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Ricostruzione dell'arteria succlavia di Guo: lo studio prospettico multicentrico del sistema di innesto stent WeFlow-Tbranch (studio GUEST)

28 aprile 2024 aggiornato da: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Questo studio è uno studio prospettico multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di innesto di stent dell'aorta toracica a ramo singolo incorporato WeFlow-Tbranch prodotto da EndoNom Medtech (Hangzhou) Co., Ltd.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di innesto di stent dell'aorta toracica a ramo singolo incorporato WeFlow-Tbranch nel trattamento della dissezione Stanford di tipo B dell'arteria succlavia sinistra prossimale. Si prevede di completare l'impianto di 120 pazienti in 29 centri entro 12 mesi e il follow-up intermedio è stato condotto prima della dimissione, 30 giorni dopo l'intervento chirurgico, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico, il follow-up a lungo termine sarà eseguito a 24 mesi dopo l'intervento, 36 mesi dopo l'intervento, 48 mesi dopo l'intervento e 60 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Cina
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changsha, Cina
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Cina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Foshan, Cina
        • Foshan First People's Hospital
      • Fuzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Cina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Cina
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, Cina
        • Anhui Provincial Hospital
      • Jinan, Cina
        • Shandong Provincial Hospital
      • Kunming, Cina
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Luzhou, Cina
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
      • Nanchang, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Cina
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Cina
        • Nanjing Gulou Hospital
      • Nanning, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Cina
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, Cina
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Jiaotong University Affiliated Ninth People's Hospital
      • Shanghai, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University
      • Shijia Zhuang, Cina
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, Cina
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Chest Hospital
      • Xian, Cina
        • The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
      • Yantai, Cina
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Zhengzhou, Cina
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni, nessuna limitazione di genere;
  2. In grado di comprendere lo scopo della sperimentazione, partecipare volontariamente alla sperimentazione con un modulo di consenso informato firmato dal paziente stesso o dal suo rappresentante legale e disposto a completare le visite di follow-up come richiesto dal protocollo;
  3. Diagnosticato come dissezione aortica di tipo B di Stanford e necessitava di ricostruzione dell'arteria succlavia sinistra;
  4. Il diametro dell'area di ancoraggio prossimale (l'aorta sul bordo posteriore dell'arteria carotide comune sinistra) è compreso tra 18 e 42 mm;
  5. La lunghezza dell'area di ancoraggio prossimale (la distanza dal bordo posteriore dell'apertura dell'arteria carotide comune sinistra alla prima rottura) ≥15 mm;
  6. La distanza tra l'arteria carotide comune sinistra e l'arteria succlavia sinistra ≥5 mm;
  7. La distanza tra l'arteria vertebrale sinistra e l'apertura dell'arteria succlavia sinistra è ≥15 mm, il diametro della parte iniziale dell'arteria succlavia sinistra è 6~20 mm
  8. Con un corretto accesso dell'arteria femorale, dell'arteria iliaca e dell'arteria brachiale, è possibile eseguire il trattamento endovascolare dell'aorta.

Criteri di esclusione:

  1. Incinta, allattamento o impossibilità di contraccezione durante il periodo di prova;
  2. Partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci o dispositivi durante lo stesso periodo;
  3. Lo stesso intervento richiede l'intervento in altre patologie vascolari (quali arteria coronarica, arteria renale, arteria mesenterica superiore, ecc.), e quindi il piano terapeutico postoperatorio ne risente;
  4. Allergia agli agenti di contrasto, agli anestetici, ai cerotti e ai materiali di consegna;
  5. Non può tollerare l'anestesia;
  6. Gravi anomalie della funzionalità epatica, renale, polmonare e cardiaca prima dell'intervento chirurgico [La creatinina sierica supera di 2 volte il limite superiore della norma; L'alanina aminotransferasi (ALT) o l'aspartato aminotransferasi (AST) superano di 5 volte il limite superiore della norma; Bilirubina totale sierica (STB) più di 2 volte il limite superiore della norma; La frazione di eiezione ventricolare sinistra è inferiore al normale all'esame ecografico color Doppler cardiaco];
  7. Aneurisma dell'aorta toracica vero/falso
  8. Storia di infarto del miocardio, TIA o infarto cerebrale negli ultimi 3 mesi;
  9. Controindicazioni ai farmaci antipiastrinici e agli anticoagulanti
  10. L'aspettativa di vita è inferiore a 12 mesi (come i tumori maligni avanzati)
  11. Infezione sistemica acuta
  12. Stenosi o calcificazioni gravi nell'area di ancoraggio all'estremità prossimale dello stent, portano facilmente all'adesione difficile dell'innesto di stent
  13. L'investigatore ha ritenuto che non fosse adatto per il trattamento interventistico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sistema stent-graft WeFlow-Tbranch
I partecipanti saranno trattati con WeFlow-Tbranch Stent Graft System
Dispositivo: Sistema stent-graft WeFlow-Tbranch
Il sistema di innesto di stent dell'aorta toracica a ramo singolo è costituito dal sistema di innesto di stent dell'aorta toracica e dal sistema di stent di ramo. Il sistema principale di innesto di stent incorporato nel torace è costituito dall'innesto di stent incorporato nel torace principale e dal suo trasportatore di sistema, e il sistema di stent di ramo è costituito da stent di ramo e dal suo trasportatore. L'innesto stent incorporato nel torace principale e lo stent di ramo sono preinstallati nel trasportatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di assenza di eventi avversi maggiori entro 30 giorni dall'intervento.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
Gli eventi avversi maggiori entro 30 giorni dall'intervento si riferiscono a morte per tutte le cause, infarto del miocardio, ictus ischemico, insufficienza respiratoria, insufficienza epatica, insufficienza renale, necrosi intestinale, paraplegia e amputazione entro 30 giorni dall'intervento. Tra questi, l'insufficienza renale si riferisce a dialisi di lunga durata, trapianto di rene o altri risultati fatali. La necrosi intestinale è un'ischemia intestinale che richiede la resezione intestinale o altre conseguenze fatali. L'ischemia grave degli arti inferiori si riferisce a un nuovo grave dolore a riposo o zoppia dopo l'intervento chirurgico.
30 giorni dopo l'operazione
Tasso di successo del trattamento della dissezione aortica 12 mesi dopo l'operazione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione
Il tasso di successo del trattamento di dissezione aortica a 12 mesi è un indice composito, che include il successo tecnico immediato dopo l'intervento chirurgico e nessuno spostamento dell'aorta e degli innesti di stent di ramo nella CTA 12 mesi dopo l'intervento chirurgico, e nessun endoleak di tipo I e di tipo III, lo stent di ramo non era ostruito e non si è verificato alcun secondo intervento chirurgico durante il periodo di follow-up.
12 mesi dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause, mortalità correlata alla dissezione aortica, eventi avversi gravi, eventi avversi correlati al dispositivo, incidenza di ischemia dell'arto superiore sinistro.
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'operazione
  1. Mortalità per tutte le cause 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'operazione.
  2. Mortalità correlata alla dissezione aortica 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'operazione.
  3. Incidenza di eventi avversi gravi 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'operazione.
  4. L'incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'operazione.
  5. Incidenza di ischemia dell'arto superiore sinistro 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'operazione.
30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'operazione
L'incidenza di endoleak di tipo I o di tipo III
Lasso di tempo: durante il funzionamento, 30 giorni dopo l'operazione, 6 mesi, 12 mesi
Registrare gli endoleak mostrati nelle immagini DSA o CTA postoperatorie. Gli endoleak intraoperatori e il trattamento adiuvante non vengono registrati. Gli endoleak che si sono verificati dopo il completamento dell'operazione e quelli che non sono stati trattati nello stesso soggetto in diverse fasi di follow-up sono stati contati una volta.
durante il funzionamento, 30 giorni dopo l'operazione, 6 mesi, 12 mesi
Incidenza dello spostamento dell'aorta e dell'innesto di stent di ramo
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Osservare e registrare CTA a 6 mesi e 12 mesi dopo l'operazione per controllare lo spostamento dello stent, lo stent principale e gli stent ramificati vengono registrati e valutati. Lo spostamento è stato definito come lo spostamento del nodo dell'aorta e degli innesti di stent di ramo di oltre 10 mm rispetto al 30° giorno dopo l'intervento.
6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Tasso di pervietà dei vasi ramificati postoperatori
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
Osservare e registrare la CTA il 30° giorno, 6 mesi e 12 mesi dopo l'operazione per valutare la rivascolarizzazione dei vasi ramificati, se vi è occlusione, stenosi o trombosi nello stent. La stenosi postoperatoria dei vasi ramificati ≤50% è considerata non ostruita.
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
Tasso di successo del rimodellamento della dissezione aortica
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
Confrontare i risultati della CTA prima dell'operazione e al 30° giorno, 6° mese e 12° mese dopo l'operazione, l'espansione del vero lume e la trombosi del falso lume alla copertura dello stent vascolare di dissezione aortica per determinare se il vaso sanguigno è ristrutturato con successo.
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
Incidenza della conversione alla toracotomia o alla chirurgia interventistica secondaria a causa della dissezione aortica
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento, 30 giorni dopo l'operazione, 6 mesi, 12 mesi, 2~5 anni
Valutare se il soggetto è stato convertito alla toracotomia o alla chirurgia interventistica secondaria a causa della dissezione aortica.
subito dopo l'intervento, 30 giorni dopo l'operazione, 6 mesi, 12 mesi, 2~5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wei Guo, Professor, Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WeFlow001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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