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Gestisci il mio dolore presso le cliniche per il dolore cronico

24 marzo 2025 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Gestisci il mio dolore presso le cliniche del dolore cronico negli ospedali urbani, comunitari e rurali

L'obiettivo generale di questo progetto Early Adoption è raccogliere prove di come la Gestione del mio dolore Program (MMP), una nuova applicazione digitale per la gestione del dolore, possa consentire una migliore assistenza domiciliare per chi soffre di dolore cronico nella provincia dell'Ontario, in Canada, in 4 siti urbani , comunità e contesti rurali

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il dolore cronico impone un grande fardello agli individui e alla società. Un'applicazione digitale per la gestione del dolore cronico incentrata sul paziente, Managing My Pain Program (MMP), che incorpora questionari convalidati, può essere utilizzata per migliorare la comunicazione tra fornitori e pazienti e promuovere l'autogestione per valutare l'entità del coinvolgimento del paziente con l'app quando utilizzata in ambito clinico impostazioni.

Gli obiettivi principali di questo progetto sono valutare l'impegno nei pazienti che utilizzano MMP e valutare i miglioramenti nei risultati clinici direttamente rilevanti per la gestione del dolore, misurati da strumenti validati clinicamente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
246

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuovi pazienti con condizioni di dolore cronico indirizzati a siti partecipanti con programmi sul dolore per adottare lo strumento MMP nella pratica clinica.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano di acconsentire allo studio
  • Pazienti che si ritirano dallo studio in un secondo momento dopo aver acconsentito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di pazienti che utilizza l'applicazione digitale Manage My Pain (MMP) per i dati sul dolore
I partecipanti hanno completato i questionari relativi al dolore sui seguenti esiti correlati al dolore: ansia, depressione, catastrofe, disabilità, impressione di cambiamento da parte del paziente e consumo giornaliero di oppioidi al basale durante la visita iniziale e come parte delle prime visite cliniche di follow-up, sul Manage Applicazione digitale My Pain (MMP).
Altro: Gruppo di app per il dolore digitale Manage My Pain (MMP).
Valutare l'entità del coinvolgimento del paziente con l'applicazione digitale Manage My Pain (MMP) quando utilizzata in ambito clinico
Nessun intervento: Gruppo di pazienti che utilizza il formato cartaceo per i dati sul dolore
I partecipanti hanno completato questionari relativi al dolore sui seguenti esiti correlati al dolore: ansia, depressione, catastrofe, disabilità, impressione di cambiamento da parte del paziente e consumo giornaliero di oppioidi al basale durante la visita iniziale e come parte delle prime visite cliniche di follow-up in formato cartaceo o interviste telefoniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del coinvolgimento in base ai tassi di adozione e conservazione
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare il numero di pazienti che hanno scelto di utilizzare l'applicazione Manage My Pain (MMP) e determinare per quanto tempo hanno utilizzato l'app nei follow-up a breve termine (4,5 mesi) e a lungo termine (4,5-7 mesi)
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della depressione misurata dal questionario sulla salute del paziente 9 elementi (PHQ-9)
Lasso di tempo: A breve termine (4,5 mesi) e a lungo termine (4,5-7 mesi)
Punteggio minimo di 0, punteggio massimo di 27. Maggiore è il punteggio, maggiore è la gravità della depressione.
A breve termine (4,5 mesi) e a lungo termine (4,5-7 mesi)
Cambiamento dell'ansia misurata dal questionario a 7 elementi del disturbo d'ansia generale (GAD-7)
Lasso di tempo: A breve termine (4,5 mesi) e a lungo termine (4,5-7 mesi)
Punteggio minimo di 0, punteggio massimo di 21. Maggiore è il punteggio, maggiore è la gravità dell'ansia.
A breve termine (4,5 mesi) e a lungo termine (4,5-7 mesi)
Cambiamento della disabilità del dolore misurata dall'indice di disabilità del dolore (PDI)
Lasso di tempo: A breve termine (4,5 mesi) e a lungo termine (4,5-7 mesi)
Punteggio minimo di 0, punteggio massimo di 70. Maggiore è il punteggio, maggiore è la gravità della disabilità del dolore.
A breve termine (4,5 mesi) e a lungo termine (4,5-7 mesi)
Cambiamento nel dolore catastrofizzante e misurato dalla scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: A breve termine (4,5 mesi) e a lungo termine (4,5-7 mesi)
Punteggio minimo di 0, punteggio massimo di 52. Maggiore è il punteggio, maggiore è la gravità della catastrofizzazione del dolore.
A breve termine (4,5 mesi) e a lungo termine (4,5-7 mesi)
Cambiamento del consumo di oppioidi misurato dagli equivalenti di morfina orale (OME)
Lasso di tempo: A breve termine (4,5 mesi) e a lungo termine (4,5-7 mesi)
Importo minimo di 0, nessun importo massimo. Maggiore è l'importo, più oppioidi stanno prendendo
A breve termine (4,5 mesi) e a lungo termine (4,5-7 mesi)
Cambiamento nella soddisfazione del paziente misurata dalla scala del paziente Global Impression of Change (PGIC)
Lasso di tempo: A breve termine (4,5 mesi) e a lungo termine (4,5-7 mesi)
Punteggio minimo di 1, punteggio massimo di 7. Maggiore è il punteggio, maggiore è il livello di soddisfazione del paziente.
A breve termine (4,5 mesi) e a lungo termine (4,5-7 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ontario Centres of Excellence

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-6201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD è stato raccolto durante lo studio da condividere

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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