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Studio di fase 2 per valutare la sicurezza, PK e PD nei soggetti SBS-IF

10 agosto 2026 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Uno studio multicentrico, proof-of-concept, di fase 2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di HM15912 in soggetti adulti con insufficienza intestinale associata alla sindrome dell'intestino corto (SBS-IF)

Questo è uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, proof-of-concept (PoC) per valutare la sicurezza, la PK e la PD della somministrazione SC di HM15912 in soggetti adulti con insufficienza intestinale associata a SBS (SBS -SE).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio consiste in un periodo di screening, un periodo di rodaggio, un periodo di trattamento di base di 6 mesi, un periodo di trattamento di estensione di 7 mesi e un periodo di follow-up sulla sicurezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZ Leuven
        • Contatto:
          • Tim Vanuytsel
        • Investigatore principale:
          • Tim Vanuytsel
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Sanghoon Lee
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet Department of Digestive Diseases, Transplantation and General Surgery Section for Intestinal Failure
        • Investigatore principale:
          • Palle Bekker Jeppesen
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
        • Investigatore principale:
          • Florian Poullenot
      • Lyon, Francia, 69002
        • Reclutamento
        • Les Hospices Civils de Lyon
        • Investigatore principale:
          • Charlotte Bergoin
      • Nice, Francia, 06300
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nice
        • Investigatore principale:
          • Stephane Schneider
    • Clichy
      • Clichy, Clichy, Francia, 92110
        • Reclutamento
        • Hopital Beaujon
        • Investigatore principale:
          • Francisca Joly-Gomez
  • Germania
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Germania, 20099
        • Reclutamento
        • Asklepios Klinik St. Georg
    • Tübingen
      • Tübingen, Tübingen, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Investigatore principale:
          • Karsten Buringer
  • Polonia
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Skawina, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 32-050
        • Reclutamento
        • Szpital Skawina sp. z o.o.
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 90-531
        • Reclutamento
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Mikołaja Pirogowa w Łodzi
        • Investigatore principale:
          • Marek Kunecki
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW10 7NS
        • Reclutamento
        • Central Middlesex Hospital
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Regno Unito, M6 8HD
        • Reclutamento
        • Salford Royal Hospital
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham & Women's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Dong Wook Kim
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Investigatore principale:
          • Donald Kirby

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne, di età pari o superiore a 18 anni con insufficienza intestinale risultante in SBS al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF) (o maggiore età legale del paese se l'età legale è <18 anni)
  2. In grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nell'ICF e nel presente protocollo
  3. Diagnosi di SBS definita come permanenza dell'intestino tenue in continuità stimata <200 cm (pari a 79 pollici) e con l'ultima resezione intestinale almeno 6 mesi prima dello Screening e considerata stabile rispetto al fabbisogno di PN/IV. Nessun intervento di restauro pianificato nel periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi storia di cancro al colon.
  2. Anamnesi di qualsiasi altro tumore (ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o squamoso resecato senza margini o del carcinoma cervicale in situ adeguatamente trattato) a meno che non sia libero da malattia da almeno 5 anni
  3. Storia di abuso di alcol o droghe (entro 1 anno dallo screening)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: HM15912 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg, 1,5 mg/kg Attivo
Droga: HM15912 Attivo
Randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Comparatore placebo: Placebo abbinato
Droga: Placebo
Randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: per 24 settimane
dopo dosi multiple sottocutanee (SC).
per 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HM-GLP2-201
  • DOLPHINS-2 (Altro identificatore: Hanmi Pharm. Co., Ltd.)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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