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Rapporto costo-efficacia di EndWarts® FREEZE - un dispositivo di crioterapia domestico alternativo per il trattamento delle verruche

18 marzo 2024 aggiornato da: Mahidol University

Rapporto costo-efficacia di EndWarts® FREEZE per il trattamento delle verruche: uno studio comparativo randomizzato, controllato, in cieco per gli investigatori

Questo studio mirava a studiare il rapporto costo-efficacia di EndWarts® FREEZE per il trattamento delle verruche, rispetto alla crioterapia convenzionale con azoto liquido

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le verruche cutanee, causate dal virus del papilloma umano (HPV), sono comuni malattie della pelle. La prevalenza riportata nei bambini della scuola primaria è del 2-20%, e anche più alta negli adulti. La pelle non intatta è soggetta all'infezione, con tutte le parti del corpo che possono essere colpite. Anche le verruche non sono maligne, possono causare mancanza di fiducia o compromettere la qualità della vita dei pazienti.

Al giorno d'oggi ci sono molti metodi di trattamento per le verruche, come l'applicazione topica con acido salicilico e la cauterizzazione elettrica. La crioterapia con azoto liquido è stata la terapia di scelta per la sua efficacia clinica, riportata per il 6-65%. Il meccanismo di trattamento nella crioterapia si basa sul congelamento in profondità dei cheratociti infetti.

EndWarts® FREEZE è un dispositivo crioterapico alternativo per il trattamento domiciliare contenente protossido di azoto. Recenti studi clinici hanno rilevato che fornisce risultati significativi con una buona tollerabilità ed è facile da usare. Per quanto ne sappiamo, non è stato riportato alcuno studio sull'efficacia in termini di costi di questo dispositivo, quindi questo studio è stato progettato per dimostrare l'efficacia di questo prodotto nelle verruche cutanee.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Department of Dermatology, Siriraj Hospital Mahidol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di verruca plantare o comune presso il Dipartimento di Dermatologia, ospedale Siriraj

Criteri di esclusione:

  • Paziente con più di 5 verruche o verruca di diametro superiore a 1 cm
  • Verruca su viso, genitali, cuoio capelluto, articolazioni
  • Paziente in gravidanza o allattamento
  • Verruca con ferita/irritazione o infezione locale
  • Pazienti con diabete mellito o pazienti con coagulopatie o crioglobulinemia
  • Ospite immunocompromesso o in trattamento con farmaci immunosoppressori
  • Ha ricevuto qualsiasi trattamento nei 3 mesi precedenti prima dell'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: EndWarts® FREEZE in morbida cheratina
EndWarts® FREEZE sono stati trattati a 11 pazienti con verruca a cheratina molle
Dispositivo: EndWarts® FREEZE
EndWarts® FREEZE è un dispositivo alternativo per la crioterapia domestica. I pazienti non devono andare in ospedale per ricevere cure per la loro verruca.
Comparatore attivo: EndWarts® FREEZE in cheratina dura
EndWarts® FREEZE sono stati trattati a 11 pazienti con verruca a cheratina dura
Dispositivo: EndWarts® FREEZE
EndWarts® FREEZE è un dispositivo alternativo per la crioterapia domestica. I pazienti non devono andare in ospedale per ricevere cure per la loro verruca.
Comparatore attivo: Azoto liquido in Cheratina morbida
L'azoto liquido è stato trattato a 11 pazienti con verruca a cheratina molle
Dispositivo: Nitrogeno liquido
L'azoto liquido è un trattamento di crioterapia convenzionale per la verruca cutanea eseguito dal medico in ospedale.
Altri nomi:
  • crioterapia convenzionale
Comparatore attivo: Azoto liquido in Cheratina dura
L'azoto liquido è stato trattato a 11 pazienti con verruca a cheratina dura
Dispositivo: Nitrogeno liquido
L'azoto liquido è un trattamento di crioterapia convenzionale per la verruca cutanea eseguito dal medico in ospedale.
Altri nomi:
  • crioterapia convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Economicità di EndWarts® FREEZE
Lasso di tempo: 12 settimane
Valuta il rapporto costo-efficacia di EndWarts® FREEZE per il trattamento delle verruche rispetto alla terapia convenzionale con azoto liquido. Le spese di trasporto in ospedale, le spese mediche e mediche vengono registrate per riepilogare i costi delle cure ad ogni visita. Ogni paziente è inoltre tenuto a far esaminare la propria verruca dallo stesso medico ad ogni visita con l'uso del dermoscopio per valutare il risultato del trattamento della verruca (peggio, uguale, risposta parziale, risposta completa). Inoltre, la dimensione della verruca viene misurata per il suo diametro e altezza, quindi fotografata ad ogni visita per registrare il cambiamento dopo il trattamento. I tassi di guarigione saranno mostrati in base al tipo di intervento ricevuto, con l'uso del test chi-quadrato.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di qualità della vita dermatologica a confronto prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Indice di qualità della vita dermatologica (DLQI) del paziente confrontato tra il trattamento di EndWarts® FREEZE e l'azoto liquido. Il DLQI viene registrato prima dell'inizio del trattamento e dopo 12 settimane di trattamento (o prima di 12 settimane se la verruca del paziente è completamente guarita). La modifica del DLQI verrà mostrata con statistiche descrittive.
12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente di EndWarts® FREEZE
Lasso di tempo: 12 settimane
Rispetto della soddisfazione del paziente dopo il trattamento con EndWarts® FREEZE. Il paziente che ha ricevuto il trattamento EndWarts® FREEZE è tenuto a rispondere al questionario dopo 12 settimane di trattamento (o prima di 12 settimane se la verruca del paziente è completamente guarita). Il questionario includeva domande sull'opinione del prodotto, come l'efficacia per il trattamento delle verruche, la portabilità, la facilità d'uso, la sicurezza e la soddisfazione generale. Il punteggio di ogni aspetto della soddisfazione sarà calcolato con statistiche descrittive.
12 settimane
Effetto collaterale confrontato dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Effetto collaterale confrontato dopo il trattamento con EndWarts® FREEZE e azoto liquido. Ogni paziente è tenuto a registrare i propri effetti collaterali dopo ogni trattamento, come sensazione di formicolio, bruciore o cicatrice, ipo/iperpigmentazione, dolore, sensazione di pizzicamento, e riferirli al medico alla successiva visita di follow-up (Settimana 4, settimana 8, settimana 12). Il numero di pazienti con ciascun effetto collaterale viene registrato e descritto con statistiche descrittive.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mahidol University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Charussri Leeyaphan, Assoc. Prof., Department of Dermatology Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EndWart

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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