- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04763174
Un intervento di gestione dei sintomi di mHealth per i pazienti con cancro del colon-retto (mCOPE)
Un intervento di gestione dei sintomi di mHealth per i pazienti con cancro del colon-retto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
C'è un alto livello di evidenza che suggerisce che i fattori cognitivi e comportamentali giocano un ruolo importante nelle capacità dei pazienti con cancro del colon-retto di far fronte al dolore, alla fatica e all'angoscia. È particolarmente probabile che i pazienti con più sintomi persistenti abbiano una scarsa fiducia nella propria capacità di controllare i propri sintomi (vale a dire, autoefficacia per la gestione dei sintomi). I protocolli delle capacità di coping cognitivo-comportamentali possono migliorare le capacità dei pazienti di far fronte ai loro sintomi nel contesto delle sfide legate all'età; ad oggi, questi protocolli sono stati testati in pazienti più anziani e né il contenuto dell'intervento né la modalità di consegna soddisfano le esigenze dei pazienti più giovani.
I protocolli di intervento rivolti a pazienti giovani e di mezza età che si occupano di fattori di stress legati all'età e di elevate richieste di tempo devono essere adattati per soddisfare le esigenze e le sfide (ad es. , rilassamento per la gestione del dolore correlato alla stomia, stimolazione dell'attività per gestire la fatica dovuta al cancro e le esigenze dei molteplici ruoli della vita; pensieri negativi di ristrutturazione cognitiva relativi alla gestione del tempo libero dal lavoro per il trattamento pur mantenendo l'assicurazione sanitaria e organizzando l'assistenza all'infanzia) di giovani adulti con cancro e fornito in un formato (ad es. videoconferenza, app mobile aggiuntiva) che sia accettabile e non comporti ulteriori richieste.
Gli investigatori propongono di utilizzare uno studio controllato randomizzato (RCT) per testare un innovativo intervento di mHealth Coping Skills Training for Symptom Management (mCOPE) progettato per affrontare il dolore, l'affaticamento, il disagio psicologico e la qualità della vita con contenuti unici adattati per giovani e medio- pazienti anziani affetti da cancro colorettale. mCOPE verrà fornito con comode modalità mHealth (videoconferenza, app mobile supportata). Adulti giovani e di mezza età con cancro del colon-retto che presentano più sintomi saranno randomizzati a: 1) mCOPE o 2) cure standard. mCOPE include 5 sessioni di videoconferenza di un protocollo basato sulla teoria del comportamento cognitivo che insegna le capacità di coping (ad es. rilassamento, stimolazione dell'attività, ristrutturazione cognitiva) rilevanti per la gestione del dolore, della fatica e dell'angoscia e per migliorare la qualità della vita nel contesto delle sfide uniche che devono affrontare pazienti più giovani. mCOPE utilizza la tecnologia mHealth, inclusa un'app mobile, per acquisire i sintomi quotidiani e le capacità di coping utilizzare i dati e fornire supporto e feedback personalizzati ai pazienti. L'ipotesi centrale è che mCOPE si tradurrà in una diminuzione del dolore, della fatica e dell'angoscia e in una maggiore qualità della vita.
Obiettivi specifici dello studio sono:
Obiettivo 1: Testare l'efficacia di mCOPE per migliorare i sintomi e la qualità della vita.
Obiettivo 2: esaminare il miglioramento dell'autoefficacia per la gestione dei sintomi come mediatore della gravità dei sintomi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
- Duke Regional Hospital
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di cancro del colon-retto negli ultimi tre anni
- Fasi I-IV
- Dolore, affaticamento e disagio psicologico riportati - minimo due dei tre sintomi riportati a 3 o più su una scala da 0 a 10
- In grado di parlare e leggere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva (ad esempio, demenza)
- Presenza di una condizione psichiatrica grave (ad es. disturbo o episodio psicotico) o di una condizione psichiatrica (ad es. intento suicidario)
- Partecipazione a un protocollo di formazione sulle capacità di coping negli ultimi 6 mesi
- Incapacità di conversare in inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: mHealth Coping Skills Training per la gestione dei sintomi (mCOPE)
Il protocollo mHealth Coping Skills Training for Symptom Management (mCOPE) verifica l'efficacia di un intervento di gestione dei sintomi basato sulla teoria progettato per indirizzare molteplici sintomi correlati (dolore, affaticamento, disagio psicologico) con contenuti rilevanti in modo univoco per i pazienti con cancro del colon-retto giovani e di mezza età.
Affrontare le conseguenze co-morbose del cancro fornendo supporto nel contesto delle sfide legate all'età (ad esempio, prendersi cura di bambini e genitori, carriera) ha il potenziale per migliorare significativamente la qualità complessiva della vita nei pazienti giovani e di mezza età con cancro.
|
I partecipanti a mCOPE completeranno 5 sessioni di videoconferenza (entro 5-9 settimane) con uno psicologo, ciascuna della durata di 45-60 minuti, da un luogo comodo per il paziente (ad esempio, casa, lavoro).
Le sessioni includeranno abilità di coping comportamentale cognitivo progettate per affrontare i sintomi di dolore, affaticamento e disagio psicologico unici per i pazienti con cancro del colon-retto.
mCOPE includerà un'app mobile per: 1) contenuto delle capacità di coping (ad es., audio, video), 2) valutazione quotidiana dei sintomi e capacità di coping, utilizzo del tracciamento trasmesso in tempo reale al personale dello studio e 4) notifiche push per promemoria, incoraggiamento, e feedback personalizzati.
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Nessun intervento: Cura standard
Il gruppo Standard Care completerà i questionari di valutazione contemporaneamente a mCOPE, ma non riceverà il protocollo mCOPE.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della gravità del dolore
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (fino a 10 settimane dopo l'intervento), 3 mesi e 6 mesi: circa 20 minuti ogni volta.
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La gravità del dolore verrà valutata utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI) chiedendo ai pazienti il dolore peggiore, minimo, medio e ora su un 0 = nessun dolore a 10 = dolore così grave come puoi immaginare.
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Basale, post-intervento (fino a 10 settimane dopo l'intervento), 3 mesi e 6 mesi: circa 20 minuti ogni volta.
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Cambio di fatica
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (fino a 10 settimane dopo l'intervento), 3 mesi e 6 mesi: circa 20 minuti ogni volta.
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La scala della fatica a sette elementi del sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) è una misura auto-segnalata dei sintomi della fatica.
Gli item chiedono ai pazienti di valutare i sintomi da lievi sensazioni soggettive di stanchezza a un senso di esaurimento travolgente, debilitante e prolungato che può diminuire la capacità di svolgere le attività quotidiane.
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Basale, post-intervento (fino a 10 settimane dopo l'intervento), 3 mesi e 6 mesi: circa 20 minuti ogni volta.
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Alterazione del disagio psicologico
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (fino a 10 settimane dopo l'intervento), 3 mesi e 6 mesi: circa 20 minuti ogni volta.
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Il Brief Symptom Inventory (BSI) sarà utilizzato per misurare il disagio psicologico.
Le risposte sono valutate su una scala a 5 punti dove 0=per niente e 4=estremamente per domande come "non sentirsi interessati alle cose" e "sentirsi senza speranza per il futuro".
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Basale, post-intervento (fino a 10 settimane dopo l'intervento), 3 mesi e 6 mesi: circa 20 minuti ogni volta.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (fino a 10 settimane dopo l'intervento), 3 mesi e 6 mesi: circa 20 minuti ogni volta.
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Il Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G), versione 4.0, è una misura self-report di 27 item che valuta i problemi di qualità della vita specifici dei pazienti oncologici.
FACT-G comprende quattro domini della qualità della vita, tra cui il benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale.
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Basale, post-intervento (fino a 10 settimane dopo l'intervento), 3 mesi e 6 mesi: circa 20 minuti ogni volta.
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Cambiamento nell'autoefficacia per la gestione dei sintomi
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (fino a 10 settimane dopo l'intervento), 3 mesi e 6 mesi: circa 20 minuti ogni volta.
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L'autoefficacia per la gestione dei sintomi sarà valutata utilizzando il paziente segnalato
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Basale, post-intervento (fino a 10 settimane dopo l'intervento), 3 mesi e 6 mesi: circa 20 minuti ogni volta.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nei servizi psicologici
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (fino a 10 settimane dopo l'intervento), 3 mesi e 6 mesi: circa 20 minuti ogni volta.
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Verrà chiesto un elemento in ogni momento della valutazione per valutare l'uso dei servizi psicologici da parte dei partecipanti durante il corso dello studio.
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Basale, post-intervento (fino a 10 settimane dopo l'intervento), 3 mesi e 6 mesi: circa 20 minuti ogni volta.
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Cambiamento nelle preoccupazioni dei genitori
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (fino a 10 settimane dopo l'intervento), 3 mesi e 6 mesi: circa 20 minuti ogni volta.
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Parenting Concerns Questionnaire (PCQ) chiede nell'ultimo mese, fino a che punto ti sei preoccupato di un elenco di preoccupazioni genitoriali da 1 (per niente preoccupato) a 5 (estremamente preoccupato).
Più alto è il punteggio, più preoccupato.
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Basale, post-intervento (fino a 10 settimane dopo l'intervento), 3 mesi e 6 mesi: circa 20 minuti ogni volta.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah A Kelleher, PhD, Duke University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00107498
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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