebbero usare i loro telefoni cellulari per caricare registri e foto dietetici;
  • Gli adolescenti ei loro genitori o rappresentanti legali accettano di partecipare allo studio e firmano il consenso.

Criteri di esclusione:

  • Malattie gravi;
  • Partecipa ad altri programmi per il controllo del peso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di intervento per il controllo del peso basato sull'alfabetizzazione sanitaria
il braccio di intervento riceverà il programma di controllo del peso
Altro: Intervento per il controllo del peso basato sull'alfabetizzazione sanitaria
il braccio di intervento verrà applicato per ricevere l'app per la salute mobile basata sull'alfabetizzazione sanitaria, l'orologio sportivo intelligente Fitbit versa durante il programma di controllo del peso di 12 mesi
Nessun intervento: braccio di controllo
cure di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BMI (indice di massa corporea)
Lasso di tempo: Variazione dall'indice di massa corporea al basale a 3 mesi, 9 mesi, 15 mesi e 21 mesi.
BMI = peso / altezza².
Variazione dall'indice di massa corporea al basale a 3 mesi, 9 mesi, 15 mesi e 21 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
WHR (rapporto vita-fianchi)
Lasso di tempo: Variazione dal rapporto vita-fianchi al basale a 3 mesi, 9 mesi, 15 mesi e 21 mesi.
Il rapporto vita-fianchi (WHR) è il rapporto adimensionale tra la circonferenza della vita e quella dei fianchi. Questo viene calcolato come misura della vita divisa per misura dell'anca (W⁄H).
Variazione dal rapporto vita-fianchi al basale a 3 mesi, 9 mesi, 15 mesi e 21 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bih-Shya Gau, National Taiwan University, College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201912048RIND

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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