Effetti della tintura pulsata e del laser CO2 nel trattamento delle cicatrici da ustione ipertrofica.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
- United States Army Institute of Surgical Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere almeno quattro aree di cicatrice da ustione situate sul tronco o sulle estremità che misurano 3 cm x 3 cm e non precedentemente trattate con il laser.
- Tempistica: è trascorso un minimo di 1 mese dalla chiusura dell'ustione
- Il soggetto ha almeno 18 anni e non più di 65 anni.
- In grado e disposto a fornire il consenso verbale e scritto.
Criteri di esclusione:
- Infezione attiva in area sperimentale
- Uso di isotretinoina (Accutane) negli ultimi sei mesi
- Lesioni/malattie potenzialmente letali o pericolose per gli arti
- Storia precedente di non conformità con i regimi medici
- Uso attivo/abuso di droghe
- Malattia psichiatrica attiva eccetto la depressione (a meno che non venga trattata per intenzioni suicide)
- Gravidanza
- Cancro attivo o nuova diagnosi di cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione di carcinoma basocellulare, melanoma e carcinoma a cellule squamose, purché il soggetto sia libero da malattia al momento dell'arruolamento.
- Precedente PDL o altro trattamento laser dell'area di studio.
- Paziente incapace di tollerare la procedura laser.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Laser a colorante a impulsi
Trattamento con PDL da solo.
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Il trattamento laser Pulse Dye verrà applicato a un'area randomizzata con il manipolo da 10 mm, durata di 0,45 ms e fluenza di 5,25 J/s.
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Sperimentale: Laser CO2
Trattamento con sola CO2.
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Il trattamento laser CO2 verrà applicato a un'area randomizzata con il manipolo Deep Fx, 300Hz, 15mJ, densità del 15%.
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Sperimentale: Combinazione
Trattamento con laser PDL e CO2.
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Il laser Pulse Dye e il trattamento con CO2 verranno applicati a un'area randomizzata.
Pulse Dye verrà applicato con il manipolo da 10 mm, durata di 0,45 ms e fluenza di 5,25 J/s seguito dal trattamento laser CO2 con il manipolo deep Fx, 300 Hz, 15 mJ, densità del 15%.
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Comparatore attivo: Nessun trattamento
Nessun trattamento laser.
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Un'area verrà randomizzata per non ricevere alcun trattamento laser.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia dei trattamenti laser
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo il trattamento
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Utilizzando la Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), valutare l'efficacia del trattamento laser Pulse Dye Laser (PDL) e CO2 (anidride carbonica) sui sintomi correlati alla cicatrice da ustione ipertrofica (HBS)
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4-6 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo il trattamento
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Confrontare longitudinalmente il cambiamento dei sintomi in base alla modalità di trattamento tra le sessioni di trattamento mediante valutazione con la scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS) misurata per ciascun paziente e due osservatori (per aumentare l'affidabilità del punteggio) ad ogni visita di follow-up.
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4-6 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rodney Chan, MD, Metis Foundation
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- M-10590
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