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Corrispondenza cromatica, adattamento marginale e soddisfazione del paziente di VITA ENAMIC multiColor vs IPS e.Max CAD Veneers

24 febbraio 2021 aggiornato da: Nancy Sayed Abdel Aziz Abdel Aal Khalil, Cairo University

Corrispondenza cromatica, adattamento marginale e soddisfazione del paziente di faccette frontali in laminato VITA ENAMIC multiColor rispetto a IPS e.Max CAD (studio clinico randomizzato)

Si parte dal presupposto che tra VITA ENAMIC multiColor e IPS e.max CAD faccette frontali in laminato non vi siano differenze nella corrispondenza cromatica, nell'adattamento marginale e nella soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Impostazioni di studio:

Questo studio sarà condotto su pazienti arruolati dalla clinica ambulatoriale nella clinica di protesi fissa, Facoltà di medicina orale e dentale, Università del Cairo.

Cronologia dei partecipanti:

Il paziente sarà trattato in visite designate come segue:

  1. 1a visita: registrazioni preoperatorie, sessione di promemoria di aderenza faccia a faccia, esame clinico, radiografico e impronta primaria per la costruzione del modello diagnostico.
  2. 2a Visita: Preparazione dei denti, impronta secondaria e restauro provvisorio.
  3. Terza visita: prova
  4. a Visita: Posizionamento e cementazione definitiva del restauro definitivo. La corrispondenza cromatica, l'adattamento marginale e la soddisfazione del paziente saranno valutate immediatamente dopo la cementazione

Modalità di raccolta dei dati

L'esito primario (Shade match) sarà valutato utilizzando i criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (criteri USPHS modificati).

Risultati secondari:

L'adattamento marginale sarà valutato in base ai criteri USPHS modificati. La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando punteggi nominali (non accettabile, accettabile, buono ed eccellente).

Gestione dei dati:

Tutti i dati verranno inseriti elettronicamente in un foglio Excel. I file dei pazienti devono essere conservati in ordine numerico in un luogo sicuro.

Metodi statistici:

  • Tutti i dati saranno raccolti, controllati, rivisti, tabulati e inseriti nel computer.
  • I dati saranno analizzati utilizzando IBM Advance Statistics (Statistics Package for Social Sciences) versione 21 (SPSS inc, Chicago, IL)
  • I dati categorici saranno descritti come numeri e percentuali
  • I dati saranno esplorati per la normalità utilizzando il test di Kolmogrov-smirnov e il test di Shapiro-wilk
  • Il confronto tra due gruppi per variabili numeriche normalmente distribuite sarà effettuato mediante il test di Mann-Whitney. Verrà testato un limite di equivalenza.
  • Un valore P inferiore o uguale a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo. Tutti i test saranno a due code.

Monitoraggio dei dati:

Monitoraggio Il supervisore principale è responsabile del monitoraggio dei dati in caso di danni, verrà effettuata un'analisi intermedia.

Danni Qualsiasi effetto avverso come il dolore o anche il fallimento sarà registrato, documentato e trattato.

Audit L'audit del disegno dello studio sarà effettuato dal comitato evidence-based della facoltà di medicina orale e dentale dell'Università del Cairo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti di età compresa tra 18 e 55 anni, sono in grado di leggere e firmare il documento di consenso informato.
  2. Pazienti che sono fisicamente e psicologicamente in grado di tollerare le procedure riparative convenzionali.
  3. Pazienti senza malattie parodontali o pulpari attive e con denti con buoni restauri.
  4. Pazienti con disturbi legati all'estetica nei denti superiori o inferiori (ad es. scolorimento, frattura che non comporta una perdita di smalto superiore al 50%, lieve malposizionamento)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in fase di crescita con denti parzialmente erotti.
  2. Paziente con denti fratturati con perdita di smalto superiore al 50%.
  3. Pazienti con scarsa igiene orale.
  4. Paziente con denti non vitali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Faccette frontali in laminato VITA ENAMIC multiColor
Procedura: faccette in laminato anteriore
VITA ENAMIC multicolore
Comparatore attivo: Faccette frontali IPS e.max CAD in laminato
Procedura: faccette in laminato anteriore
VITA ENAMIC multicolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
partita di tonalità
Lasso di tempo: subito dopo la consegna del restauro
misurato in base ai criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (criteri USPHS). Punteggio Alpha (A): corrisponde al dente, Bravo (B): discrepanza accettabile, Charlie (C): discrepanza inaccettabile
subito dopo la consegna del restauro

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
adattamento marginale
Lasso di tempo: subito dopo la consegna del restauro
misurato in base ai criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (criteri USPHS). Punteggio Alpha (A): nessuna presa con l'esploratore, Bravo (B): l'esploratore cattura, Charlie (C): l'esploratore penetra
subito dopo la consegna del restauro
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: subito dopo la consegna del restauro
misura tramite questionario (punteggi non accettabili, accettabili, buoni ed eccellenti).
subito dopo la consegna del restauro

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22 10 20

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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