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Surfattante per la sindrome da distress respiratorio neonatale (NRDS) e la sindrome da distress respiratorio acuto neonatale (NARDS)

26 giugno 2025 aggiornato da: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Nei neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio neonatale (NRDS), la terapia sostitutiva con surfattante polmonare esogeno (PS) è una delle scoperte terapeutiche più importanti per ridurre la mortalità neonatale. Al giorno d'oggi, la PS è comunemente usata nei neonati con distress respiratorio, ma le incidenze di displasia broncopolmonare (BPD) e/o morte sono incoerenti. Il risultato indica che non tutti i neonati pretermine con distress respiratorio possono trarre beneficio dalla PS.

Nel 2017, il gruppo collaborativo internazionale ARDS neonatale (NARDS) fornisce la prima definizione di consenso per NARDS. E se la PS sia utile o meno per i neonati prematuri con NARDS rimane sconosciuto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ad oggi, la PS non è raccomandata per l'ARDS adulta e pediatrica. Nel frattempo, la revisione sistematica indica che la PS non dimostra effetti benefici statisticamente significativi sulla riduzione della mortalità e del tasso di BPD nei neonati a termine e pretermine con sindrome da aspirazione di meconio (MAS). Pertanto, una ragionevole ipotesi è che i neonati prematuri con NARDS non traggano beneficio da una dose di PS. E la speculazione può spiegare perché non tutti i neonati pretermine con distress respiratorio possono trarre beneficio dalla PS. Nell'era del pre-NARDS, i neonati pretermine che soddisfacevano la definizione di NARDS potevano essere considerati NRDS nei primi tre giorni dopo la nascita.

Secondo i criteri diagnostici di NARDS, una procedura chiave per la diagnosi di NARDS è escludere i neonati con NRDS. Ma non sono disponibili procedure dettagliate per differenziare NRDS da NARDS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
        • Reclutamento
        • Chen
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 minuto a 1 giorno (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Erano ammissibili i neonati pretermine con diagnosi di NRDS o NARDS. La diagnosi di NARDS è stata effettuata secondo i criteri stabiliti dalla conferenza di Montreux nel 2017. La diagnosi di NRDS è stata effettuata secondo i criteri stabiliti dalle linee guida di consenso europeo per la gestione di NRDS nel 2019

Descrizione

Criterio di inclusione:

I requisiti di ammissibilità per i neonati erano i seguenti:

  • L'età gestazionale è inferiore a 37 settimane e ricoverata nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) entro 24 ore dalla nascita
  • Ai neonati verrà diagnosticata la NRDS o la NARDS
  • Ai neonati verrà somministrata almeno una dose di tensioattivo

Criteri di esclusione:

sarà necessario uno dei seguenti criteri

  • anomalie congenite maggiori
  • anomalie cromosomiche
  • anomalie del tratto respiratorio superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
una dose di tensioattivo
ai neonati prematuri con diagnosi di NRDS e/o NARDS verrà somministrata una sola dose di surfattante
Droga: una dose di sostituzione del tensioattivo
ai neonati prematuri con diagnosi di NRDS e/o NARDS verrà somministrata una sola dose di surfattante
due e più dosi di tensioattivo
ai neonati pretermine con diagnosi di NRDS e/o NARDS verranno somministrate due e più dosi di surfattante
Droga: due e più dosi di sostituzione del tensioattivo
ai neonati pretermine con diagnosi di NRDS e/o NARDS verranno somministrate due e più dosi di surfattante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
displasia broncopolmonare (BPD)
Lasso di tempo: a 36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione dall'ospedale
i neonati pretermine saranno diagnosticati con BPD
a 36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione dall'ospedale
morte
Lasso di tempo: a 36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione dall'ospedale
i neonati prematuri muoiono
a 36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione dall'ospedale
BPD e/o morte
Lasso di tempo: a 36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione dall'ospedale
ai neonati prematuri verrà diagnosticata la BPD e/o la morte
a 36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione dall'ospedale
i poteri predittivi di una dose di tensioattivo per diagnosticare NRDS
Lasso di tempo: sette giorni dopo la nascita
la sensibilità e l'accuratezza di una dose di tensioattivo per diagnosticare NRDS
sette giorni dopo la nascita
i poteri predittivi di due e più dosi di tensioattivo per diagnosticare NARDS
Lasso di tempo: sette giorni dopo la nascita
la sensibilità e l'accuratezza di due e più dosi di tensioattivo per diagnosticare NARDS
sette giorni dopo la nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
emorragia intraventricolare (IVH)
Lasso di tempo: prima della dimissione o dell'età gestazionale di 36 settimane
i neonati pretermine saranno diagnosticati con IVH
prima della dimissione o dell'età gestazionale di 36 settimane
perdita d'aria
Lasso di tempo: a 36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione dall'ospedale
ai neonati prematuri verrà diagnosticata una perdita d'aria
a 36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione dall'ospedale
leucomalacia periventricolare (PVL)
Lasso di tempo: a 36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione dall'ospedale
ai neonati prematuri verrà diagnosticata la PVL
a 36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione dall'ospedale
enterocolite necrotizzante (NEC)
Lasso di tempo: a 36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione dall'ospedale
i neonati pretermine saranno diagnosticati con NEC
a 36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione dall'ospedale
dotto arterioso pervio (PDA)
Lasso di tempo: a 36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione dall'ospedale
i neonati pretermine saranno diagnosticati con PDA
a 36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione dall'ospedale
sepsi ad esordio tardivo (LOS)
Lasso di tempo: a 36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione dall'ospedale
ai neonati prematuri verrà diagnosticata la LOS
a 36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Collaboratori

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • surfactant for NRDS and ARDS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

i dati saranno accessibili dopo due anni di compimento degli studi

Periodo di condivisione IPD

stima preliminare nel 2025

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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