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Effetto dell'allenamento in circuito orientato al compito sulla cinematica dell'andatura, sulla simmetria pelvica e sulla resistenza nei bambini con emiplegia

18 marzo 2022 aggiornato da: Mohamed Salah El-Sayed, Horus University

Resoconto del problema:

L'allenamento a circuito orientato al compito ha un effetto sui parametri cinematici dell'andatura, della simmetria pelvica e della resistenza del tronco nei bambini con PC emiplegico?

Scopo dello studio:

Questo studio si propone di:

  • Indagare l'effetto dell'allenamento a circuito orientato al compito basato sull'esercizio sulla cinematica dell'andatura, tra cui (lunghezza del passo, lunghezza del passo, cadenza, velocità di deambulazione, angolo di dorsiflessione della caviglia nel contatto iniziale, angolo di estensione del ginocchio in posizione intermedia e angolo di estensione dell'anca nella posizione terminale) nei bambini con PC emiplegico.
  • Determinare l'effetto dell'allenamento a circuito orientato al compito sulla simmetria pelvica, incluso (inclinazione pelvica anteriore e laterale) nei bambini con PC emiplegico.
  • Esaminare l'effetto dell'allenamento a circuito orientato al compito sulla resistenza del tronco, inclusi (prone plank test, test di curl up parziale temporizzato, test di potenza addominale anteriore e test del ponte supino unilaterale) nei bambini con PC emiplegico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I bambini con PC hanno abbassato i livelli di forma fisica perché le loro menomazioni motorie limitano la loro partecipazione alle attività fisiche quotidiane. I bambini con PC emiplegico possono sperimentare una varietà di condizioni di salute concomitanti tra cui difficoltà di movimento, instabilità posturale ed equilibrio, spasticità muscolare, difficoltà di pianificazione e controllo motorio e disturbi cognitivi. Hanno anche una ridotta generazione di forza, propriocezione debilitata attorno al nucleo, mancanza di sufficiente armonizzazione nella muscolatura centrale e ridotta capacità di regolare l'accoppiamento tra il tronco, il bacino e gli stabilizzatori dell'anca che portano a una ridotta capacità di movimento.

Secondo il concetto di apprendimento motorio, l'allenamento è considerato più efficace quando il compito di allenamento è specifico per il risultato previsto, poiché il miglioramento ottimale della funzione implica la pratica di attività specifiche del compito. A causa dello spostamento dell'attenzione sui movimenti funzionali piuttosto che sull'attività muscolare o sui modelli di movimento, c'è stato un approccio orientato al compito che si basa sul modello di sistema del controllo motorio che fornisce motivazione a causa di risultati specifici che possono essere raggiunti.

L'allenamento a circuito orientato al compito fornisce efficacemente vari stimoli sensoriali e promuove attività funzionali per i pazienti colpiti da ictus; tuttavia, si sta rivolgendo maggiore attenzione ai bambini con PC per esaminare l'effetto del programma di allenamento a circuito orientato al compito sulle prestazioni funzionali nei bambini con PC. Pertanto, lo scopo di questo studio è determinare l'effetto della riabilitazione fornita come programma di esercizi a circuito orientato al compito sui parametri cinematici dell'andatura, della simmetria pelvica e della resistenza del tronco nei bambini con PC emiplegico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 34518
        • outpatient clinic, faculty of physical therapy, Cairo university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La loro età sarà compresa tra 7 e 10 anni.
  • La loro funzione motoria sarà di livello I e II secondo il sistema di classificazione della funzione motoria lorda GMFCS (Palisano et al., 2008).
  • Il grado di spasticità varia da lieve a moderato secondo la Scala di Ashworth modificata (Bohannon e Smith, 1987).
  • Saranno in grado di seguire le istruzioni durante la valutazione e il trattamento.

Criteri di esclusione:

I bambini saranno esclusi dallo studio se hanno:

  • Altri tipi di paralisi cerebrale.
  • Disturbi cardiovascolari o respiratori.
  • Iniezione muscolare di botulino negli ultimi 6 mesi
  • Interferenza chirurgica agli arti inferiori e/o alla colonna vertebrale.
  • Problemi muscoloscheletrici o deformità fisse della colonna vertebrale e/o degli arti inferiori.
  • convulsioni.
  • Compromissione della vista o dell'udito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo selezionato di fisioterapia
riceverà un programma di terapia fisica selezionato per 90 minuti, 3 volte a settimana per 3 mesi consecutivi.
Altro: Programma di terapia fisica selezionato
  • Facilitazione delle reazioni di equilibrio dalla posizione eretta incluso; in piedi su una gamba sola, spostamento del peso dalla posizione eretta, chinarsi e riprendersi dalla posizione eretta, accovacciarsi dalla posizione eretta e stare in piedi sulla tavola di equilibrio.
  • Facilitazione del meccanismo di contrappeso istruendo il bambino a calciare la palla dalla posizione eretta, nonché a prendere e lanciare la palla con le mani.
  • Attività di addestramento all'andatura, tra cui: camminare utilizzando diversi ostacoli (rotoli, cunei, stepper) e camminare su e giù per le scale.
  • Facilitazione della reazione protettiva dalla posizione eretta spingendo il bambino in diverse direzioni.
  • Facilitazione del meccanismo di sollevamento attraverso il cambio di posizione e il ritorno alla posizione originale, ad esempio: da sdraiato a in piedi e da seduto a in piedi.
  • Esercizi di potenziamento per muscoli dorsali e addominali, arti superiori e inferiori.
  • Saltare sul posto e saltare una tavola.
Sperimentale: Gruppo di allenamento a circuito orientato al compito
I bambini assegnati al gruppo di studio riceveranno lo stesso programma di terapia fisica selezionato dato al gruppo di controllo per 45 minuti oltre a 45 minuti di programma di allenamento a circuito orientato al compito. La frequenza dell'intero programma sarà di tre volte alla settimana, per tre mesi.
Altro: Programma di terapia fisica selezionato
  • Facilitazione delle reazioni di equilibrio dalla posizione eretta incluso; in piedi su una gamba sola, spostamento del peso dalla posizione eretta, chinarsi e riprendersi dalla posizione eretta, accovacciarsi dalla posizione eretta e stare in piedi sulla tavola di equilibrio.
  • Facilitazione del meccanismo di contrappeso istruendo il bambino a calciare la palla dalla posizione eretta, nonché a prendere e lanciare la palla con le mani.
  • Attività di addestramento all'andatura, tra cui: camminare utilizzando diversi ostacoli (rotoli, cunei, stepper) e camminare su e giù per le scale.
  • Facilitazione della reazione protettiva dalla posizione eretta spingendo il bambino in diverse direzioni.
  • Facilitazione del meccanismo di sollevamento attraverso il cambio di posizione e il ritorno alla posizione originale, ad esempio: da sdraiato a in piedi e da seduto a in piedi.
  • Esercizi di potenziamento per muscoli dorsali e addominali, arti superiori e inferiori.
  • Saltare sul posto e saltare una tavola.
Altro: Allenamento a circuito orientato al compito
Il programma di allenamento a circuito orientato al compito consisteva in 14 postazioni di lavoro. Il tempo trascorso in ciascuna stazione sarà di 1,5 minuti. I bambini completeranno l'attività in una stazione e si sposteranno in un'altra stazione. L'intero circuito sarà completato in 21 minuti e sarà ripetuto due volte per sessione con 3 minuti di intervallo di riposo tra i 2 circuiti. I bambini saranno incoraggiati a lavorare il più duramente possibile su ogni postazione di lavoro e riceveranno anche feedback verbali e istruzioni volte a migliorare le prestazioni. La progressione del compito sarà considerata in base alle capacità di ogni bambino e progredita come tollerato. Le progressioni includono l'aumento del numero di ripetizioni e l'aumento della complessità dell'esercizio eseguito in ogni postazione di lavoro, come la distanza raggiunta in piedi, la riduzione dell'altezza della sedia durante il sit-to stand, la modifica dell'altezza dei blocchi o l'aumento della velocità di movimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la variazione dello spostamento angolare delle articolazioni durante il ciclo del passo
Lasso di tempo: al basale e dopo 3 mesi di intervento
valutazione tramite l'utilizzo dell'analisi dell'andatura 2D mediante il software Kinovea per misurare il cambiamento nello spostamento angolare delle articolazioni durante il ciclo del passo, tra cui: angolo di dorsiflessione della caviglia al contatto iniziale, angolo di estensione del ginocchio a metà posizione e angolo di estensione dell'anca durante l'appoggio terminale. Tutte queste misure hanno la stessa unità che è (angolo in gradi)
al basale e dopo 3 mesi di intervento
Valutare il cambiamento nella simmetria pelvica
Lasso di tempo: al basale e dopo 3 mesi di intervento
utilizzando l'inclinometro del misuratore di palpazione per misurare la variazione degli angoli di inclinazione pelvica anteriore e laterale in gradi
al basale e dopo 3 mesi di intervento
Valutare il cambiamento dei parametri spaziali dell'andatura
Lasso di tempo: al basale e dopo 3 mesi di intervento
valutazione tramite l'analisi dell'andatura 2D del software Kinovea per misurare la variazione della lunghezza del passo e della lunghezza del passo in centimetri.
al basale e dopo 3 mesi di intervento
Valutare il cambiamento dei parametri temporali dell'andatura
Lasso di tempo: al basale e dopo 3 mesi di intervento
valutazione tramite l'analisi dell'andatura 2D del software Kinovea per misurare il cambiamento di cadenza (numero di passi/minuto) e velocità di camminata (metri/minuto)
al basale e dopo 3 mesi di intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il cambiamento nella resistenza dei muscoli del tronco
Lasso di tempo: al basale e dopo 3 mesi di intervento
La resistenza dei muscoli del tronco sarà valutata utilizzando quattro test di resistenza progettati per stabilire il cambiamento nella resistenza isometrica dei muscoli del tronco, tra cui; test del plank prono (sec), test del curl up parziale temporizzato (sec), test della potenza addominale anteriore (cm) e test del ponte supino unilaterale (sec). Per ogni misura di resistenza del tronco, l'esaminatore istruirà il bambino a mantenere la posizione del test il più a lungo possibile prima di tutti i test. Ogni posizione verrà testata tre volte e verrà registrato il tempo medio.
al basale e dopo 3 mesi di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Horus University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mohamed El-Sayed, Assistant lecturer, Horus University in Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • melsayed_phd2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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