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Effetti della tintura pulsata e del laser CO2 nel trattamento delle cicatrici da ustione ipertrofica.

22 febbraio 2021 aggiornato da: Rodney Chan, The Metis Foundation
Verrà condotto uno studio clinico prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato sull'uomo arruolando pazienti inviati per il trattamento laser dalla clinica per ustioni dell'USAISR. Ai candidati laser verrà chiesto di partecipare che hanno un'area dell'estremità o una cicatrice del tronco che misura circa 6 cm x 6 cm in totale, in una regione contigua. I siti dello studio, consisteranno in quattro aree di trattamento di uguali dimensioni (3 cm x 3 cm), saranno randomizzati per essere trattati con PDL, CO2, una combinazione di CO2+PDL e un controllo non trattato per 6 trattamenti. Le aree saranno fotografate prima di ogni trattamento e alla visita finale 4-6 mesi dopo l'ultimo trattamento. Il colore, la flessibilità e lo spessore saranno misurati utilizzando rispettivamente un colorimetro, cutometer e ultrasuoni ad alta frequenza ad ogni appuntamento. Inoltre, la scala di valutazione della cicatrice dell'osservatore del paziente (POSAS) verrà utilizzata per valutare la qualità della cicatrice, utilizzando due osservatori addestrati e ciechi. Ai pazienti verrà inoltre richiesto su base volontaria una biopsia del punch da 3 mm prima e dopo il processo per valutare la presenza di cambiamenti istologici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • United States Army Institute of Surgical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve avere almeno quattro aree di cicatrice da ustione situate sul tronco o sulle estremità che misurano 3 cm x 3 cm e non precedentemente trattate con il laser.
  2. Tempistica: è trascorso un minimo di 1 mese dalla chiusura dell'ustione
  3. Il soggetto ha almeno 18 anni e non più di 65 anni.
  4. In grado e disposto a fornire il consenso verbale e scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione attiva in area sperimentale
  2. Uso di isotretinoina (Accutane) negli ultimi sei mesi
  3. Lesioni/malattie potenzialmente letali o pericolose per gli arti
  4. Storia precedente di non conformità con i regimi medici
  5. Uso attivo/abuso di droghe
  6. Malattia psichiatrica attiva eccetto la depressione (a meno che non venga trattata per intenzioni suicide)
  7. Gravidanza
  8. Cancro attivo o nuova diagnosi di cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione di carcinoma basocellulare, melanoma e carcinoma a cellule squamose, purché il soggetto sia libero da malattia al momento dell'arruolamento.
  9. Precedente PDL o altro trattamento laser dell'area di studio.
  10. Paziente incapace di tollerare la procedura laser.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laser a colorante a impulsi
Trattamento con PDL da solo.
Procedura: Trattamento con Pulse Dye Laser
Il trattamento laser Pulse Dye verrà applicato a un'area randomizzata con il manipolo da 10 mm, durata di 0,45 ms e fluenza di 5,25 J/s.
Sperimentale: Laser CO2
Trattamento con sola CO2.
Procedura: Trattamento con Laser CO2
Il trattamento laser CO2 verrà applicato a un'area randomizzata con il manipolo Deep Fx, 300Hz, 15mJ, densità del 15%.
Sperimentale: Combinazione
Trattamento con laser PDL e CO2.
Procedura: Trattamento con combinazione di laser a colorante pulsato e laser CO2.
Il laser Pulse Dye e il trattamento con CO2 verranno applicati a un'area randomizzata. Pulse Dye verrà applicato con il manipolo da 10 mm, durata di 0,45 ms e fluenza di 5,25 J/s seguito dal trattamento laser CO2 con il manipolo deep Fx, 300 Hz, 15 mJ, densità del 15%.
Comparatore attivo: Nessun trattamento
Nessun trattamento laser.
Altro: Controllo
Un'area verrà randomizzata per non ricevere alcun trattamento laser.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dei trattamenti laser
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo il trattamento
Utilizzando la Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), valutare l'efficacia del trattamento laser Pulse Dye Laser (PDL) e CO2 (anidride carbonica) sui sintomi correlati alla cicatrice da ustione ipertrofica (HBS)
4-6 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo il trattamento
Confrontare longitudinalmente il cambiamento dei sintomi in base alla modalità di trattamento tra le sessioni di trattamento mediante valutazione con la scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS) misurata per ciascun paziente e due osservatori (per aumentare l'affidabilità del punteggio) ad ogni visita di follow-up.
4-6 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Metis Foundation

Collaboratori

United States Army Institute of Surgical Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Rodney Chan, MD, Metis Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M-10590

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento con Pulse Dye Laser

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