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Monitoraggio seriale del DNA tumorale circolante (ctDNA) durante la capecitabina adiuvante nel carcinoma mammario triplo negativo in fase iniziale

10 agosto 2026 aggiornato da: Stanford University

Sperimentazione di fase II sul monitoraggio del DNA tumorale circolante durante la capecitabina adiuvante in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo e malattia residua dopo chemioterapia neoadiuvante standard

Lo scopo dello studio è valutare l'uso di un test del DNA tumorale circolante (ctDNA), cioè una "biopsia liquida", come strumento per identificare i pazienti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) che trarranno o meno beneficio da trattamento con capecitabina. I partecipanti saranno monitorati per i cambiamenti nel ctDNA nel sangue nel tempo ricevuti durante il trattamento con capecitabina. I risultati dell'analisi del ctDNA saranno correlati alle caratteristiche genetiche dei singoli tumori. Ciò potrebbe informare futuri studi clinici in cui i pazienti potrebbero ricevere un trattamento diverso rispetto alla capecitabina per ridurre il rischio di recidiva del cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è caratterizzare il profilo del DNA tumorale circolante (ctDNA) del carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) in partecipanti con malattia residua dopo chemioterapia neoadiuvante standard (NAC) che ricevevano capecitabina adiuvante standard.

Gli obiettivi secondari sono di correlare i livelli di ctDNA con le caratteristiche genomiche e la sopravvivenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Investigatore principale:
          • Melinda Telli, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stadio anatomico I - III carcinoma mammario triplo negativo alla diagnosi
  2. Stato dei recettori degli estrogeni (ER) e dei recettori del progesterone (PR) <10%
  3. Malattia residua dopo almeno 4 cicli di chemioterapia neoadiuvante. Sono ammissibili i pazienti che hanno ricevuto altra immunoterapia sperimentale o terapia mirata durante la fase neoadiuvante del trattamento.
  4. ≥ 18 anni di età
  5. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2
  6. Tutti gli effetti tossici clinicamente significativi della precedente terapia antitumorale si sono risolti al Grado ≤ 1 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute, versione 5.0 (NCI CTCAE, v 5.0), ad eccezione dell'alopecia e della neuropatia G2.
  7. Nessuna evidenza di malattia metastatica.
  8. È richiesto un periodo di lavaggio minimo di 4 settimane dal precedente trattamento chemioterapico.
  9. Funzione ematologica adeguata: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500 cellule/μL (≥ 1.500/mm3); Piastrine ≥ 100.000 cellule/μL (≥ 100.000/mm3)
  10. Funzionalità epatica adeguata: Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma istituzionale specifico (ULN). Eccezione: Se la sindrome di Gilbert; quindi ≤ 5 volte ULN. Aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) ciascuna ≤ 2,5 x ULN
  11. Funzionalità renale adeguata: creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN; o la clearance della creatinina calcolata > 50 ml/min utilizzando la formula di Cockcroft Gault.
  12. Previsto per 6 mesi o 8 cicli di capecitabina adiuvante.
  13. Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza negativo.
  14. Il WOCBP deve accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose.
  15. I partecipanti di sesso maschile e le loro partner di sesso femminile in età fertile devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo appropriato durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose.
  16. In grado di fornire il consenso informato firmato, che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma mammario metastatico
  2. Non ha avuto resezione chirurgica definitiva
  3. Incinta o allattamento
  4. Non ha completato la radioterapia adiuvante definitiva se pianificata
  5. Positività nota al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite attiva B o C.
  6. Agenti sperimentali entro 4 settimane dall'inizio dello studio
  7. Incapacità di deglutire i farmaci per via orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Capecitabina
1000 mg/m2 somministrati nei giorni da 1 a 14 di cicli di 21 giorni
Droga: Capecitabina
1000 mg/m2 somministrati nei giorni da 1 a 14 di cicli di trattamento di 21 giorni, per 8 cicli.
Altri nomi:
  • carbammato di fluoropirimidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli basali di rilevamento del ctDNA
Lasso di tempo: 6 mesi

Nelle partecipanti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante standard (NAC), i livelli di DNA tumorale circolante (ctDNA) saranno valutati al basale e dopo 6 mesi di trattamento adiuvante standard con capecitabina. Il risultato sarà riportato come numero di partecipanti che sono:

  • ctDNA+ (ctDNA-positivo) al basale e a 6 mesi.
  • ctDNA+ al basale ma ctDNA- (ctDNA-negativo) a 6 mesi.
  • ctDNA- al basale e a 6 mesi.
  • ctDNA- al basale ma ctDNA+ a 6 mesi.

Il risultato è un numero senza dispersione.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dei livelli di ctDNA con le caratteristiche genomiche del tumore
Lasso di tempo: 24 settimane

Lo stato genomico di alcune mutazioni nel tumore sarà valutato mediante sequenziamento di nuova generazione nei partecipanti che sono:

  • ctDNA+ (ctDNA-positivo) al basale e a 6 mesi.
  • ctDNA+ al basale ma ctDNA- (ctDNA-negativo) a 6 mesi.
  • ctDNA- al basale e a 6 mesi.
  • ctDNA- al basale ma ctDNA+ a 6 mesi.

I geni di interesse sono:

PIK3CA AKT AKT1 PTEN BRCA1 BRCA2 PALB2 CHEK2 ATM NBN BRIP1 BARD1 MRE11 ATR RAD50 RAD51C RAD51D FANCA FANCC FANCD2 FANCE FANCF FANCG FANCL.

Il risultato verrà riportato come numero di partecipanti con uno stato di mutazione positivo nel gene di interesse. Il risultato è un numero senza dispersione.
24 settimane
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza globale (OS) sarà valutata come partecipanti che rimangono in vita 5 anni dall'inizio del primo trattamento. Il risultato è riportato come numero di partecipanti vivi (senza dispersione).
5 anni
Sopravvivenza senza ricadute
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza libera da recidiva è definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla prima recidiva invasiva o morte, per un periodo di 5 anni. L'esito è riportato come numero di partecipanti con sopravvivenza libera da recidiva (senza dispersione) a 5 anni.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Melinda Telli, Stanford Universiy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-57723
  • NCI-2021-01757 (Altro identificatore: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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