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Monitoraggio seriale del DNA tumorale circolante (ctDNA) durante la capecitabina adiuvante nel carcinoma mammario triplo negativo in fase iniziale

9 aprile 2026 aggiornato da: Stanford University

Sperimentazione di fase II sul monitoraggio del DNA tumorale circolante durante la capecitabina adiuvante in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo e malattia residua dopo chemioterapia neoadiuvante standard

Lo scopo dello studio è valutare l'uso di un test del DNA tumorale circolante (ctDNA), cioè una "biopsia liquida", come strumento per identificare i pazienti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) che trarranno o meno beneficio da trattamento con capecitabina. I partecipanti saranno monitorati per i cambiamenti nel ctDNA nel sangue nel tempo ricevuti durante il trattamento con capecitabina. I risultati dell'analisi del ctDNA saranno correlati alle caratteristiche genetiche dei singoli tumori. Ciò potrebbe informare futuri studi clinici in cui i pazienti potrebbero ricevere un trattamento diverso rispetto alla capecitabina per ridurre il rischio di recidiva del cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è caratterizzare il profilo del DNA tumorale circolante (ctDNA) del carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) in partecipanti con malattia residua dopo chemioterapia neoadiuvante standard (NAC) che ricevevano capecitabina adiuvante standard.

Gli obiettivi secondari sono di correlare i livelli di ctDNA con le caratteristiche genomiche e la sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Investigatore principale:
          • Melinda Telli, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stadio anatomico I - III carcinoma mammario triplo negativo alla diagnosi
  2. Stato dei recettori degli estrogeni (ER) e dei recettori del progesterone (PR) <10%
  3. Malattia residua dopo almeno 4 cicli di chemioterapia neoadiuvante. Sono ammissibili i pazienti che hanno ricevuto altra immunoterapia sperimentale o terapia mirata durante la fase neoadiuvante del trattamento.
  4. ≥ 18 anni di età
  5. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2
  6. Tutti gli effetti tossici clinicamente significativi della precedente terapia antitumorale si sono risolti al Grado ≤ 1 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute, versione 5.0 (NCI CTCAE, v 5.0), ad eccezione dell'alopecia e della neuropatia G2.
  7. Nessuna evidenza di malattia metastatica.
  8. È richiesto un periodo di lavaggio minimo di 4 settimane dal precedente trattamento chemioterapico.
  9. Funzione ematologica adeguata: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500 cellule/μL (≥ 1.500/mm3); Piastrine ≥ 100.000 cellule/μL (≥ 100.000/mm3)
  10. Funzionalità epatica adeguata: Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma istituzionale specifico (ULN). Eccezione: Se la sindrome di Gilbert; quindi ≤ 5 volte ULN. Aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) ciascuna ≤ 2,5 x ULN
  11. Funzionalità renale adeguata: creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN; o la clearance della creatinina calcolata > 50 ml/min utilizzando la formula di Cockcroft Gault.
  12. Previsto per 6 mesi o 8 cicli di capecitabina adiuvante.
  13. Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza negativo.
  14. Il WOCBP deve accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose.
  15. I partecipanti di sesso maschile e le loro partner di sesso femminile in età fertile devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo appropriato durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose.
  16. In grado di fornire il consenso informato firmato, che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma mammario metastatico
  2. Non ha avuto resezione chirurgica definitiva
  3. Incinta o allattamento
  4. Non ha completato la radioterapia adiuvante definitiva se pianificata
  5. Positività nota al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite attiva B o C.
  6. Agenti sperimentali entro 4 settimane dall'inizio dello studio
  7. Incapacità di deglutire i farmaci per via orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capecitabina
1000 mg/m2 somministrati nei giorni da 1 a 14 di cicli di 21 giorni
Droga: Capecitabina
1000 mg/m2 somministrati nei giorni da 1 a 14 di cicli di trattamento di 21 giorni, per 8 cicli.
Altri nomi:
  • carbammato di fluoropirimidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli basali di rilevamento del ctDNA
Lasso di tempo: 6 mesi

Nelle partecipanti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante standard (NAC), i livelli di DNA tumorale circolante (ctDNA) saranno valutati al basale e dopo 6 mesi di trattamento adiuvante standard con capecitabina. Il risultato sarà riportato come numero di partecipanti che sono:

  • ctDNA+ (ctDNA-positivo) al basale e a 6 mesi.
  • ctDNA+ al basale ma ctDNA- (ctDNA-negativo) a 6 mesi.
  • ctDNA- al basale e a 6 mesi.
  • ctDNA- al basale ma ctDNA+ a 6 mesi.

Il risultato è un numero senza dispersione.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dei livelli di ctDNA con le caratteristiche genomiche del tumore
Lasso di tempo: 24 settimane

Lo stato genomico di alcune mutazioni nel tumore sarà valutato mediante sequenziamento di nuova generazione nei partecipanti che sono:

  • ctDNA+ (ctDNA-positivo) al basale e a 6 mesi.
  • ctDNA+ al basale ma ctDNA- (ctDNA-negativo) a 6 mesi.
  • ctDNA- al basale e a 6 mesi.
  • ctDNA- al basale ma ctDNA+ a 6 mesi.

I geni di interesse sono:

PIK3CA AKT AKT1 PTEN BRCA1 BRCA2 PALB2 CHEK2 ATM NBN BRIP1 BARD1 MRE11 ATR RAD50 RAD51C RAD51D FANCA FANCC FANCD2 FANCE FANCF FANCG FANCL.

Il risultato verrà riportato come numero di partecipanti con uno stato di mutazione positivo nel gene di interesse. Il risultato è un numero senza dispersione.
24 settimane
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza globale (OS) sarà valutata come partecipanti che rimangono in vita 5 anni dall'inizio del primo trattamento. Il risultato è riportato come numero di partecipanti vivi (senza dispersione).
5 anni
Sopravvivenza senza ricadute
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza libera da recidiva è definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla prima recidiva invasiva o morte, per un periodo di 5 anni. L'esito è riportato come numero di partecipanti con sopravvivenza libera da recidiva (senza dispersione) a 5 anni.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Melinda Telli, Stanford Universiy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-57723
  • NCI-2021-01757 (Altro identificatore: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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