Le caratteristiche farmacocinetiche e la sicurezza tra HIP2001 e HGP2001 in volontari sani

Criterio di inclusione:

• 19 kg/m^2 ≤ BMI < 28 kg/m^2, peso >60kg
• 90 mmHg ≤ SBP <140 mmHg, 50 mmHg ≤ DBP <900 mmHg
• accetta che la persona, il coniuge o il partner utilizzi un contraccettivo appropriato riconosciuto dal punto di vista medico e non fornisca sperma o ovuli dalla data di somministrazione del primo farmaco sperimentale fino a 7 giorni dopo la somministrazione dell'ultimo farmaco sperimentale.

Criteri di esclusione:

• Una storia di reazioni di ipersensibilità o reazioni di ipersensibilità clinicamente significative
• Una storia di malattie gastrointestinali o interventi chirurgici che possono influenzare l'assorbimento dei farmaci della sperimentazione clinica
• Una storia di abuso di sostanze o che risultano positivi per droghe che destano preoccupazione per abuso nel test di screening della droga nelle urine
• Risultati positivi dei test sierologici
• - Aver assunto altri farmaci sperimentali o farmaci di bioequivalenza nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione del farmaco sperimentale
• Sangue intero donato entro 60 giorni prima della data di screening o componenti donati entro 30 giorni o ricevuto una trasfusione di sangue entro 30 giorni
• Avere bevuto più di 210 g/settimana di alcol entro 30 giorni prima della data di screening
• Aver fumato più di 10 sigarette al giorno entro 30 giorni prima della data di screening
• Il valore di AST, ALT è superiore a 2 volte l'UNL o il livello di bilirubina è superiore a 1,5 volte l'UNL, eGFR < 50 mL/min/1,73 m2, Protrombina (INR) > 1,31 INR o aPTT > 39,7 sec
• 12-ECG QTc >450 ms