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Riabilitazione tecnologicamente assistita dell'arto superiore in soggetti con lesione midollare cervicale incompleta (T-ARSCI)

23 febbraio 2025 aggiornato da: Joonas Poutanen, University of Helsinki

Riabilitazione tecnologicamente assistita dell'arto superiore in soggetti con lesione incompleta del midollo spinale cervicale - Trial crossover controllato randomizzato

Lo scopo dello studio è quello di indagare gli effetti di 6 settimane di riabilitazione tecnologica-assistita sulla funzione dell'arto superiore e della mano in soggetti con lesione incompleta del midollo spinale cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio crossover, le persone con lesione del midollo spinale cervicale incompleta motoria (C2-C8) (AIS C-D) saranno reclutate dal distretto ospedaliero di Helsinki e Uusimaa. Nel primo periodo dello studio crossover, un'altra parte dei partecipanti riceverà la riabilitazione degli arti superiori assistita dalla tecnologia, mentre l'altra parte dei partecipanti continuerà la propria vita normale. Il primo periodo è seguito da un periodo di wash-out di 4 settimane. Nel secondo periodo si invertiranno i ruoli dei partecipanti. La fase riabilitativa ha una durata di 6 settimane con 3 sedute settimanali, ciascuna seduta di terapia comprendente almeno 30 minuti di riabilitazione tecnologica dell'arto superiore. La riabilitazione comprende esercizi passivi, attivi e di resistenza, e sarà effettuata utilizzando i dispositivi AMADEO, PABLO e/o DIEGO prodotti da Tyromotion.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Validia Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • lesione incompleta del midollo spinale motorio (AIS C-D)
  • livello di lesione C2-C8
  • tempo dall'infortunio da 1 a 5 anni
  • potersi sedere
  • motivazione e capacità di partecipare alla riabilitazione intensiva 3 volte a settimana per un periodo di 6 settimane.

Criteri di esclusione:

  • partecipazione ad altri studi sugli esercizi o studi sugli arti superiori assistiti dalla tecnologia
  • improbabile completamento dell'intervento e partecipazione al follow-up
  • lesioni che impediscono l'allenamento
  • debole tolleranza dell'allenamento intenso
  • grave limitazione o instabilità del movimento articolare
  • contratture muscolari irreversibili
  • grado 4 sulla scala di Ashworth modificata nelle articolazioni gleno-omerale, del gomito, del polso e delle dita
  • recenti lesioni significative all'avambraccio o alla mano
  • disturbo della memoria
  • malattie ortopediche, reumatiche o neurologiche (diverse dalle lesioni del midollo spinale) che impediscono l'allenamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Continuare la loro vita normale.
Sperimentale: Riabilitazione degli arti superiori assistita dalla tecnologia
Riabilitazione degli arti superiori assistita dalla tecnologia.
Altro: Riabilitazione degli arti superiori assistita dalla tecnologia
I soggetti ricevono 6 settimane di riabilitazione degli arti superiori assistita dalla tecnologia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del braccio di ricerca-azione (ARAT)
Lasso di tempo: 6 settimane, 16 settimane e 6 mesi
Il punteggio massimo è 114 (su una scala da 0 a 114) poiché il punteggio più alto indica un migliore funzionamento degli arti superiori.
6 settimane, 16 settimane e 6 mesi
Scalabilità del raggiungimento degli obiettivi (GAS)
Lasso di tempo: 6 settimane o 16 settimane
Un metodo per valutare gli effetti della riabilitazione. Una scala a 5 punti che va da -2 a 2. Zero rappresenta il livello atteso di prestazione dopo la riabilitazione, +1 più del previsto e +2 molto più del previsto. Rispettivamente, -1 significa meno del previsto e -2 molto meno del previsto.
6 settimane o 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
American Spinal Injury Association - Punteggi motori degli arti superiori (ASIA-UEMS)
Lasso di tempo: 6 settimane, 16 settimane e 6 mesi
Il punteggio massimo è 50 (su una scala da 0 a 50) poiché il punteggio più alto indica un migliore funzionamento motorio negli arti superiori.
6 settimane, 16 settimane e 6 mesi
Forza di presa
Lasso di tempo: 6 settimane, 16 settimane e 6 mesi
Misurato con dinamometro Jamar
6 settimane, 16 settimane e 6 mesi
Forza del pizzicotto
Lasso di tempo: 6 settimane, 16 settimane e 6 mesi
Misurato con
6 settimane, 16 settimane e 6 mesi
Range di movimento attivo degli arti superiori
Lasso di tempo: 6 settimane, 16 settimane e 6 mesi
Misurato con goniometro
6 settimane, 16 settimane e 6 mesi
Misurazione dell'indipendenza del midollo spinale - Self Report (SCIM-SR)
Lasso di tempo: 6 settimane, 16 settimane e 6 mesi
Il punteggio massimo è 100 (su una scala da 0 a 100) poiché il punteggio più alto indica un funzionamento migliore.
6 settimane, 16 settimane e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Helsinki

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Helsinki University Central Hospital
The Finnish Association of People with Physical Disabilities
Validia Rehabilitation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Sinikka Hiekkala, PhD, The Finnish Association of People with Physical Disabilities

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 01012021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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