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Mangiare a tempo limitato (TRE) tra le donne native hawaiane / delle isole del Pacifico a rischio di cancro dell'endometrio (TIMESPAN)

1 luglio 2026 aggiornato da: University of Utah

Fattibilità e accettabilità dell'alimentazione a tempo limitato (TRE) tra le donne native hawaiane/delle isole del Pacifico a rischio di cancro dell'endometrio

L'obiettivo a lungo termine di questo studio è determinare l'efficacia dell'alimentazione a tempo limitato (TRE) per migliorare la salute metabolica e prevenire il cancro dell'endometrio. L'obiettivo principale del protocollo è quello di condurre uno studio incrociato randomizzato a due bracci di 14 settimane di un intervento dietetico per valutare la fattibilità, la fedeltà e l'accettabilità preliminare di un intervento TRE tra le donne native hawaiane/delle isole del Pacifico a rischio di sviluppare il cancro dell'endometrio, e per fornire la prova di principio che il TRE può migliorare la salute metabolica in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Iscrizione: Lo studio comprende due fasi. La fase 1 include focus group tra 30 donne native hawaiane/delle isole del Pacifico a rischio di cancro dell'endometrio. I focus group determineranno le influenze socioculturali su (i) comportamento alimentare, compreso l'orario dei pasti; (ii) preferenze dietetiche; (iii) piani alimentari proposti e progettazione dell'intervento; (iv) percezioni di perdita di peso e immagine corporea. Nella seconda fase dello studio, il team di studio recluterà 10 donne delle isole del Pacifico per partecipare a uno studio crossover dietetico randomizzato di 14 settimane. Ogni donna parteciperà a entrambi i bracci di intervento e agirà come proprio controllo.

Focus Group: per realizzare tutti gli aspetti dell'obiettivo 1 di questo studio, il team di studio recluterà 30 donne delle isole del Pacifico a rischio di cancro dell'endometrio per condurre focus group virtuali. Questi focus group si svolgeranno tramite videoconferenza privata, come Zoom, e verrà fornito un traduttore linguistico, se necessario. Ai focus group parteciperà un esperto della comunità di nativi hawaiani/isolani del Pacifico. Le domande saranno progettate per comprendere le influenze socioculturali sul comportamento alimentare (domande sull'alimentazione sociale, orari dei pasti e preferenze dietetiche, sollecitazione di feedback sulla progettazione della consegna dell'intervento di studio e percezioni sulla perdita di peso e sull'immagine corporea). Un rompighiaccio sarà condotto prima dell'interrogatorio formale. Le sessioni saranno registrate audio sulla videoconferenza e su un dispositivo aggiuntivo, trascritte alla lettera e verificate per verificarne l'accuratezza. Saranno presenti altri due membri del team che prenderanno appunti. Il nostro Community Expert sarà presente per aiutare a facilitare la sessione. Le domande saranno fornite all'inizio della sessione per garantire la sensibilità culturale.

Intervento dietetico: l'intervento dietetico comprende 5 visite di studio e prevede una visita di riferimento, un periodo di rodaggio di 2 settimane, un programma dietetico di controllo di 4 settimane, un periodo di interruzione di 4 settimane e un periodo di 4 settimane, da 8 a 10 ore Protocollo Restricted Eating (TRE) (alimentazione da 8 a 10 ore e periodi di digiuno da 14 a 16 ore). Un questionario di follow-up verrà inviato per posta 6 mesi dopo l'intervento. Per il programma di controllo, le donne riceveranno pranzo e cena surgelati e un menu standardizzato per la colazione e gli spuntini. Tutti i pasti e il menu della colazione/spuntino saranno progettati per essere culturalmente competenti con il feedback dei focus group e i piani dei pasti saranno personalizzati per soddisfare i requisiti energetici per il mantenimento del peso. Per il programma TRE, le donne riceveranno pranzi e cene surgelati preparati secondo il programma di controllo, ma verrà chiesto di consumare pasti giornalieri, snack e bevande contenenti calorie entro un periodo di 8-10 ore che si adatta al loro programma. Verrà chiesto loro di mantenere il loro normale programma di sonno e attività fisica. Il periodo di digiuno aumenterà durante la prima settimana (giorni 1-3, 12-14 ore al giorno, giorni 4-6, 14-16 ore al giorno, giorni 7+, 16 ore al giorno). Alle donne verrà chiesto di programmare il periodo di alimentazione alla stessa ora ogni giorno. Tutti i pasti (controllo e TRE) saranno forniti dalla Metabolic Kitchen situata presso l'Università dello Utah.

Visita 1: durante la visita di base, un coordinatore otterrà il consenso dal partecipante e gli verrà chiesto di compilare questionari che chiedono informazioni su fattori clinici e demografici, cronotipo e attività fisica e verranno prese varie misurazioni antropometriche. Dopo la visita di riferimento, i partecipanti saranno sottoposti a un periodo di rodaggio di 2 settimane. Durante questo periodo, l'obiettivo è registrare i tempi abituali delle donne in cui si mangiano e l'appetito mentre seguono la loro dieta abituale.

Visita 2: Le donne forniranno campioni di sangue e feci a digiuno e verranno effettuate misurazioni antropometriche. Dopo la visita 2, i partecipanti saranno sottoposti al programma di controllo o TRE per 4 settimane.

Visita 3: dopo 4 settimane, i partecipanti saranno sottoposti alla visita 3 e verrà chiesto di fornire campioni di sangue e feci a digiuno e verranno prese misure antropometriche. Dopo la visita 3, i partecipanti subiranno un periodo di washout di 4 settimane, durante il quale le donne potranno tornare al loro solito stile di vita.

Visita 4: La visita 4 si svolgerà dopo il periodo di sospensione di 4 settimane e includerà una consultazione telefonica per discutere la fase successiva dello studio e programmare la fornitura dei pasti. Per le successive 4 settimane, i partecipanti saranno quindi sottoposti al programma di alimentazione opposto (controllo o TRE).

Visita 5: Durante la visita finale, le donne forniranno campioni di sangue e feci a digiuno e verranno prese misure antropometriche.

Durante il periodo di run-in, la fase TRE e la fase di controllo, i partecipanti registreranno i tempi degli episodi alimentari utilizzando l'app del telefono MyCircadian Clock, completeranno 3 richiami dietetici di 24 ore, un singolo richiamo di attività fisica e 7 giorni di sonno e l'attività fisica sarà oggettivamente misurata utilizzando un dispositivo Actiwatch. La fame e la sazietà saranno valutate in modo casuale tramite l'app per telefono MyCircadian Clock.

Verrà condotto un colloquio di uscita dallo studio tramite teleconferenza Zoom per fare il punto sull'intervento e ottenere informazioni dettagliate sull'accettabilità del protocollo. Circa 6 mesi dopo la fine del periodo di intervento, le donne completeranno un questionario di follow-up inviato per posta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti gli obiettivi:

  • Femmine native delle Hawaii / delle isole del Pacifico di età pari o superiore a 18 anni
  • Sovrappeso o obeso (BMI>25 kg/m2) O con una storia di diabete non insulino-dipendente O con una storia di iperplasia endometriale atipica complessa
  • Avere un cellulare funzionante in grado di scaricare un'app
  • In grado di utilizzare il cellulare durante il giorno (ad esempio al lavoro)
  • Non un lavoratore notturno

Applicabile solo agli Obiettivi 2 e 3:

  • In grado di partecipare a visite di studio presso l'Huntsman Cancer Institute Center for HOPE

Criteri di esclusione:

Tutti gli obiettivi:

  • Impossibile fornire il consenso informato

Applicabile solo agli Obiettivi 2 e 3:

  • Necessità di una dieta speciale che precluda l'adeguamento dei tempi dei pasti e/o del contenuto di macronutrienti
  • Avere una storia di diabete insulino-dipendente
  • Avere una storia di isterectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Time Restricted Eating (TRE) Schedule, Then Control
In this arm of the 14-week randomized dietary crossover study, participants will undergo a 2-week run-in period, followed by an 8-hour TRE protocol (comprising 8 hours of feeding and 16 hours of fasting periods), a 4-week washout period, and a 4-week control diet schedule.
Comportamentale: Time Restricted Eating (TRE) Schedule
Women will receive prepared frozen lunch and dinner meals as per the control schedule, but will be asked to consume daily meals, snacks, and calorie-containing beverages within an 8 to 10-hour period that fits their schedule. They will be asked to maintain their regular sleep and physical activity schedule. Fasting period will ramp up during the first week (e.g., Days 1-3, 12-14 h per day, Days 4-6, 14-16 h per day, Days 7+, 16 h per day). Women will be asked to schedule the feeding period at the same time each day. They will be allowed to consume water and 1-2 servings of very low-calorie drinks and foods (e.g., herbal tea, diet drinks, mints, gum containing < 4 kcal/serving) to increase compliance. All meals (control and TRE) will be provided by the Metabolic Kitchen developed in collaboration with the department of Nutrition and Integrative Physiology.
Comportamentale: Control Schedule
Women will receive frozen lunch/dinner meals and a standardized breakfast and snacks menu. All meals and the breakfast/snack menu will be designed to be culturally competent. The meal plans will be individualized to meet weight maintenance energy requirements.
Sperimentale: Control Schedule, Then TRE
In this arm of the 14-week randomized dietary crossover study, participants will undergo a 2-week run-in period, followed by 4-week control diet schedule, a 4-week washout period, and an 8-hour TRE protocol (comprising 8 hours of feeding and 16 hours of fasting periods)
Comportamentale: Time Restricted Eating (TRE) Schedule
Women will receive prepared frozen lunch and dinner meals as per the control schedule, but will be asked to consume daily meals, snacks, and calorie-containing beverages within an 8 to 10-hour period that fits their schedule. They will be asked to maintain their regular sleep and physical activity schedule. Fasting period will ramp up during the first week (e.g., Days 1-3, 12-14 h per day, Days 4-6, 14-16 h per day, Days 7+, 16 h per day). Women will be asked to schedule the feeding period at the same time each day. They will be allowed to consume water and 1-2 servings of very low-calorie drinks and foods (e.g., herbal tea, diet drinks, mints, gum containing < 4 kcal/serving) to increase compliance. All meals (control and TRE) will be provided by the Metabolic Kitchen developed in collaboration with the department of Nutrition and Integrative Physiology.
Comportamentale: Control Schedule
Women will receive frozen lunch/dinner meals and a standardized breakfast and snacks menu. All meals and the breakfast/snack menu will be designed to be culturally competent. The meal plans will be individualized to meet weight maintenance energy requirements.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of Participants Referred That Were Consented and Enrolled
Lasso di tempo: up to 1 day after screening
The feasibility of the Time-Restricted Eating (TRE) intervention will be measured by calculating the proportion (%) of women who were consented and enrolled in the study out of all the participants who screened for the trial.
up to 1 day after screening
Attrition
Lasso di tempo: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 5, up to 19 weeks
To assess the feasibility of the TRE intervention. This outcome measure will report the number of participants who withdrew throughout the course of the interventional component of the study.
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 5, up to 19 weeks
Protocol Items Completed
Lasso di tempo: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 5, up to 19 weeks

This outcome measure will report the count of participants who completed each study assessment per protocol. Participants who were randomized and withdrew from the study are included as missed assessments.

After the TRE Schedule (Visit 3 or 5), waist circumference, weight, blood pressure, blood, and stool were collected.

After the Control Schedule (Visit 3 or 5), waist circumference, weight, blood pressure, blood, and stool were collected.

This outcome measure will report the count of participants who completed each assessment
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 5, up to 19 weeks
Percentage of TRE-Adherent Days
Lasso di tempo: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
This outcome measure will report the mean percentage of TRE-adherent days. TRE adherence is achieved when participants fast for 14-18 hours per day during the TRE phase, as measured by a mealtime log using the MyCircadianClock phone app.
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Meals Delivered On Schedule
Lasso di tempo: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 5, up to 19 weeks
Count of participants whose pre-made control diet meals were delivered on schedule. Participants were provided with pre-made, frozen lunch and dinner meals 7 days a week during both 4-week diet phases.
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 5, up to 19 weeks
Study Visit Completion
Lasso di tempo: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 5, up to 19 weeks

To assess feasibility of the study, the percentage of in-person study visits completed out of 5 study visits for each participant was calculated. This outcome measure will report the mean percentage of completed study visits.

This outcome measure was assessed throughout the course of the study during both the TRE and Control Schedules; it is not possible to regroup participants to report Arms/Groups "per intervention".
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 5, up to 19 weeks

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Blood Pressure Measured With Electronic Blood Pressure Monitor
Lasso di tempo: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Blood pressure was measured using an electronic blood pressure monitor after the TRE phase and after the control diet phase.
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Waist Circumference
Lasso di tempo: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Waist circumference was measured by trained study staff using a tape measure and standardized protocols. Waist circumference was measured after the TRE Schedule and after the Control Schedule.
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Body Mass Index (BMI) Assessed Via Stadiometer and Calibrated Scales
Lasso di tempo: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Participants' height and weight was measured by trained study staff using a stadiometer and calibrated weighing scales. Measures were done in triplicate (duplicate if measures did not agree). Height and weight were used to calculate body mass index in kilograms divided by height in meters-squared. BMI was measured after the TRE Schedule and after the Control Schedule.
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Fasting Blood Glucose Level
Lasso di tempo: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Fasting glucose was measured at Associated Regional and University Pathologists (ARUP) Laboratories. Fasting blood samples were taken from participants by a trained phlebotomist using standard protocols after the TRE Schedule and after the Control Schedule.
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Fasting Blood C-peptide Level
Lasso di tempo: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
C-peptide was measured at ARUP Laboratories. Fasting blood samples were taken by a trained phlebotomist using standardized protocols after the TRE Schedule and after the Control Schedule.
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Fasting Blood Triglyceride Level
Lasso di tempo: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Blood triglyceride level was measured at ARUP Laboratories. Fasting blood samples were taken by a trained phlebotomist using standardized protocols after the TRE Schedule and after the Control Schedule.
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Fasting Blood High-density Lipoprotein(HDL)-Cholesterol Level
Lasso di tempo: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Blood HDL-cholesterol level was measured at ARUP Laboratories. Fasting blood samples were taken by a trained phlebotomist using standardized protocols after the TRE Schedule and after the Control Schedule.
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Fasting Blood High Sensitivity C-reactive Protein
Lasso di tempo: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
Blood C-peptide level was measured at ARUP Laboratories. Fasting blood samples were taken by a trained phlebotomist using standardized protocols after the TRE Schedule and after the Control Schedule.
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Utah

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mary Playdon, PhD, MPH, University of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 127142
  • UL1TR002538 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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