- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04764201
Le caratteristiche farmacocinetiche e la sicurezza tra HIP2001 e HGP2001 in volontari sani
30 marzo 2021 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Uno studio clinico randomizzato, in aperto, monodose, crossover a 2 vie per valutare le caratteristiche farmacocinetiche e la sicurezza tra HIP2001 e HGP2001 in volontari sani
Lo scopo di questo studio è valutare le caratteristiche farmacocinetiche e la sicurezza tra HIP2001 e HGP2001 in volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Jeonju, Corea, Repubblica di
- Jeonbuk University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 19 kg/m^2 ≤ BMI < 28 kg/m^2, peso >60kg
- 90 mmHg ≤ SBP <140 mmHg, 50 mmHg ≤ DBP <900 mmHg
- accetta che la persona, il coniuge o il partner utilizzi un contraccettivo appropriato riconosciuto dal punto di vista medico e non fornisca sperma o ovuli dalla data di somministrazione del primo farmaco sperimentale fino a 7 giorni dopo la somministrazione dell'ultimo farmaco sperimentale.
Criteri di esclusione:
- Una storia di reazioni di ipersensibilità o reazioni di ipersensibilità clinicamente significative
- Una storia di malattie gastrointestinali o interventi chirurgici che possono influenzare l'assorbimento dei farmaci della sperimentazione clinica
- Una storia di abuso di sostanze o che risultano positivi per droghe che destano preoccupazione per abuso nel test di screening della droga nelle urine
- Risultati positivi dei test sierologici
- - Aver assunto altri farmaci sperimentali o farmaci di bioequivalenza nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione del farmaco sperimentale
- Sangue intero donato entro 60 giorni prima della data di screening o componenti donati entro 30 giorni o ricevuto una trasfusione di sangue entro 30 giorni
- Avere bevuto più di 210 g/settimana di alcol entro 30 giorni prima della data di screening
- Aver fumato più di 10 sigarette al giorno entro 30 giorni prima della data di screening
- Il valore di AST, ALT è superiore a 2 volte l'UNL o il livello di bilirubina è superiore a 1,5 volte l'UNL, eGFR < 50 mL/min/1,73 m2, Protrombina (INR) > 1,31 INR o aPTT > 39,7 sec
- 12-ECG QTc >450 ms
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Sequenza 1
Periodo 1: HGP2001, Periodo 2: HIP2001
|
Droga di prova
Farmaco di riferimento
|
Altro: Sequenza 2
Periodo 1: HIP2001, Periodo 2: HGP2001
|
Droga di prova
Farmaco di riferimento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
AUCt
Lasso di tempo: 0~48 ore
|
Valutazione farmacocinetica
|
0~48 ore
|
Cmax
Lasso di tempo: 0~48 ore
|
Valutazione farmacocinetica
|
0~48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
AUCinf
Lasso di tempo: 0~48 ore
|
Valutazione farmacocinetica
|
0~48 ore
|
Tmax
Lasso di tempo: 0~48 ore
|
Valutazione farmacocinetica
|
0~48 ore
|
t1/2
Lasso di tempo: 0~48 ore
|
Valutazione farmacocinetica
|
0~48 ore
|
CL/F
Lasso di tempo: 0~48 ore
|
Valutazione farmacocinetica
|
0~48 ore
|
Vd/F
Lasso di tempo: 0~48 ore
|
Valutazione farmacocinetica
|
0~48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mingeul Kim, Jeonbuk University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
26 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
8 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM-EDOX-101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .