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Quantificazione delle particelle espirate per identificare i rischi di trasmissione aerea di COVID-19 (QUELLE)

25 agosto 2021 aggiornato da: Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

Quantificazione delle particelle espirate per identificare i rischi di trasmissione aerea di SARS-Co-V-2

In questo studio verranno quantificati gli aerosol emessi durante le varie attività respiratorie in soggetti sani. Verranno valutate le differenze nello spettro e nel numero delle dimensioni dell'aerosol durante la respirazione corrente, il parlare, la tosse e il canto. I soggetti con un'emissione di aerosol endogenamente elevata ripeteranno le attività respiratorie indossando maschere facciali con capacità del filtro antiparticolato variabile per studiare la riduzione delle emissioni di aerosol.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • Fraunhofer ITEM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado e disponibile a fornire il consenso informato scritto.
  2. Soggetti maschi e femmine sani, di età compresa tra 18 e 80 anni.
  3. Indice di massa corporea tra 18 e 35 kg/m2.
  4. FEV1 ≥ 80% del predetto.

Criteri di esclusione:

  1. Eventuali risultati anormali clinicamente rilevanti nell'esame obiettivo o nella funzionalità polmonare alla visita di screening, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o possono influenzare i risultati dello studio o la capacità del soggetto per partecipare allo studio.
  2. Rischio di non conformità con le procedure dello studio.
  3. Sospetta incapacità di comprendere i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni relative allo studio, la natura, l'ambito e le possibili conseguenze dello studio.
  4. Storia di un'infezione respiratoria acuta con sintomi come tosse, rinite, mal di gola, raucedine o febbre, entro quattro settimane prima della visita di consenso informato. In caso di infezione respiratoria acuta durante la partecipazione allo studio, la visita può essere riprogrammata entro la finestra temporale consentita. I soggetti devono essere asintomatici per almeno 3 giorni. Il riesame è consentito in caso di superamento della finestra temporale.
  5. Storia di malattia polmonare inclusa ma non limitata a BPCO, asma o fibrosi polmonare.
  6. Storia di allergia al lattice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Studio Parte A
Caratterizzazione del numero di aerosol e dello spettro dimensionale di 30 soggetti, stratificati per gruppi di età, di cui 10 cantanti professionisti. I soggetti saranno esaminati due volte entro 14 giorni per valutare la riproducibilità dell'emissione di aerosol.
Sperimentale: Studio Parte B
Dei 30 soggetti della Parte A, i 10 soggetti che emettono di più saranno valutati una terza volta, indossando consecutivamente quattro diverse classi di maschere facciali con capacità di filtraggio dell'aerosol crescente.
Altro: Maschera di comunità
Mascherina in tessuto, nessun dispositivo medico
Altro: Mascherina chirurgica
Mascherina medica (dispositivo di protezione individuale), certificata CE
Altro: Respiratore FFP2
Facciale filtrante con capacità filtrante non inferiore al 94%, certificato CE
Altro: Respiratore FFP3
Facciale filtrante con capacità filtrante non inferiore al 99%, certificato CE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la frazione di piccole particelle emessa tra varie attività respiratorie.
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2 a 14
Variazione del numero di particelle per unità di tempo tra respirazione corrente e varie attività respiratorie.
Giorno 1, Giorno 2 a 14
Valutare l'influenza di diverse mascherine facciali sulla frazione di piccole particelle emesse dalle varie attività respiratorie.
Lasso di tempo: Dopo il completamento della parte di studio A (circa 3 mesi)
Modifica del numero di particelle per unità di tempo tra la respirazione corrente e le attività respiratorie selezionate per maschere di comunità, maschere chirurgiche, respiratori FFP2 e FFP3 in soggetti ad alta emissione.
Dopo il completamento della parte di studio A (circa 3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la distribuzione delle dimensioni delle particelle emesse di varie attività respiratorie.
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2 a 14
Confronta i cambiamenti dello spettro delle dimensioni delle particelle emesse come quantità per intervallo di dimensioni durante la respirazione di marea e le attività respiratorie selezionate.
Giorno 1, Giorno 2 a 14
Valutare la riproducibilità della quantificazione delle particelle espirate.
Lasso di tempo: Dal 2° al 14° giorno
Confronta i risultati per il numero di particelle per unità di tempo e lo spettro delle dimensioni delle particelle dalla visita 1 e 2.
Dal 2° al 14° giorno
Valutare l'influenza di diverse mascherine facciali sulla distribuzione granulometrica emessa di varie attività respiratorie.
Lasso di tempo: Dopo il completamento della parte di studio A (circa 3 mesi)
Confronta i cambiamenti dello spettro delle dimensioni delle particelle emesse come quantità per intervallo di dimensioni durante la respirazione corrente e le attività respiratorie selezionate per maschere di comunità, maschere chirurgiche, respiratori FFP2 e FFP3 in soggetti ad alta emissione.
Dopo il completamento della parte di studio A (circa 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-14 QUELLE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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