Mangiare a tempo limitato (TRE) tra le donne native hawaiane / delle isole del Pacifico a rischio di cancro dell'endometrio (TIMESPAN)
Fattibilità e accettabilità dell'alimentazione a tempo limitato (TRE) tra le donne native hawaiane/delle isole del Pacifico a rischio di cancro dell'endometrio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Iscrizione: Lo studio comprende due fasi. La fase 1 include focus group tra 30 donne native hawaiane/delle isole del Pacifico a rischio di cancro dell'endometrio. I focus group determineranno le influenze socioculturali su (i) comportamento alimentare, compreso l'orario dei pasti; (ii) preferenze dietetiche; (iii) piani alimentari proposti e progettazione dell'intervento; (iv) percezioni di perdita di peso e immagine corporea. Nella seconda fase dello studio, il team di studio recluterà 10 donne delle isole del Pacifico per partecipare a uno studio crossover dietetico randomizzato di 14 settimane. Ogni donna parteciperà a entrambi i bracci di intervento e agirà come proprio controllo.
Focus Group: per realizzare tutti gli aspetti dell'obiettivo 1 di questo studio, il team di studio recluterà 30 donne delle isole del Pacifico a rischio di cancro dell'endometrio per condurre focus group virtuali. Questi focus group si svolgeranno tramite videoconferenza privata, come Zoom, e verrà fornito un traduttore linguistico, se necessario. Ai focus group parteciperà un esperto della comunità di nativi hawaiani/isolani del Pacifico. Le domande saranno progettate per comprendere le influenze socioculturali sul comportamento alimentare (domande sull'alimentazione sociale, orari dei pasti e preferenze dietetiche, sollecitazione di feedback sulla progettazione della consegna dell'intervento di studio e percezioni sulla perdita di peso e sull'immagine corporea). Un rompighiaccio sarà condotto prima dell'interrogatorio formale. Le sessioni saranno registrate audio sulla videoconferenza e su un dispositivo aggiuntivo, trascritte alla lettera e verificate per verificarne l'accuratezza. Saranno presenti altri due membri del team che prenderanno appunti. Il nostro Community Expert sarà presente per aiutare a facilitare la sessione. Le domande saranno fornite all'inizio della sessione per garantire la sensibilità culturale.
Intervento dietetico: l'intervento dietetico comprende 5 visite di studio e prevede una visita di riferimento, un periodo di rodaggio di 2 settimane, un programma dietetico di controllo di 4 settimane, un periodo di interruzione di 4 settimane e un periodo di 4 settimane, da 8 a 10 ore Protocollo Restricted Eating (TRE) (alimentazione da 8 a 10 ore e periodi di digiuno da 14 a 16 ore). Un questionario di follow-up verrà inviato per posta 6 mesi dopo l'intervento. Per il programma di controllo, le donne riceveranno pranzo e cena surgelati e un menu standardizzato per la colazione e gli spuntini. Tutti i pasti e il menu della colazione/spuntino saranno progettati per essere culturalmente competenti con il feedback dei focus group e i piani dei pasti saranno personalizzati per soddisfare i requisiti energetici per il mantenimento del peso. Per il programma TRE, le donne riceveranno pranzi e cene surgelati preparati secondo il programma di controllo, ma verrà chiesto di consumare pasti giornalieri, snack e bevande contenenti calorie entro un periodo di 8-10 ore che si adatta al loro programma. Verrà chiesto loro di mantenere il loro normale programma di sonno e attività fisica. Il periodo di digiuno aumenterà durante la prima settimana (giorni 1-3, 12-14 ore al giorno, giorni 4-6, 14-16 ore al giorno, giorni 7+, 16 ore al giorno). Alle donne verrà chiesto di programmare il periodo di alimentazione alla stessa ora ogni giorno. Tutti i pasti (controllo e TRE) saranno forniti dalla Metabolic Kitchen situata presso l'Università dello Utah.
Visita 1: durante la visita di base, un coordinatore otterrà il consenso dal partecipante e gli verrà chiesto di compilare questionari che chiedono informazioni su fattori clinici e demografici, cronotipo e attività fisica e verranno prese varie misurazioni antropometriche. Dopo la visita di riferimento, i partecipanti saranno sottoposti a un periodo di rodaggio di 2 settimane. Durante questo periodo, l'obiettivo è registrare i tempi abituali delle donne in cui si mangiano e l'appetito mentre seguono la loro dieta abituale.
Visita 2: Le donne forniranno campioni di sangue e feci a digiuno e verranno effettuate misurazioni antropometriche. Dopo la visita 2, i partecipanti saranno sottoposti al programma di controllo o TRE per 4 settimane.
Visita 3: dopo 4 settimane, i partecipanti saranno sottoposti alla visita 3 e verrà chiesto di fornire campioni di sangue e feci a digiuno e verranno prese misure antropometriche. Dopo la visita 3, i partecipanti subiranno un periodo di washout di 4 settimane, durante il quale le donne potranno tornare al loro solito stile di vita.
Visita 4: La visita 4 si svolgerà dopo il periodo di sospensione di 4 settimane e includerà una consultazione telefonica per discutere la fase successiva dello studio e programmare la fornitura dei pasti. Per le successive 4 settimane, i partecipanti saranno quindi sottoposti al programma di alimentazione opposto (controllo o TRE).
Visita 5: Durante la visita finale, le donne forniranno campioni di sangue e feci a digiuno e verranno prese misure antropometriche.
Durante il periodo di run-in, la fase TRE e la fase di controllo, i partecipanti registreranno i tempi degli episodi alimentari utilizzando l'app del telefono MyCircadian Clock, completeranno 3 richiami dietetici di 24 ore, un singolo richiamo di attività fisica e 7 giorni di sonno e l'attività fisica sarà oggettivamente misurata utilizzando un dispositivo Actiwatch. La fame e la sazietà saranno valutate in modo casuale tramite l'app per telefono MyCircadian Clock.
Verrà condotto un colloquio di uscita dallo studio tramite teleconferenza Zoom per fare il punto sull'intervento e ottenere informazioni dettagliate sull'accettabilità del protocollo. Circa 6 mesi dopo la fine del periodo di intervento, le donne completeranno un questionario di follow-up inviato per posta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti gli obiettivi:
- Femmine native delle Hawaii / delle isole del Pacifico di età pari o superiore a 18 anni
- Sovrappeso o obeso (BMI>25 kg/m2) O con una storia di diabete non insulino-dipendente O con una storia di iperplasia endometriale atipica complessa
- Avere un cellulare funzionante in grado di scaricare un'app
- In grado di utilizzare il cellulare durante il giorno (ad esempio al lavoro)
- Non un lavoratore notturno
Applicabile solo agli Obiettivi 2 e 3:
- In grado di partecipare a visite di studio presso l'Huntsman Cancer Institute Center for HOPE
Criteri di esclusione:
Tutti gli obiettivi:
- Impossibile fornire il consenso informato
Applicabile solo agli Obiettivi 2 e 3:
- Necessità di una dieta speciale che precluda l'adeguamento dei tempi dei pasti e/o del contenuto di macronutrienti
- Avere una storia di diabete insulino-dipendente
- Avere una storia di isterectomia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Time Restricted Eating (TRE) Schedule, Then Control
In this arm of the 14-week randomized dietary crossover study, participants will undergo a 2-week run-in period, followed by an 8-hour TRE protocol (comprising 8 hours of feeding and 16 hours of fasting periods), a 4-week washout period, and a 4-week control diet schedule.
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Women will receive prepared frozen lunch and dinner meals as per the control schedule, but will be asked to consume daily meals, snacks, and calorie-containing beverages within an 8 to 10-hour period that fits their schedule.
They will be asked to maintain their regular sleep and physical activity schedule.
Fasting period will ramp up during the first week (e.g., Days 1-3, 12-14 h per day, Days 4-6, 14-16 h per day, Days 7+, 16 h per day).
Women will be asked to schedule the feeding period at the same time each day.
They will be allowed to consume water and 1-2 servings of very low-calorie drinks and foods (e.g., herbal tea, diet drinks, mints, gum containing < 4 kcal/serving) to increase compliance.
All meals (control and TRE) will be provided by the Metabolic Kitchen developed in collaboration with the department of Nutrition and Integrative Physiology.
Women will receive frozen lunch/dinner meals and a standardized breakfast and snacks menu.
All meals and the breakfast/snack menu will be designed to be culturally competent.
The meal plans will be individualized to meet weight maintenance energy requirements.
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Sperimentale: Control Schedule, Then TRE
In this arm of the 14-week randomized dietary crossover study, participants will undergo a 2-week run-in period, followed by 4-week control diet schedule, a 4-week washout period, and an 8-hour TRE protocol (comprising 8 hours of feeding and 16 hours of fasting periods)
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Women will receive prepared frozen lunch and dinner meals as per the control schedule, but will be asked to consume daily meals, snacks, and calorie-containing beverages within an 8 to 10-hour period that fits their schedule.
They will be asked to maintain their regular sleep and physical activity schedule.
Fasting period will ramp up during the first week (e.g., Days 1-3, 12-14 h per day, Days 4-6, 14-16 h per day, Days 7+, 16 h per day).
Women will be asked to schedule the feeding period at the same time each day.
They will be allowed to consume water and 1-2 servings of very low-calorie drinks and foods (e.g., herbal tea, diet drinks, mints, gum containing < 4 kcal/serving) to increase compliance.
All meals (control and TRE) will be provided by the Metabolic Kitchen developed in collaboration with the department of Nutrition and Integrative Physiology.
Women will receive frozen lunch/dinner meals and a standardized breakfast and snacks menu.
All meals and the breakfast/snack menu will be designed to be culturally competent.
The meal plans will be individualized to meet weight maintenance energy requirements.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proportion of Participants Referred That Were Consented and Enrolled
Lasso di tempo: up to 1 day after screening
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The feasibility of the Time-Restricted Eating (TRE) intervention will be measured by calculating the proportion (%) of women who were consented and enrolled in the study out of all the participants who screened for the trial.
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up to 1 day after screening
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Attrition
Lasso di tempo: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 5, up to 19 weeks
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To assess the feasibility of the TRE intervention.
This outcome measure will report the number of participants who withdrew throughout the course of the interventional component of the study.
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From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 5, up to 19 weeks
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Protocol Items Completed
Lasso di tempo: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 5, up to 19 weeks
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This outcome measure will report the count of participants who completed each study assessment per protocol. Participants who were randomized and withdrew from the study are included as missed assessments. After the TRE Schedule (Visit 3 or 5), waist circumference, weight, blood pressure, blood, and stool were collected. After the Control Schedule (Visit 3 or 5), waist circumference, weight, blood pressure, blood, and stool were collected. This outcome measure will report the count of participants who completed each assessment |
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 5, up to 19 weeks
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Percentage of TRE-Adherent Days
Lasso di tempo: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
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This outcome measure will report the mean percentage of TRE-adherent days.
TRE adherence is achieved when participants fast for 14-18 hours per day during the TRE phase, as measured by a mealtime log using the MyCircadianClock phone app.
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From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
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Meals Delivered On Schedule
Lasso di tempo: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 5, up to 19 weeks
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Count of participants whose pre-made control diet meals were delivered on schedule.
Participants were provided with pre-made, frozen lunch and dinner meals 7 days a week during both 4-week diet phases.
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From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 5, up to 19 weeks
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Study Visit Completion
Lasso di tempo: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 5, up to 19 weeks
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To assess feasibility of the study, the percentage of in-person study visits completed out of 5 study visits for each participant was calculated. This outcome measure will report the mean percentage of completed study visits. This outcome measure was assessed throughout the course of the study during both the TRE and Control Schedules; it is not possible to regroup participants to report Arms/Groups "per intervention". |
From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 5, up to 19 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Blood Pressure Measured With Electronic Blood Pressure Monitor
Lasso di tempo: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
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Blood pressure was measured using an electronic blood pressure monitor after the TRE phase and after the control diet phase.
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From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
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Waist Circumference
Lasso di tempo: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
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Waist circumference was measured by trained study staff using a tape measure and standardized protocols.
Waist circumference was measured after the TRE Schedule and after the Control Schedule.
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From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
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Body Mass Index (BMI) Assessed Via Stadiometer and Calibrated Scales
Lasso di tempo: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
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Participants' height and weight was measured by trained study staff using a stadiometer and calibrated weighing scales.
Measures were done in triplicate (duplicate if measures did not agree).
Height and weight were used to calculate body mass index in kilograms divided by height in meters-squared.
BMI was measured after the TRE Schedule and after the Control Schedule.
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From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
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Fasting Blood Glucose Level
Lasso di tempo: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
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Fasting glucose was measured at Associated Regional and University Pathologists (ARUP) Laboratories.
Fasting blood samples were taken from participants by a trained phlebotomist using standard protocols after the TRE Schedule and after the Control Schedule.
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From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
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Fasting Blood C-peptide Level
Lasso di tempo: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
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C-peptide was measured at ARUP Laboratories.
Fasting blood samples were taken by a trained phlebotomist using standardized protocols after the TRE Schedule and after the Control Schedule.
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From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
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Fasting Blood Triglyceride Level
Lasso di tempo: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
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Blood triglyceride level was measured at ARUP Laboratories.
Fasting blood samples were taken by a trained phlebotomist using standardized protocols after the TRE Schedule and after the Control Schedule.
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From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
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Fasting Blood High-density Lipoprotein(HDL)-Cholesterol Level
Lasso di tempo: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
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Blood HDL-cholesterol level was measured at ARUP Laboratories.
Fasting blood samples were taken by a trained phlebotomist using standardized protocols after the TRE Schedule and after the Control Schedule.
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From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
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Fasting Blood High Sensitivity C-reactive Protein
Lasso di tempo: From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
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Blood C-peptide level was measured at ARUP Laboratories.
Fasting blood samples were taken by a trained phlebotomist using standardized protocols after the TRE Schedule and after the Control Schedule.
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From the baseline of the randomized portion of the study to Visit 3 and Visit 5, up to 19 weeks
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mary Playdon, PhD, MPH, University of Utah
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie genitali, femmina
- Neoplasie uterine
- Comportamento
- Comportamento alimentare
- Digiuno
- Neoplasie endometriali
- Digiuno intermittente
- Organizzazione e amministrazione
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Glicoside idrolasi
- Idrolasi
- Enzimi
- Enzimi e coenzimi
- Disaccaridasi
- Appuntamenti e programmi
- Trealasi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 127142
- UL1TR002538 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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