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Studio di fase 2 per valutare la sicurezza, PK e PD nei soggetti SBS-IF

26 aprile 2026 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Uno studio multicentrico, proof-of-concept, di fase 2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di HM15912 in soggetti adulti con insufficienza intestinale associata alla sindrome dell'intestino corto (SBS-IF)

Questo è uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, proof-of-concept (PoC) per valutare la sicurezza, la PK e la PD della somministrazione SC di HM15912 in soggetti adulti con insufficienza intestinale associata a SBS (SBS -SE).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consiste in un periodo di screening, un periodo di rodaggio, un periodo di trattamento di base di 6 mesi, un periodo di trattamento di estensione di 7 mesi e un periodo di follow-up sulla sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZ Leuven
        • Contatto:
          • Tim Vanuytsel
        • Investigatore principale:
          • Tim Vanuytsel
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Sanghoon Lee
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet Department of Digestive Diseases, Transplantation and General Surgery Section for Intestinal Failure
        • Investigatore principale:
          • Palle Bekker Jeppesen
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
        • Investigatore principale:
          • Florian Poullenot
      • Lyon, Francia, 69002
        • Reclutamento
        • Les Hospices Civils de Lyon
        • Investigatore principale:
          • Charlotte Bergoin
      • Nice, Francia, 06300
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
        • Investigatore principale:
          • Stephane Schneider
    • Clichy
      • Clichy, Clichy, Francia, 92110
        • Reclutamento
        • Hôpital Beaujon
        • Investigatore principale:
          • Francisca Joly-Gomez
  • Germania
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Germania, 20099
        • Reclutamento
        • Asklepios Klinik St. Georg
    • Tübingen
      • Tübingen, Tübingen, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Investigatore principale:
          • Karsten Buringer
  • Polonia
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 90-531
        • Reclutamento
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Mikołaja Pirogowa w Łodzi
        • Investigatore principale:
          • Marek Kunecki
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW10 7NS
        • Reclutamento
        • Central Middlesex Hospital
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Regno Unito, M6 8HD
        • Reclutamento
        • Salford Royal Hospital
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham & Women's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Dong Wook Kim
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Investigatore principale:
          • Donald Kirby

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne, di età pari o superiore a 18 anni con insufficienza intestinale risultante in SBS al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF) (o maggiore età legale del paese se l'età legale è <18 anni)
  2. In grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nell'ICF e nel presente protocollo
  3. Diagnosi di SBS definita come permanenza dell'intestino tenue in continuità stimata <200 cm (pari a 79 pollici) e con l'ultima resezione intestinale almeno 6 mesi prima dello Screening e considerata stabile rispetto al fabbisogno di PN/IV. Nessun intervento di restauro pianificato nel periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi storia di cancro al colon.
  2. Anamnesi di qualsiasi altro tumore (ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o squamoso resecato senza margini o del carcinoma cervicale in situ adeguatamente trattato) a meno che non sia libero da malattia da almeno 5 anni
  3. Storia di abuso di alcol o droghe (entro 1 anno dallo screening)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HM15912 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg, 1,5 mg/kg Attivo
Droga: HM15912 Attivo
Randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Comparatore placebo: Placebo abbinato
Droga: Placebo
Randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: per 24 settimane
dopo dosi multiple sottocutanee (SC).
per 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM-GLP2-201
  • DOLPHINS-2 (Altro identificatore: Hanmi Pharm. Co., Ltd.)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HM15912 Attivo

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