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Surfattante per la sindrome da distress respiratorio neonatale (NRDS) e la sindrome da distress respiratorio acuto neonatale (NARDS)

26 giugno 2025 aggiornato da: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Nei neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio neonatale (NRDS), la terapia sostitutiva con surfattante polmonare esogeno (PS) è una delle scoperte terapeutiche più importanti per ridurre la mortalità neonatale. Al giorno d'oggi, la PS è comunemente usata nei neonati con distress respiratorio, ma le incidenze di displasia broncopolmonare (BPD) e/o morte sono incoerenti. Il risultato indica che non tutti i neonati pretermine con distress respiratorio possono trarre beneficio dalla PS.

Nel 2017, il gruppo collaborativo internazionale ARDS neonatale (NARDS) fornisce la prima definizione di consenso per NARDS. E se la PS sia utile o meno per i neonati prematuri con NARDS rimane sconosciuto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ad oggi, la PS non è raccomandata per l'ARDS adulta e pediatrica. Nel frattempo, la revisione sistematica indica che la PS non dimostra effetti benefici statisticamente significativi sulla riduzione della mortalità e del tasso di BPD nei neonati a termine e pretermine con sindrome da aspirazione di meconio (MAS). Pertanto, una ragionevole ipotesi è che i neonati prematuri con NARDS non traggano beneficio da una dose di PS. E la speculazione può spiegare perché non tutti i neonati pretermine con distress respiratorio possono trarre beneficio dalla PS. Nell'era del pre-NARDS, i neonati pretermine che soddisfacevano la definizione di NARDS potevano essere considerati NRDS nei primi tre giorni dopo la nascita.

Secondo i criteri diagnostici di NARDS, una procedura chiave per la diagnosi di NARDS è escludere i neonati con NRDS. Ma non sono disponibili procedure dettagliate per differenziare NRDS da NARDS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
        • Reclutamento
        • Chen
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 minuto a 1 giorno (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Erano ammissibili i neonati pretermine con diagnosi di NRDS o NARDS. La diagnosi di NARDS è stata effettuata secondo i criteri stabiliti dalla conferenza di Montreux nel 2017. La diagnosi di NRDS è stata effettuata secondo i criteri stabiliti dalle linee guida di consenso europeo per la gestione di NRDS nel 2019

Descrizione

Criterio di inclusione:

I requisiti di ammissibilità per i neonati erano i seguenti:

  • L'età gestazionale è inferiore a 37 settimane e ricoverata nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) entro 24 ore dalla nascita
  • Ai neonati verrà diagnosticata la NRDS o la NARDS
  • Ai neonati verrà somministrata almeno una dose di tensioattivo

Criteri di esclusione:

sarà necessario uno dei seguenti criteri

  • anomalie congenite maggiori
  • anomalie cromosomiche
  • anomalie del tratto respiratorio superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
una dose di tensioattivo
ai neonati prematuri con diagnosi di NRDS e/o NARDS verrà somministrata una sola dose di surfattante
Droga: una dose di sostituzione del tensioattivo
ai neonati prematuri con diagnosi di NRDS e/o NARDS verrà somministrata una sola dose di surfattante
due e più dosi di tensioattivo
ai neonati pretermine con diagnosi di NRDS e/o NARDS verranno somministrate due e più dosi di surfattante
Droga: due e più dosi di sostituzione del tensioattivo
ai neonati pretermine con diagnosi di NRDS e/o NARDS verranno somministrate due e più dosi di surfattante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
displasia broncopolmonare (BPD)
Lasso di tempo: a 36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione dall'ospedale
i neonati pretermine saranno diagnosticati con BPD
a 36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione dall'ospedale
morte
Lasso di tempo: a 36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione dall'ospedale
i neonati prematuri muoiono
a 36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione dall'ospedale
BPD e/o morte
Lasso di tempo: a 36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione dall'ospedale
ai neonati prematuri verrà diagnosticata la BPD e/o la morte
a 36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione dall'ospedale
i poteri predittivi di una dose di tensioattivo per diagnosticare NRDS
Lasso di tempo: sette giorni dopo la nascita
la sensibilità e l'accuratezza di una dose di tensioattivo per diagnosticare NRDS
sette giorni dopo la nascita
i poteri predittivi di due e più dosi di tensioattivo per diagnosticare NARDS
Lasso di tempo: sette giorni dopo la nascita
la sensibilità e l'accuratezza di due e più dosi di tensioattivo per diagnosticare NARDS
sette giorni dopo la nascita

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
emorragia intraventricolare (IVH)
Lasso di tempo: prima della dimissione o dell'età gestazionale di 36 settimane
i neonati pretermine saranno diagnosticati con IVH
prima della dimissione o dell'età gestazionale di 36 settimane
perdita d'aria
Lasso di tempo: a 36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione dall'ospedale
ai neonati prematuri verrà diagnosticata una perdita d'aria
a 36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione dall'ospedale
leucomalacia periventricolare (PVL)
Lasso di tempo: a 36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione dall'ospedale
ai neonati prematuri verrà diagnosticata la PVL
a 36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione dall'ospedale
enterocolite necrotizzante (NEC)
Lasso di tempo: a 36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione dall'ospedale
i neonati pretermine saranno diagnosticati con NEC
a 36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione dall'ospedale
dotto arterioso pervio (PDA)
Lasso di tempo: a 36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione dall'ospedale
i neonati pretermine saranno diagnosticati con PDA
a 36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione dall'ospedale
sepsi ad esordio tardivo (LOS)
Lasso di tempo: a 36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione dall'ospedale
ai neonati prematuri verrà diagnosticata la LOS
a 36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Children's Hospital of Chongqing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • surfactant for NRDS and ARDS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

i dati saranno accessibili dopo due anni di compimento degli studi

Periodo di condivisione IPD

stima preliminare nel 2025

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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