Riabilitazione tecnologicamente assistita dell'arto superiore in soggetti con lesione midollare cervicale incompleta (T-ARSCI)
23 febbraio 2025 aggiornato da: Joonas Poutanen, University of Helsinki
Riabilitazione tecnologicamente assistita dell'arto superiore in soggetti con lesione incompleta del midollo spinale cervicale - Trial crossover controllato randomizzato
Lo scopo dello studio è quello di indagare gli effetti di 6 settimane di riabilitazione tecnologica-assistita sulla funzione dell'arto superiore e della mano in soggetti con lesione incompleta del midollo spinale cervicale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio crossover, le persone con lesione del midollo spinale cervicale incompleta motoria (C2-C8) (AIS C-D) saranno reclutate dal distretto ospedaliero di Helsinki e Uusimaa.
Nel primo periodo dello studio crossover, un'altra parte dei partecipanti riceverà la riabilitazione degli arti superiori assistita dalla tecnologia, mentre l'altra parte dei partecipanti continuerà la propria vita normale.
Il primo periodo è seguito da un periodo di wash-out di 4 settimane.
Nel secondo periodo si invertiranno i ruoli dei partecipanti.
La fase riabilitativa ha una durata di 6 settimane con 3 sedute settimanali, ciascuna seduta di terapia comprendente almeno 30 minuti di riabilitazione tecnologica dell'arto superiore.
La riabilitazione comprende esercizi passivi, attivi e di resistenza, e sarà effettuata utilizzando i dispositivi AMADEO, PABLO e/o DIEGO prodotti da Tyromotion.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Validia Rehabilitation
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- lesione incompleta del midollo spinale motorio (AIS C-D)
- livello di lesione C2-C8
- tempo dall'infortunio da 1 a 5 anni
- potersi sedere
- motivazione e capacità di partecipare alla riabilitazione intensiva 3 volte a settimana per un periodo di 6 settimane.
Criteri di esclusione:
- partecipazione ad altri studi sugli esercizi o studi sugli arti superiori assistiti dalla tecnologia
- improbabile completamento dell'intervento e partecipazione al follow-up
- lesioni che impediscono l'allenamento
- debole tolleranza dell'allenamento intenso
- grave limitazione o instabilità del movimento articolare
- contratture muscolari irreversibili
- grado 4 sulla scala di Ashworth modificata nelle articolazioni gleno-omerale, del gomito, del polso e delle dita
- recenti lesioni significative all'avambraccio o alla mano
- disturbo della memoria
- malattie ortopediche, reumatiche o neurologiche (diverse dalle lesioni del midollo spinale) che impediscono l'allenamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Continuare la loro vita normale.
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Sperimentale: Riabilitazione degli arti superiori assistita dalla tecnologia
Riabilitazione degli arti superiori assistita dalla tecnologia.
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I soggetti ricevono 6 settimane di riabilitazione degli arti superiori assistita dalla tecnologia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test del braccio di ricerca-azione (ARAT)
Lasso di tempo: 6 settimane, 16 settimane e 6 mesi
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Il punteggio massimo è 114 (su una scala da 0 a 114) poiché il punteggio più alto indica un migliore funzionamento degli arti superiori.
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6 settimane, 16 settimane e 6 mesi
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Scalabilità del raggiungimento degli obiettivi (GAS)
Lasso di tempo: 6 settimane o 16 settimane
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Un metodo per valutare gli effetti della riabilitazione.
Una scala a 5 punti che va da -2 a 2. Zero rappresenta il livello atteso di prestazione dopo la riabilitazione, +1 più del previsto e +2 molto più del previsto.
Rispettivamente, -1 significa meno del previsto e -2 molto meno del previsto.
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6 settimane o 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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American Spinal Injury Association - Punteggi motori degli arti superiori (ASIA-UEMS)
Lasso di tempo: 6 settimane, 16 settimane e 6 mesi
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Il punteggio massimo è 50 (su una scala da 0 a 50) poiché il punteggio più alto indica un migliore funzionamento motorio negli arti superiori.
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6 settimane, 16 settimane e 6 mesi
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Forza di presa
Lasso di tempo: 6 settimane, 16 settimane e 6 mesi
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Misurato con dinamometro Jamar
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6 settimane, 16 settimane e 6 mesi
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Forza del pizzicotto
Lasso di tempo: 6 settimane, 16 settimane e 6 mesi
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Misurato con
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6 settimane, 16 settimane e 6 mesi
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Range di movimento attivo degli arti superiori
Lasso di tempo: 6 settimane, 16 settimane e 6 mesi
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Misurato con goniometro
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6 settimane, 16 settimane e 6 mesi
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Misurazione dell'indipendenza del midollo spinale - Self Report (SCIM-SR)
Lasso di tempo: 6 settimane, 16 settimane e 6 mesi
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Il punteggio massimo è 100 (su una scala da 0 a 100) poiché il punteggio più alto indica un funzionamento migliore.
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6 settimane, 16 settimane e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Sinikka Hiekkala, PhD, The Finnish Association of People with Physical Disabilities
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
28 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
28 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01012021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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