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Intervento per il controllo del peso basato sull'alfabetizzazione sanitaria

21 novembre 2023 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

L'efficacia dell'intervento per il controllo del peso basato sull'alfabetizzazione sanitaria tramite un'applicazione sanitaria mobile per adolescenti in sovrappeso e obesi: uno studio longitudinale

Questa ricerca sarà una continuazione dei progetti di ricerca 2015-2017 di ricerca APP per smartphone concessi dal Ministero della Scienza e della Tecnologia. Prima di tutto, viene utilizzata un'indagine trasversale a quattro ondate mediante campionamento a grappolo per reclutare 90 adolescenti di età compresa tra 13 e 19 anni provenienti da scuole superiori, scuole professionali o università per testare la fattibilità del programma di controllo del peso basato sull'alfabetizzazione sanitaria. Nella seconda fase, verrà applicato uno studio controllato randomizzato (RCT) a due bracci per reclutare 240 adolescenti in sovrappeso o obesi per ricevere l'app sanitaria mobile basata sull'alfabetizzazione sanitaria, l'orologio sportivo intelligente Fitbit versa durante il programma di controllo del peso di 12 mesi. Sulla base delle precedenti evidenze della ricerca, il follow-up dei risultati sarà programmato su 3 mesi, 9 mesi, 15 mesi e 21 mesi dopo l'intervento delle app sanitarie mobili. Gli indicatori di risultato a breve termine includono l'alfabetizzazione sanitaria, il modello alimentare e i comportamenti alimentari; gli indicatori di risultato a lungo termine includono il punteggio z del BMI, la circonferenza della vita. Per analizzare l'efficacia degli interventi verranno applicati analisi dell'intenzione di trattare, modelli misti lineari generalizzati con misure ripetute, modello di analisi di regressione multipla e inferenza causale controfattuale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il sovrappeso e l'obesità degli adolescenti sono problemi di salute e sfide importanti in tutto il mondo. Secondo le stime dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, dal 1975 il numero di persone obese nel mondo è triplicato. Bambini e adolescenti in sovrappeso e obesi sono passati da 124 milioni nel 1975 a 340 milioni nel 2016. I bambini piccoli obesi avranno un impatto negativo sulla salute fisica, psicologica e sociale, e aumenteranno il rischio di obesità in età adulta.

Questo studio è un progetto continuo della ricerca finanziata dal Ministero della Scienza e della Tecnologia per esplorare l'app per smartphone, l'alfabetizzazione sanitaria. Gli scopi di questo studio sono (1) convalidare gli interventi sulle app per la salute mobile basati sull'alfabetizzazione sanitaria, (2) condurre le app per la salute mobile e gli orologi sportivi intelligenti per intervenire in 12 mesi e valutare l'efficacia mediante misure ripetute di follow-up.

Criteri di ammissibilità. I criteri di inclusione sono adolescenti di 13-19 anni; Potrebbero usare i loro telefoni cellulari per caricare registri e foto dietetici; e Gli adolescenti ei loro genitori accettano di partecipare allo studio e firmano il modulo di consenso.

Le condizioni di esclusione sono l'adolescente con malattie gravi (come tumori e altre malattie); e partecipano già ad altri programmi di controllo del peso.

Metodi Questa ricerca sarà una continuazione dei progetti di ricerca 2015-2017 di ricerca APP per smartphone concessi dal Ministero della Scienza e della Tecnologia. Prima di tutto, viene utilizzata un'indagine trasversale a quattro ondate mediante campionamento a grappolo per reclutare 90 adolescenti di età compresa tra 13 e 19 anni provenienti da scuole superiori, scuole professionali o università per testare la fattibilità del programma di controllo del peso basato sull'alfabetizzazione sanitaria. Nella seconda fase, verrà applicato uno studio controllato randomizzato (RCT) a due bracci per reclutare 240 adolescenti in sovrappeso o obesi per ricevere l'app sanitaria mobile basata sull'alfabetizzazione sanitaria, l'orologio sportivo intelligente Fitbit versa durante il programma di controllo del peso di 12 mesi. Sulla base delle precedenti evidenze della ricerca, il follow-up dei risultati sarà programmato su 3 mesi, 9 mesi, 15 mesi e 21 mesi dopo l'intervento delle app sanitarie mobili. Gli indicatori di risultato a breve termine includono l'alfabetizzazione sanitaria, il modello alimentare e i comportamenti alimentari; gli indicatori di risultato a lungo termine includono il punteggio z del BMI, la circonferenza della vita. Per analizzare l'efficacia degli interventi verranno applicati analisi dell'intenzione di trattare, modelli misti lineari generalizzati con misure ripetute, modello di analisi di regressione multipla e inferenza causale controfattuale.

Risultati attesi Questo studio applica il programma per il controllo del peso delle applicazioni sanitarie mobili basato sull'alfabetizzazione sanitaria per gli adolescenti in sovrappeso e obesi. Rafforzando uno stile di vita sano, un modello alimentare sano e l'attività fisica per gli adolescenti, speriamo di prevenire efficacemente l'obesità adolescenziale, in modo da ridurre l'impatto dell'obesità sugli oneri sociali, medici ed economici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adolescenti di 13-19 anni;
  • Potrebbero usare i loro telefoni cellulari per caricare registri e foto dietetici;
  • Gli adolescenti ei loro genitori o rappresentanti legali accettano di partecipare allo studio e firmano il consenso.

Criteri di esclusione:

  • Malattie gravi;
  • Partecipa ad altri programmi per il controllo del peso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento per il controllo del peso basato sull'alfabetizzazione sanitaria
il braccio di intervento riceverà il programma di controllo del peso
il braccio di intervento verrà applicato per ricevere l'app per la salute mobile basata sull'alfabetizzazione sanitaria, l'orologio sportivo intelligente Fitbit versa durante il programma di controllo del peso di 12 mesi
Nessun intervento: braccio di controllo
cure di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BMI (indice di massa corporea)
Lasso di tempo: Variazione dall'indice di massa corporea al basale a 3 mesi, 9 mesi, 15 mesi e 21 mesi.
BMI = peso / altezza².
Variazione dall'indice di massa corporea al basale a 3 mesi, 9 mesi, 15 mesi e 21 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
WHR (rapporto vita-fianchi)
Lasso di tempo: Variazione dal rapporto vita-fianchi al basale a 3 mesi, 9 mesi, 15 mesi e 21 mesi.
Il rapporto vita-fianchi (WHR) è il rapporto adimensionale tra la circonferenza della vita e quella dei fianchi. Questo viene calcolato come misura della vita divisa per misura dell'anca (W⁄H).
Variazione dal rapporto vita-fianchi al basale a 3 mesi, 9 mesi, 15 mesi e 21 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bih-Shya Gau, National Taiwan University, College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201912048RIND

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento per il controllo del peso basato sull'alfabetizzazione sanitaria

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