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Un intervento di gestione dei sintomi di mHealth per i pazienti con cancro del colon-retto (mCOPE)

14 gennaio 2025 aggiornato da: Duke University

Un intervento di gestione dei sintomi di mHealth per i pazienti con cancro del colon-retto

I ricercatori hanno sviluppato un innovativo protocollo di formazione sulle capacità di coping per la salute mobile (mHealth), mCOPE, adattato per soddisfare le molteplici esigenze dei sintomi e le sfide della fase della vita affrontate da adulti giovani e di mezza età con cancro, e consegnato in un comodo e formato flessibile che non incorre in ulteriori richieste. Saranno invitati a partecipare allo studio pazienti con cancro del colon-retto giovani e di mezza età che riferiscono dolore, affaticamento e disagio psicologico. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni: mCOPE o cura standard. mCOPE insegnerà ai pazienti le capacità di coping per gestire i loro sintomi correlati al cancro (dolore, affaticamento e angoscia) nel contesto di sfide uniche legate all'età; il contenuto della sessione sarà adattato in base al rapporto dei partecipanti. Le sessioni mCOPE saranno erogate tramite videoconferenza al paziente nel proprio ambiente e programmate in orari convenienti per il paziente. La tecnologia mHealth, inclusa un'app mobile, verrà utilizzata per acquisire dati sui sintomi quotidiani e sull'uso delle capacità di coping, consentendo al team dello studio di fornire feedback personalizzati in tempo reale ai pazienti. Gli investigatori vogliono capire l'impatto dell'intervento mCOPE consegnato a pazienti con cancro del colon-retto giovani e di mezza età con dolore, affaticamento e angoscia. Si prevede che mCOPE porti a una riduzione della gravità dei sintomi e a una migliore qualità della vita. Gli obiettivi dello studio includono: testare l'efficacia di mCOPE per migliorare i sintomi e la qualità della vita ed esaminare una migliore autoefficacia per la gestione dei sintomi come mediatore della gravità dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

C'è un alto livello di evidenza che suggerisce che i fattori cognitivi e comportamentali giocano un ruolo importante nelle capacità dei pazienti con cancro del colon-retto di far fronte al dolore, alla fatica e all'angoscia. È particolarmente probabile che i pazienti con più sintomi persistenti abbiano una scarsa fiducia nella propria capacità di controllare i propri sintomi (vale a dire, autoefficacia per la gestione dei sintomi). I protocolli delle capacità di coping cognitivo-comportamentali possono migliorare le capacità dei pazienti di far fronte ai loro sintomi nel contesto delle sfide legate all'età; ad oggi, questi protocolli sono stati testati in pazienti più anziani e né il contenuto dell'intervento né la modalità di consegna soddisfano le esigenze dei pazienti più giovani.

I protocolli di intervento rivolti a pazienti giovani e di mezza età che si occupano di fattori di stress legati all'età e di elevate richieste di tempo devono essere adattati per soddisfare le esigenze e le sfide (ad es. , rilassamento per la gestione del dolore correlato alla stomia, stimolazione dell'attività per gestire la fatica dovuta al cancro e le esigenze dei molteplici ruoli della vita; pensieri negativi di ristrutturazione cognitiva relativi alla gestione del tempo libero dal lavoro per il trattamento pur mantenendo l'assicurazione sanitaria e organizzando l'assistenza all'infanzia) di giovani adulti con cancro e fornito in un formato (ad es. videoconferenza, app mobile aggiuntiva) che sia accettabile e non comporti ulteriori richieste.

Gli investigatori propongono di utilizzare uno studio controllato randomizzato (RCT) per testare un innovativo intervento di mHealth Coping Skills Training for Symptom Management (mCOPE) progettato per affrontare il dolore, l'affaticamento, il disagio psicologico e la qualità della vita con contenuti unici adattati per giovani e medio- pazienti anziani affetti da cancro colorettale. mCOPE verrà fornito con comode modalità mHealth (videoconferenza, app mobile supportata). Adulti giovani e di mezza età con cancro del colon-retto che presentano più sintomi saranno randomizzati a: 1) mCOPE o 2) cure standard. mCOPE include 5 sessioni di videoconferenza di un protocollo basato sulla teoria del comportamento cognitivo che insegna le capacità di coping (ad es. rilassamento, stimolazione dell'attività, ristrutturazione cognitiva) rilevanti per la gestione del dolore, della fatica e dell'angoscia e per migliorare la qualità della vita nel contesto delle sfide uniche che devono affrontare pazienti più giovani. mCOPE utilizza la tecnologia mHealth, inclusa un'app mobile, per acquisire i sintomi quotidiani e le capacità di coping utilizzare i dati e fornire supporto e feedback personalizzati ai pazienti. L'ipotesi centrale è che mCOPE si tradurrà in una diminuzione del dolore, della fatica e dell'angoscia e in una maggiore qualità della vita.

Obiettivi specifici dello studio sono:

Obiettivo 1: Testare l'efficacia di mCOPE per migliorare i sintomi e la qualità della vita.

Obiettivo 2: esaminare il miglioramento dell'autoefficacia per la gestione dei sintomi come mediatore della gravità dei sintomi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
167

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Duke Regional Hospital
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro del colon-retto negli ultimi tre anni
  • Fasi I-IV
  • Dolore, affaticamento e disagio psicologico riportati - minimo due dei tre sintomi riportati a 3 o più su una scala da 0 a 10
  • In grado di parlare e leggere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva (ad esempio, demenza)
  • Presenza di una condizione psichiatrica grave (ad es. disturbo o episodio psicotico) o di una condizione psichiatrica (ad es. intento suicidario)
  • Partecipazione a un protocollo di formazione sulle capacità di coping negli ultimi 6 mesi
  • Incapacità di conversare in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: mHealth Coping Skills Training per la gestione dei sintomi (mCOPE)
Il protocollo mHealth Coping Skills Training for Symptom Management (mCOPE) verifica l'efficacia di un intervento di gestione dei sintomi basato sulla teoria progettato per indirizzare molteplici sintomi correlati (dolore, affaticamento, disagio psicologico) con contenuti rilevanti in modo univoco per i pazienti con cancro del colon-retto giovani e di mezza età. Affrontare le conseguenze co-morbose del cancro fornendo supporto nel contesto delle sfide legate all'età (ad esempio, prendersi cura di bambini e genitori, carriera) ha il potenziale per migliorare significativamente la qualità complessiva della vita nei pazienti giovani e di mezza età con cancro.
Comportamentale: mHealth Coping Skills Training per la gestione dei sintomi (mCOPE)
I partecipanti a mCOPE completeranno 5 sessioni di videoconferenza (entro 5-9 settimane) con uno psicologo, ciascuna della durata di 45-60 minuti, da un luogo comodo per il paziente (ad esempio, casa, lavoro). Le sessioni includeranno abilità di coping comportamentale cognitivo progettate per affrontare i sintomi di dolore, affaticamento e disagio psicologico unici per i pazienti con cancro del colon-retto. mCOPE includerà un'app mobile per: 1) contenuto delle capacità di coping (ad es., audio, video), 2) valutazione quotidiana dei sintomi e capacità di coping, utilizzo del tracciamento trasmesso in tempo reale al personale dello studio e 4) notifiche push per promemoria, incoraggiamento, e feedback personalizzati.
Nessun intervento: Cura standard
Il gruppo Standard Care completerà i questionari di valutazione contemporaneamente a mCOPE, ma non riceverà il protocollo mCOPE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità del dolore
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (fino a 10 settimane dopo l'intervento), 3 mesi e 6 mesi: circa 20 minuti ogni volta.
La gravità del dolore verrà valutata utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI) chiedendo ai pazienti il ​​dolore peggiore, minimo, medio e ora su un 0 = nessun dolore a 10 = dolore così grave come puoi immaginare.
Basale, post-intervento (fino a 10 settimane dopo l'intervento), 3 mesi e 6 mesi: circa 20 minuti ogni volta.
Cambio di fatica
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (fino a 10 settimane dopo l'intervento), 3 mesi e 6 mesi: circa 20 minuti ogni volta.
La scala della fatica a sette elementi del sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) è una misura auto-segnalata dei sintomi della fatica. Gli item chiedono ai pazienti di valutare i sintomi da lievi sensazioni soggettive di stanchezza a un senso di esaurimento travolgente, debilitante e prolungato che può diminuire la capacità di svolgere le attività quotidiane.
Basale, post-intervento (fino a 10 settimane dopo l'intervento), 3 mesi e 6 mesi: circa 20 minuti ogni volta.
Alterazione del disagio psicologico
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (fino a 10 settimane dopo l'intervento), 3 mesi e 6 mesi: circa 20 minuti ogni volta.
Il Brief Symptom Inventory (BSI) sarà utilizzato per misurare il disagio psicologico. Le risposte sono valutate su una scala a 5 punti dove 0=per niente e 4=estremamente per domande come "non sentirsi interessati alle cose" e "sentirsi senza speranza per il futuro".
Basale, post-intervento (fino a 10 settimane dopo l'intervento), 3 mesi e 6 mesi: circa 20 minuti ogni volta.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (fino a 10 settimane dopo l'intervento), 3 mesi e 6 mesi: circa 20 minuti ogni volta.
Il Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G), versione 4.0, è una misura self-report di 27 item che valuta i problemi di qualità della vita specifici dei pazienti oncologici. FACT-G comprende quattro domini della qualità della vita, tra cui il benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale.
Basale, post-intervento (fino a 10 settimane dopo l'intervento), 3 mesi e 6 mesi: circa 20 minuti ogni volta.
Cambiamento nell'autoefficacia per la gestione dei sintomi
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (fino a 10 settimane dopo l'intervento), 3 mesi e 6 mesi: circa 20 minuti ogni volta.
L'autoefficacia per la gestione dei sintomi sarà valutata utilizzando il paziente segnalato
Basale, post-intervento (fino a 10 settimane dopo l'intervento), 3 mesi e 6 mesi: circa 20 minuti ogni volta.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei servizi psicologici
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (fino a 10 settimane dopo l'intervento), 3 mesi e 6 mesi: circa 20 minuti ogni volta.
Verrà chiesto un elemento in ogni momento della valutazione per valutare l'uso dei servizi psicologici da parte dei partecipanti durante il corso dello studio.
Basale, post-intervento (fino a 10 settimane dopo l'intervento), 3 mesi e 6 mesi: circa 20 minuti ogni volta.
Cambiamento nelle preoccupazioni dei genitori
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (fino a 10 settimane dopo l'intervento), 3 mesi e 6 mesi: circa 20 minuti ogni volta.
Parenting Concerns Questionnaire (PCQ) chiede nell'ultimo mese, fino a che punto ti sei preoccupato di un elenco di preoccupazioni genitoriali da 1 (per niente preoccupato) a 5 (estremamente preoccupato). Più alto è il punteggio, più preoccupato.
Basale, post-intervento (fino a 10 settimane dopo l'intervento), 3 mesi e 6 mesi: circa 20 minuti ogni volta.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sarah A Kelleher, PhD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00107498

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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