Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Quantificazione delle particelle espirate per identificare i rischi di trasmissione aerea di COVID-19 (QUELLE)

25 agosto 2021 aggiornato da: Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

Quantificazione delle particelle espirate per identificare i rischi di trasmissione aerea di SARS-Co-V-2

In questo studio verranno quantificati gli aerosol emessi durante le varie attività respiratorie in soggetti sani. Verranno valutate le differenze nello spettro e nel numero delle dimensioni dell'aerosol durante la respirazione corrente, il parlare, la tosse e il canto. I soggetti con un'emissione di aerosol endogenamente elevata ripeteranno le attività respiratorie indossando maschere facciali con capacità del filtro antiparticolato variabile per studiare la riduzione delle emissioni di aerosol.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • Fraunhofer ITEM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado e disponibile a fornire il consenso informato scritto.
  2. Soggetti maschi e femmine sani, di età compresa tra 18 e 80 anni.
  3. Indice di massa corporea tra 18 e 35 kg/m2.
  4. FEV1 ≥ 80% del predetto.

Criteri di esclusione:

  1. Eventuali risultati anormali clinicamente rilevanti nell'esame obiettivo o nella funzionalità polmonare alla visita di screening, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o possono influenzare i risultati dello studio o la capacità del soggetto per partecipare allo studio.
  2. Rischio di non conformità con le procedure dello studio.
  3. Sospetta incapacità di comprendere i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni relative allo studio, la natura, l'ambito e le possibili conseguenze dello studio.
  4. Storia di un'infezione respiratoria acuta con sintomi come tosse, rinite, mal di gola, raucedine o febbre, entro quattro settimane prima della visita di consenso informato. In caso di infezione respiratoria acuta durante la partecipazione allo studio, la visita può essere riprogrammata entro la finestra temporale consentita. I soggetti devono essere asintomatici per almeno 3 giorni. Il riesame è consentito in caso di superamento della finestra temporale.
  5. Storia di malattia polmonare inclusa ma non limitata a BPCO, asma o fibrosi polmonare.
  6. Storia di allergia al lattice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Studio Parte A
Caratterizzazione del numero di aerosol e dello spettro dimensionale di 30 soggetti, stratificati per gruppi di età, di cui 10 cantanti professionisti. I soggetti saranno esaminati due volte entro 14 giorni per valutare la riproducibilità dell'emissione di aerosol.
Sperimentale: Studio Parte B
Dei 30 soggetti della Parte A, i 10 soggetti che emettono di più saranno valutati una terza volta, indossando consecutivamente quattro diverse classi di maschere facciali con capacità di filtraggio dell'aerosol crescente.
Altro: Maschera di comunità
Mascherina in tessuto, nessun dispositivo medico
Altro: Mascherina chirurgica
Mascherina medica (dispositivo di protezione individuale), certificata CE
Altro: Respiratore FFP2
Facciale filtrante con capacità filtrante non inferiore al 94%, certificato CE
Altro: Respiratore FFP3
Facciale filtrante con capacità filtrante non inferiore al 99%, certificato CE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la frazione di piccole particelle emessa tra varie attività respiratorie.
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2 a 14
Variazione del numero di particelle per unità di tempo tra respirazione corrente e varie attività respiratorie.
Giorno 1, Giorno 2 a 14
Valutare l'influenza di diverse mascherine facciali sulla frazione di piccole particelle emesse dalle varie attività respiratorie.
Lasso di tempo: Dopo il completamento della parte di studio A (circa 3 mesi)
Modifica del numero di particelle per unità di tempo tra la respirazione corrente e le attività respiratorie selezionate per maschere di comunità, maschere chirurgiche, respiratori FFP2 e FFP3 in soggetti ad alta emissione.
Dopo il completamento della parte di studio A (circa 3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la distribuzione delle dimensioni delle particelle emesse di varie attività respiratorie.
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2 a 14
Confronta i cambiamenti dello spettro delle dimensioni delle particelle emesse come quantità per intervallo di dimensioni durante la respirazione di marea e le attività respiratorie selezionate.
Giorno 1, Giorno 2 a 14
Valutare la riproducibilità della quantificazione delle particelle espirate.
Lasso di tempo: Dal 2° al 14° giorno
Confronta i risultati per il numero di particelle per unità di tempo e lo spettro delle dimensioni delle particelle dalla visita 1 e 2.
Dal 2° al 14° giorno
Valutare l'influenza di diverse mascherine facciali sulla distribuzione granulometrica emessa di varie attività respiratorie.
Lasso di tempo: Dopo il completamento della parte di studio A (circa 3 mesi)
Confronta i cambiamenti dello spettro delle dimensioni delle particelle emesse come quantità per intervallo di dimensioni durante la respirazione corrente e le attività respiratorie selezionate per maschere di comunità, maschere chirurgiche, respiratori FFP2 e FFP3 in soggetti ad alta emissione.
Dopo il completamento della parte di studio A (circa 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-14 QUELLE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Maschera di comunità

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kuwait

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi