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Corrispondenza cromatica, adattamento marginale e soddisfazione del paziente di VITA ENAMIC multiColor vs IPS e.Max CAD Veneers

24 febbraio 2021 aggiornato da: Nancy Sayed Abdel Aziz Abdel Aal Khalil, Cairo University

Corrispondenza cromatica, adattamento marginale e soddisfazione del paziente di faccette frontali in laminato VITA ENAMIC multiColor rispetto a IPS e.Max CAD (studio clinico randomizzato)

Si parte dal presupposto che tra VITA ENAMIC multiColor e IPS e.max CAD faccette frontali in laminato non vi siano differenze nella corrispondenza cromatica, nell'adattamento marginale e nella soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Impostazioni di studio:

Questo studio sarà condotto su pazienti arruolati dalla clinica ambulatoriale nella clinica di protesi fissa, Facoltà di medicina orale e dentale, Università del Cairo.

Cronologia dei partecipanti:

Il paziente sarà trattato in visite designate come segue:

  1. 1a visita: registrazioni preoperatorie, sessione di promemoria di aderenza faccia a faccia, esame clinico, radiografico e impronta primaria per la costruzione del modello diagnostico.
  2. 2a Visita: Preparazione dei denti, impronta secondaria e restauro provvisorio.
  3. Terza visita: prova
  4. a Visita: Posizionamento e cementazione definitiva del restauro definitivo. La corrispondenza cromatica, l'adattamento marginale e la soddisfazione del paziente saranno valutate immediatamente dopo la cementazione

Modalità di raccolta dei dati

L'esito primario (Shade match) sarà valutato utilizzando i criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (criteri USPHS modificati).

Risultati secondari:

L'adattamento marginale sarà valutato in base ai criteri USPHS modificati. La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando punteggi nominali (non accettabile, accettabile, buono ed eccellente).

Gestione dei dati:

Tutti i dati verranno inseriti elettronicamente in un foglio Excel. I file dei pazienti devono essere conservati in ordine numerico in un luogo sicuro.

Metodi statistici:

  • Tutti i dati saranno raccolti, controllati, rivisti, tabulati e inseriti nel computer.
  • I dati saranno analizzati utilizzando IBM Advance Statistics (Statistics Package for Social Sciences) versione 21 (SPSS inc, Chicago, IL)
  • I dati categorici saranno descritti come numeri e percentuali
  • I dati saranno esplorati per la normalità utilizzando il test di Kolmogrov-smirnov e il test di Shapiro-wilk
  • Il confronto tra due gruppi per variabili numeriche normalmente distribuite sarà effettuato mediante il test di Mann-Whitney. Verrà testato un limite di equivalenza.
  • Un valore P inferiore o uguale a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo. Tutti i test saranno a due code.

Monitoraggio dei dati:

Monitoraggio Il supervisore principale è responsabile del monitoraggio dei dati in caso di danni, verrà effettuata un'analisi intermedia.

Danni Qualsiasi effetto avverso come il dolore o anche il fallimento sarà registrato, documentato e trattato.

Audit L'audit del disegno dello studio sarà effettuato dal comitato evidence-based della facoltà di medicina orale e dentale dell'Università del Cairo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

21

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti di età compresa tra 18 e 55 anni, sono in grado di leggere e firmare il documento di consenso informato.
  2. Pazienti che sono fisicamente e psicologicamente in grado di tollerare le procedure riparative convenzionali.
  3. Pazienti senza malattie parodontali o pulpari attive e con denti con buoni restauri.
  4. Pazienti con disturbi legati all'estetica nei denti superiori o inferiori (ad es. scolorimento, frattura che non comporta una perdita di smalto superiore al 50%, lieve malposizionamento)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in fase di crescita con denti parzialmente erotti.
  2. Paziente con denti fratturati con perdita di smalto superiore al 50%.
  3. Pazienti con scarsa igiene orale.
  4. Paziente con denti non vitali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Faccette frontali in laminato VITA ENAMIC multiColor
Procedura: faccette in laminato anteriore
VITA ENAMIC multicolore
Comparatore attivo: Faccette frontali IPS e.max CAD in laminato
Procedura: faccette in laminato anteriore
VITA ENAMIC multicolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
partita di tonalità
Lasso di tempo: subito dopo la consegna del restauro
misurato in base ai criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (criteri USPHS). Punteggio Alpha (A): corrisponde al dente, Bravo (B): discrepanza accettabile, Charlie (C): discrepanza inaccettabile
subito dopo la consegna del restauro

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
adattamento marginale
Lasso di tempo: subito dopo la consegna del restauro
misurato in base ai criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (criteri USPHS). Punteggio Alpha (A): nessuna presa con l'esploratore, Bravo (B): l'esploratore cattura, Charlie (C): l'esploratore penetra
subito dopo la consegna del restauro
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: subito dopo la consegna del restauro
misura tramite questionario (punteggi non accettabili, accettabili, buoni ed eccellenti).
subito dopo la consegna del restauro

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22 10 20

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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