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COVFIS-HOME: studio pilota COVID-19 sulla fisetina per alleviare la disfunzione e ridurre le complicanze (COVFIS-HOME)

13 luglio 2023 aggiornato da: James L. Kirkland, MD, PhD

COVFIS-HOME: uno studio pilota di fase 2 controllato con placebo su COVID-19 della fisetina per alleviare la disfunzione e ridurre le complicanze nei pazienti ambulatoriali a rischio

Lo scopo di questo studio è verificare se la fisetina, un farmaco senolitico, può aiutare nella riduzione delle complicanze nei pazienti con infezione da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Determinare se il trattamento a breve termine con fisetina riduce il tasso di morte e le complicanze a lungo termine correlate a COVID-19 e determinare la sicurezza del trattamento con fisetina in questa popolazione di pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine, di almeno 18 anni di età, in grado e disposti a fornire il consenso informato;
  • Il paziente deve aver ricevuto una diagnosi di infezione da COVID-19 negli ultimi 3 giorni;
  • Ambiente ambulatoriale (attualmente non ricoverato);
  • Il paziente deve possedere almeno uno dei seguenti criteri di alto rischio: 60 anni o più di età, obesità (BMI ≥ 30 kg/m2), diabete mellito, ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica ≥150 mm Hg), malattia respiratoria nota ( inclusi asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva o fumo presente o pregresso), insufficienza cardiaca nota, malattia coronarica nota, febbre ≥38,4°C nelle ultime 48 ore, dispnea al momento della presentazione, la combinazione di conta elevata dei neutrofili e bassa conteggio dei linfociti;
  • La paziente non è potenzialmente fertile, definita come in postmenopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile, o è potenzialmente fertile e pratica almeno un metodo contraccettivo e preferibilmente due forme complementari di contraccezione, compreso un metodo di barriera (ad es. preservativi maschili o femminili, spermicidi, spugne, schiume, gelatine, diaframma, dispositivo intrauterino (IUD)) durante lo studio e per 30 giorni dopo il completamento dello studio;
  • Il paziente o il suo caregiver deve essere in grado e disposto a rispettare i requisiti di questo protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Paziente attualmente ricoverato o in attesa di ricovero immediato;
  • Paziente attualmente in stato di shock o con instabilità emodinamica;
  • Paziente con malattia epatica grave (secondo il giudizio clinico) ed enzimi epatici >10 volte il limite superiore della norma;
  • Paziente di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che sta valutando di rimanere incinta durante lo studio o per 1 giorno dopo l'ultima dose del farmaco in studio;
  • Paziente che attualmente assume Sirolimus, Tacrolimus o altri inibitori di mTOR per altre indicazioni (principalmente indicazioni croniche rappresentate da trapianto di organi o malattie autoimmuni);
  • Sulla terapia con Warfarin;
  • Paziente con anamnesi di reazione allergica o significativa sensibilità alla fisetina;
  • Paziente sottoposto a chemioterapia per cancro;
  • Il paziente è considerato dallo sperimentatore, per qualsiasi motivo, un candidato allo studio non idoneo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento
I soggetti riceveranno il farmaco per il trattamento Fisetina
Droga: Fisetina
~20 mg/kg/die per via orale per quattro giorni (giorni 0,1 e giorni 8,9)
Altri nomi:
  • 3,3',4',7-tetraidrossiflavone
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno placebo
Droga: Placebo
Sembra esattamente come il farmaco in studio, ma non contiene alcun ingrediente attivo. Orale per quattro giorni (giorni 0,1 e giorni 8,9)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala ordinale dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
Lasso di tempo: 60 giorni
Il numero di soggetti che hanno ottenuto il punteggio Nessuna limitazione (punteggio 0-1) e Ambulatorio, limitazioni (punteggio 2-8) sul punteggio della scala ordinale dell'OMS. I 9 punti della scala di gravità clinica ordinale dell'OMS sono i seguenti: 0: nessuna evidenza clinica o virologica di infezione; 1: deambulazione, nessuna limitazione di attività; 2: deambulazione, limitazione dell'attività; 3: ricoverato, no ossigenoterapia; 4: ospedalizzato, maschera di ossigeno o cannule nasali; 5: ventilazione meccanica non invasiva ospedalizzata (NIMV) o cannula nasale ad alto flusso (HFNC); 6: ricoverato, intubazione e ventilazione meccanica invasiva (IMV); 7: ricoverato, IMV + supporto aggiuntivo come pressori o ossigenazione membranosa extracardiaca (ECMO); 8: morte. I punteggi totali vanno da 0 a 8. Scale più basse indicano meno limitazioni, punteggi più alti indicano più limitazioni.
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 60 giorni
Il numero di eventi avversi gravi segnalati
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
James L. Kirkland, MD, PhD

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: James L Kirkland, MD, PhD, Mayo Clinic
  • Investigatore principale: Avni Y. Joshi, MD, MS, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-009705

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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